SPANNUNGSBASIERTE KONTRASTMITTELANPASSUNG IN DER KORONARISCHEN CT-Angiographie (VOLCANIC-CTA)
11. Februar 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Spannungsbasierte Kontrastmittelanpassung in der Koronar-Computertomographie-Angiographie (VOLCANIC-CTA): Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Protokollen zur Injektion von Kontrastmitteln mit geringem Volumen (CM), die an die Röhrenspannung angepasst sind, bei Patienten, die sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 120 Patienten, die sich für einen klinisch indizierten CCTA-Scan in der Radiologieabteilung vorstellen.
Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen für einen klinisch indizierten CCTA-Scan.
- Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
- Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
- Durch Tests (Serum- oder Urin-Beta-HCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmittels oder
- Durch chirurgische Sterilisation, bzw
- Postmenopausal, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
- Das Objekt wird vom automatisierten Röhrenspannungsauswahlalgorithmus ausgewählt (oder vom Techniker angepasst), um mit einer Röhrenspannung gescannt zu werden, die nicht 70, 80, 90, 100, 110, 120 oder 130 kV beträgt.
- Das Subjekt wird durch den automatischen Röhrenspannungsauswahlalgorithmus ausgewählt (oder durch den Techniker angepasst), um mit einer Röhrenspannung gescannt zu werden, die zuvor die maximale Subjektzahl (20 Subjekte pro Röhrenspannung) erreicht hat.
- Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung.
- Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder pharmazeutische Stressoren, die in dieser Studie verwendet werden.
- Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Das Subjekt befindet sich in einem instabilen Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Protokoll zur Kontrastmittelinjektion mit geringem Volumen
Die Patienten erhalten ein Injektionsprotokoll für Kontrastmittel mit geringem Volumen (Ultravist 370 mg I/ml Injektionslösung), das auf eine bestimmte Röhrenspannung zugeschnitten ist.
Die Röhrenspannungen werden vom Scanner automatisch für die CCTA-Erfassung ausgewählt.
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Injektionsprotokolle mit reduziertem Kontrastmittelvolumen basierend auf der patientenspezifischen Röhrenspannung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird von zwei unabhängigen Beobachtern unter Verwendung einer halbquantitativen Bewertungsskala von 1 bis 5 durchgeführt. Die Bildqualität wird anhand eines Fünf-Punkte-Bewertungssystems bewertet: 1 nicht diagnostisch; 2 begrenzter diagnostischer Wert; 3 adäquat (Vorhandensein von Artefakten schränkt den Nachweis einer Lumenstenose nicht ein); 4 gut; 5 ausgezeichnet.
Bildqualitätsbewertungen werden sowohl bei der Untersuchungs- als auch bei der Kontrollgruppe durchgeführt.
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2 Jahre
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Quantitative Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messungen und Berechnungen werden von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt, die für die Bildaufnahmeparameter geblendet werden.
Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) werden für alle Bilder gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis der koronaren CTA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Strahlendosis (mSv), die mit CCTA-Protokollen für Kontrastmittelinjektionen mit geringem Volumen verbunden ist.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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