Spänningsbaserad kontrastmediaanpassning i kranskärlsdatortomografiangiografi (VOLCANIC-CTA)
11 februari 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Spänningsbaserad kontrastmediaanpassning i kranskärlsdatortomografiangiografi (VOLCANIC-CTA): en prospektiv prövning
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effektiviteten av injektionsprotokoll med låg volym kontrastmedel (CM) anpassade till rörspänningen hos patienter som genomgår Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar 120 patienter som kommer till röntgenavdelningen för kliniskt indikerad CCTA-skanning.
För att inkluderas måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för en kliniskt indikerad CCTA-skanning.
- Försökspersonen måste vara 18 - 85 år gammal.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Försökspersonen måste vara villig att följa alla kliniska studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet:
- Genom att testa (serum eller urin beta HCG) inom 24 timmar före administrering av studiemedel, eller
- Genom kirurgisk sterilisering, eller
- Postmenopausal, med minst ett (1) års anamnes utan mens.
- Ämnet väljs av den automatiska algoritmen för val av rörspänning (eller justeras av teknologen) för att skannas med en rörspänning som inte är 70, 80, 90, 100, 110, 120 eller 130 kV.
- Ämnet väljs av den automatiska algoritmen för val av rörspänning (eller justeras av teknologen) för att skannas med en rörspänning som tidigare har nått det maximala antalet motiv (20 försökspersoner per rörspänning).
- Personen har en akut psykiatrisk störning.
- Försökspersonen är ovillig att följa kraven i protokollet.
- Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie.
- Försökspersonen har en allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller farmaceutiska stressfaktorer som används i denna studie.
- Personen har nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Ämnet är i instabilt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protokoll för injektion av kontrastmedel med låg volym
Patienterna kommer att få ett lågvolymskontrastmedel (Ultravist 370Mg I/Ml lösning för injektion) injektionsprotokoll som är skräddarsytt för en specifik rörspänning.
Rörspänningar väljs automatiskt av skannern för att användas för CCTA-insamlingen.
|
Injektionsprotokoll med reducerad kontrastvolym baserat på patientspecifik slangspänning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av bildkvalitet
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att utföras av två oberoende observatörer med hjälp av en semikvantitativ betygsskala från 1 - 5. Bildkvalitet kommer att bedömas på ett fempoängssystem: 1 icke-diagnostisk; 2 begränsat diagnostiskt värde; 3 adekvat (närvaro av artefakter som inte begränsar upptäckten av luminal stenos); 4 bra; 5 utmärkt.
Bildkvalitetsbedömningar kommer att utföras på både utrednings- och kontrollgruppen.
|
2 år
|
|
Kvantitativ bedömning av bildkvalitet
Tidsram: 2 år
|
Mätningar och beräkningar kommer att utföras av två oberoende observatörer som kommer att bli blinda för bildinsamlingsparametrar.
Signal-brusförhållande (SNR) och kontrast-brusförhållande (CNR) kommer att mätas för alla bilder.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos av koronar CTA
Tidsram: 2 år
|
Bestäm stråldosen (mSv) associerad med CCTA-protokoll för kontrastinjektion med låg volym.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultravist 370Mg I/Ml injektionsvätska, lösning
-
10xBio, LLCAvslutadEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterIndragenVätskelyhördhet | Neurologiska sjukdomar eller tillstånd | Icke-invasiv hjärteffektövervakning | GråzonenKorea, Republiken av