Adaptace kontrastních médií na základě napětí v koronární počítačové tomografii angiografie (VOLCANIC-CTA)
11. února 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Adaptace kontrastního média založená na napětí v koronární počítačové tomografii angiografie (VOLCANIC-CTA): prospektivní studie
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit účinnost injekčních protokolů nízkoobjemových kontrastních látek (CM) přizpůsobených napětí zkumavky u pacientů podstupujících koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje 120 pacientů, kteří se dostaví na radiologické oddělení ke klinicky indikovanému CCTA vyšetření.
Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro klinicky indikovaný CCTA sken.
- Subjekt musí být ve věku 18 - 85 let.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.
Kritéria vyloučení:
Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:
- Testováním (sérový nebo močový beta HCG) do 24 hodin před podáním studijní látky, popř
- Chirurgickou sterilizací, popř
- Postmenopauzální, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
- Subjekt je vybrán automatizovaným algoritmem pro výběr napětí elektronky (nebo upraven technologem), který má být skenován s použitím napětí na elektronce, které není 70, 80, 90, 100, 110, 120 nebo 130 kV.
- Subjekt je vybrán automatizovaným algoritmem pro výběr napětí zkumavky (nebo upraven technologem), který má být skenován pomocí napětí zkumavky, které dříve dosáhlo maximálního počtu subjektů (20 subjektů na napětí zkumavky).
- Subjekt trpí akutní psychiatrickou poruchou.
- Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
- Subjekt již dříve vstoupil do této studie.
- Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky nebo farmaceutické stresory použité v této studii.
- Subjekt má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Předmět je v nestabilním stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Protokol vstřikování nízkoobjemového kontrastního média
Pacienti obdrží nízkoobjemový injekční protokol kontrastní látky (Ultravist 370 mg I/ml roztok pro injekci), který je přizpůsoben konkrétnímu napětí zkumavky.
Napětí trubice bude automaticky vybráno skenerem, které se použije pro akvizici CCTA.
|
Protokoly injekce se sníženým objemem kontrastu založené na napětí zkumavky specifické pro pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení kvality obrazu
Časové okno: 2 roky
|
To bude provedeno dvěma nezávislými pozorovateli za použití semikvantitativní hodnotící stupnice 1 - 5. Kvalita obrazu bude hodnocena pětibodovým bodovacím systémem: 1 nediagnostická; 2 omezená diagnostická hodnota; 3 adekvátní (přítomnost artefaktů neomezující detekci luminální stenózy); 4 dobrý; 5 vynikající.
Hodnocení kvality obrazu bude provedeno jak u vyšetřovací, tak u kontrolní skupiny.
|
2 roky
|
|
Kvantitativní hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 2 roky
|
Měření a výpočty budou prováděny dvěma nezávislými pozorovateli, kteří budou zaslepeni vůči parametrům pořizování snímků.
Poměr signálu k šumu (SNR) a poměr kontrastu k šumu (CNR) budou měřeny u všech snímků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dávka koronárního CTA
Časové okno: 2 roky
|
Určete dávku záření (mSv) spojenou s protokoly CCTA s nízkoobjemovou kontrastní injekcí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00060805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .