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Adaptation du produit de contraste basée sur la tension dans l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (VOLCANIC-CTA)

11 février 2020 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Adaptation du produit de contraste basée sur la tension dans l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (VOLCANIC-CTA) : un essai prospectif

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité des protocoles d'injection de produits de contraste (CM) à faible volume adaptés à la tension du tube chez les patients subissant une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend 120 patients qui se présentent au service de radiologie pour une échographie CCTA cliniquement indiquée. Pour être inclus, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adressé pour une échographie CCTA cliniquement indiquée.
  2. Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans.
  3. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  4. Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

    • En testant (sérum ou urine bêta HCG) dans les 24 heures précédant l'administration de l'agent de l'étude, ou
    • Par stérilisation chirurgicale, ou
    • Post-ménopause, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles.
  2. Le sujet est choisi par l'algorithme de sélection de tension de tube automatisé (ou ajusté par le technologue) pour être scanné en utilisant une tension de tube qui n'est pas de 70, 80, 90, 100, 110, 120 ou 130 kV.
  3. Le sujet est choisi par l'algorithme automatisé de sélection de la tension du tube (ou ajusté par le technologue) pour être scanné à l'aide d'une tension de tube qui a déjà atteint le nombre maximum de sujets (20 sujets par tension de tube).
  4. Le sujet a un trouble psychiatrique aigu.
  5. Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
  6. Le sujet a déjà participé à cette étude.
  7. Le sujet a une allergie aux agents de contraste iodés ou aux agents de stress pharmaceutiques utilisés dans cette étude.
  8. Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl).
  9. Le sujet est dans un état instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole d'injection de produit de contraste à faible volume
Les patients recevront un protocole d'injection de produit de contraste à faible volume (Ultravist 370 Mg I/Ml Solution pour injection) adapté à une tension de tube spécifique. Les tensions de tube seront automatiquement sélectionnées par le scanner pour être utilisées pour l'acquisition CCTA.
Médicament: Ultravist 370Mg I/Ml Solution injectable
Protocoles d'injection à volume de contraste réduit basés sur la tension du tube spécifique au patient.
Autres noms:
  • Iopromide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de la qualité d'image
Délai: 2 années
Ceci sera effectué par deux observateurs indépendants utilisant une échelle d'évaluation semi-quantitative de 1 à 5. La qualité de l'image sera notée sur un système de notation en cinq points : 1 non diagnostique ; 2 valeur diagnostique limitée ; 3 adéquat (présence d'artefacts ne limitant pas la détection de la sténose luminale) ; 4 bons; 5 excellents. Des évaluations de la qualité de l'image seront effectuées sur les groupes d'investigation et de contrôle.
2 années
Évaluation quantitative de la qualité d'image
Délai: 2 années
Les mesures et les calculs seront effectués par deux observateurs indépendants qui ne connaîtront pas les paramètres d'acquisition des images. Le rapport signal sur bruit (SNR) et le rapport contraste sur bruit (CNR) seront mesurés pour toutes les images.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement du CTA coronaire
Délai: 2 années
Déterminer la dose de rayonnement (mSv) associée aux protocoles CCTA d'injection de contraste à faible volume.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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