Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spændingsbaseret kontrastmedietilpasning i koronar computertomografiangiografi (VOLCANIC-CTA)

11. februar 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Spændingsbaseret kontrastmedietilpasning i koronar computertomografi angiografi (VOLCANIC-CTA): Et fremtidigt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​injektionsprotokoller med lavt volumen kontrastmiddel (CM) tilpasset rørspændingen hos patienter, der gennemgår Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter 120 patienter, der kommer til røntgenafdelingen for klinisk indiceret CCTA-scanning. For at blive inkluderet skal patienter opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist til en klinisk indiceret CCTA-scanning.
  2. Forsøgspersonen skal være 18 - 85 år.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

    • Ved at teste (serum eller urin beta HCG) inden for 24 timer før administration af studiemiddel, eller
    • Ved kirurgisk sterilisation, el
    • Postmenopausal, med minimum et (1) års historie uden menstruation.
  2. Emnet vælges af den automatiske rørspændingsvalgsalgoritme (eller justeres af teknologen), der skal scannes ved hjælp af en rørspænding, der ikke er 70, 80, 90, 100, 110, 120 eller 130 kV.
  3. Emnet vælges af den automatiske rørspændingsvalgsalgoritme (eller justeres af teknologen) til at blive scannet ved hjælp af en rørspænding, der tidligere har nået det maksimale emneantal (20 forsøgspersoner pr. rørspænding).
  4. Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk lidelse.
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  6. Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har en allergi over for jodholdige kontrastmidler eller farmaceutiske stressfaktorer anvendt i denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  9. Emnet er i ustabil tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Protokol til injektion af kontrastmedier med lav volumen
Patienterne vil modtage et lavvolumen kontrastmiddel (Ultravist 370Mg I/Ml opløsning til injektion) injektionsprotokol, der er skræddersyet til en specifik rørspænding. Rørspændingerne vil automatisk blive valgt af scanneren til at blive brugt til CCTA-optagelsen.
Medicin: Ultravist 370Mg I/Ml Injektionsvæske, opløsning
Injektionsprotokoller med reduceret kontrastvolumen baseret på patientspecifik slangespænding.
Andre navne:
  • Iopromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af billedkvalitet
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive udført af to uafhængige observatører ved hjælp af en semi-kvantitativ vurderingsskala fra 1 - 5. Billedkvaliteten vil blive bedømt på et fem-points scoringssystem: 1 ikke-diagnostisk; 2 begrænset diagnostisk værdi; 3 tilstrækkelig (tilstedeværelse af artefakter, der ikke begrænser detektion af luminal stenose); 4 gode; 5 fremragende. Billedkvalitetsvurderinger vil blive udført på både undersøgelses- og kontrolgruppen.
2 år
Kvantitativ vurdering af billedkvalitet
Tidsramme: 2 år
Målinger og beregninger vil blive udført af to uafhængige observatører, som vil blive blindet for billedoptagelsesparametre. Signal-til-støj-forhold (SNR) og kontrast-til-støj-forhold (CNR) vil blive målt for alle billeder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis af koronar CTA
Tidsramme: 2 år
Bestem den strålingsdosis (mSv), der er forbundet med CCTA-protokoller for kontrastinjektion med lavt volumen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ultravist 370Mg I/Ml Injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner