Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännitepohjainen kontrastimateriaalin mukauttaminen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (VOLCANIC-CTA)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Jännitteeseen perustuva kontrastimateriaalin mukauttaminen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (VOLCANIC-CTA): tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti putkien jännitteeseen mukautettujen pienimääräisten varjoaineiden (CM) injektioprotokollien tehokkuutta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 120 potilasta, jotka saapuvat radiologian osastolle kliinisesti indikoituun CCTA-skannaukseen. Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähetetty kliinisesti indikoituun CCTA-skannaukseen.
  2. Aiheen tulee olla 18-85 vuotta.
  3. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  4. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:

    • Testaamalla (seerumin tai virtsan beeta-HCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai
    • Kirurgisella steriloinnilla tai
    • Postmenopausaalinen, vähintään yksi (1) vuosi ilman kuukautisia.
  2. Kohde valitaan automatisoidulla putken jännitteen valintaalgoritmilla (tai tekniikan säädöllä) skannattavaksi käyttämällä putken jännitettä, joka ei ole 70, 80, 90, 100, 110, 120 tai 130 kV.
  3. Kohde valitaan automatisoidulla putken jännitteen valintaalgoritmilla (tai tekniikan säädöllä) skannattavaksi käyttämällä putken jännitettä, joka on aiemmin saavuttanut enimmäismäärän (20 kohdetta putken jännitettä kohti).
  4. Tutkittavalla on akuutti psykiatrinen häiriö.
  5. Kohde ei ole halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  6. Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  7. Koehenkilö on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille jodatuille varjoaineille tai farmaseuttisille stressitekijöille.
  8. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  9. Kohde on epävakaassa kunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienen määrän varjoaineen injektioprotokolla
Potilaat saavat pienimääräisen varjoaineen (Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) injektioprotokollan, joka on räätälöity tietyn letkun jännitteen mukaan. Skanneri valitsee automaattisesti letkujännitteet käytettäväksi CCTA:n hankinnassa.
Lääke: Ultravist 370Mg I/Ml injektioneste, liuos
Pienennetyt kontrastitilavuuden injektioprotokollat ​​perustuvat potilaskohtaiseen letkun jännitteeseen.
Muut nimet:
  • Jopromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaadun laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa käyttämällä puolikvantitatiivista luokitusasteikkoa 1–5. Kuvan laatu arvostellaan viiden pisteen pisteytysjärjestelmällä: 1 ei-diagnostinen; 2 rajoitettu diagnostinen arvo; 3 riittävä (artefaktien läsnäolo ei rajoita luminaalisen ahtauman havaitsemista); 4 hyvä; 5 erinomaista. Kuvanlaadun arvioinnit suoritetaan sekä tutkimus- että kontrolliryhmille.
2 vuotta
Kuvanlaadun kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaukset ja laskelmat suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeita kuvanottoparametreille. Signaali-kohinasuhde (SNR) ja kontrasti-kohinasuhde (CNR) mitataan kaikista kuvista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon CTA:n säteilyannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä CCTA-protokollan pienimääräisiin varjoaineinjektioihin liittyvä säteilyannos (mSv).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00060805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa