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Adaptação de Meio de Contraste Baseada em Voltagem em Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (VOLCANIC-CTA)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Adaptação de Meio de Contraste Baseada em Voltagem em Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (VOLCANIC-CTA): Um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia de protocolos de injeção de meio de contraste (CM) de baixo volume adaptados à voltagem do tubo em pacientes submetidos à Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (ACC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui 120 pacientes que se apresentam ao departamento de radiologia para exame de CCTA clinicamente indicado. Para serem incluídos, os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Encaminhado para um exame de CCTA clinicamente indicado.
  2. O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos de idade.
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:

    • Testando (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da administração do agente do estudo, ou
    • Por esterilização cirúrgica, ou
    • Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
  2. O sujeito é escolhido pelo algoritmo automatizado de seleção de tensão do tubo (ou ajustado pelo tecnólogo) para ser escaneado usando uma tensão do tubo que não seja 70, 80, 90, 100, 110, 120 ou 130 kV.
  3. O sujeito é escolhido pelo algoritmo automatizado de seleção de voltagem do tubo (ou ajustado pelo tecnólogo) para ser escaneado usando uma voltagem do tubo que já atingiu o número máximo de assuntos (20 assuntos por voltagem do tubo).
  4. O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo.
  5. O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  6. O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
  7. O sujeito tem alergia a agentes de contraste iodados ou estressores farmacêuticos usados ​​neste estudo.
  8. O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
  9. O assunto está em condição instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Protocolo de injeção de meio de contraste de baixo volume
Os pacientes receberão um protocolo de injeção de meio de contraste de baixo volume (Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) adaptado para uma voltagem específica do tubo. As tensões do tubo serão selecionadas automaticamente pelo scanner para serem usadas na aquisição do CCTA.
Medicamento: Ultravist 370Mg I/Ml Solução Injetável
Protocolos de injeção de volume de contraste reduzido com base na voltagem específica do tubo do paciente.
Outros nomes:
  • Iopromida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da qualidade da imagem
Prazo: 2 anos
Isso será realizado por dois observadores independentes usando uma escala de classificação semiquantitativa de 1 a 5. A qualidade da imagem será classificada em um sistema de pontuação de cinco pontos: 1 não diagnóstico; 2 valor diagnóstico limitado; 3 adequado (presença de artefatos que não limitam a detecção de estenose luminal); 4 bons; 5 excelente. As avaliações de qualidade de imagem serão realizadas nos grupos investigativo e de controle.
2 anos
Avaliação quantitativa da qualidade da imagem
Prazo: 2 anos
As medições e cálculos serão realizados por dois observadores independentes que estarão cegos para os parâmetros de aquisição da imagem. A relação sinal-ruído (SNR) e a relação contraste-ruído (CNR) serão medidas para todas as imagens.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação de CTA coronária
Prazo: 2 anos
Determine a dose de radiação (mSv) associada aos protocolos de CCTA de injeção de contraste de baixo volume.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00060805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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