冠状动脉计算机断层扫描血管造影中基于电压的造影剂自适应 (VOLCANIC-CTA)
2020年2月11日 更新者：Medical University of South Carolina
冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (VOLCANIC-CTA) 中基于电压的造影剂适应性：一项前瞻性试验
本研究的目的是前瞻性评估在接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 的患者中适应管电压的低容量造影剂 (CM) 注射方案的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 120 名到放射科进行临床指征 CCTA 扫描的患者。
为了被纳入，患者必须满足所有纳入标准，并且不满足任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 推荐进行临床指示的 CCTA 扫描。
- 受试者年龄必须在 18 - 85 岁之间。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意遵守所有临床研究程序。
排除标准：
受试者是怀孕或哺乳期女性。 排除怀孕的可能：
- 通过在研究药物给药前 24 小时内测试（血清或尿液 β HCG），或
- 通过手术绝育，或
- 绝经后，至少一 (1) 年无月经史。
- 主题由自动管电压选择算法（或由技术人员调整）选择，使用非 70、80、90、100、110、120 或 130 kV 的管电压进行扫描。
- 主题由自动管电压选择算法（或由技术人员调整）选择，以使用先前已达到最大主题数量（每个管电压 20 个主题）的管电压进行扫描。
- 受试者患有急性精神障碍。
- 对象不愿意遵守协议的要求。
- 受试者之前曾参加过这项研究。
- 受试者对本研究中使用的碘造影剂或药物应激源过敏。
- 受试者肾功能受损（肌酐 > 1.5 mg/dl）。
- 对象处于不稳定状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低容量造影剂注射方案
患者将接受针对特定管电压定制的低容量造影剂（Ultravist 370Mg I/Ml 注射液）注射方案。
管电压将由扫描仪自动选择以用于 CCTA 采集。
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基于患者特定管电压的减少造影剂体积注射方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像质量的定性评估
大体时间：2年
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这将由两名独立的观察员使用 1 - 5 的半定量评分量表进行。图像质量将在五点评分系统上进行分级：1 非诊断； 2 诊断价值有限； 3 足够（伪影的存在不限制管腔狭窄的检测）； 4 好； 5优秀。
将对调查组和对照组进行图像质量评估。
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2年
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图像质量的定量评估
大体时间：2年
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测量和计算将由两名对图像采集参数不知情的独立观察员进行。
将测量所有图像的信噪比 (SNR) 和对比度噪声比 (CNR)。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠脉CTA辐射剂量
大体时间：2年
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确定与低容量对比注射 CCTA 协议相关的辐射剂量 (mSv)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年2月11日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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