ループス腎炎における変動のダイナミック イメージング (DIVINE)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Regents of the University of Colorado
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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New York、New York、アメリカ、10002
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究固有の手順が行われる前に、すべての研究手順に同意する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
- -SOC腎生検が計画されている新規または再発性LNについて現在評価されている被験者またはIgA腎症について評価されており、SOC腎生検が計画されている。
- LN の患者は、全身性エリテマトーデス (SLE) の米国リウマチ学会 (ACR) または全身性ループス協力クリニック (SLICC) の基準を満たす必要があります。
- -平均余命が6か月を超える被験者。
除外基準:
- -同じ期間中の別の調査研究への参加。
- -GBCAを受けることへの禁忌。
- GBCA への 2 回以上の過去の生涯エクスポージャー。
- -金属インプラント、閉所恐怖症または病的肥満を含む、MRIの禁忌。
- -急性または慢性の重度の腎不全（糸球体濾過率[GFR] <40 mL/分/1.73 m2）。
- -透析が必要な被験者。
- -それぞれSLEまたはIgA腎症とは無関係の既存の腎疾患の存在。
- 肝腎症候群に起因するあらゆる重症度の急性腎不全。
- -以前または既存の腎性全身性線維症。
- -臨床的に重要な抗リン脂質症候群の病歴。
- -肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）によって示される慢性肝機能障害。正常値の上限の2倍以上。
- 血小板数 <50,000/μL。
- ヘモグロビン <8.0 g/dL。
- -血液脳関門機能を損なう可能性のある活動性ループス脳炎または多発性硬化症などの中枢神経系（CNS）疾患の病歴または存在。
- 臨床的に関連する感染、特に B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性。
- -ベースラインおよび6か月での研究訪問のために研究サイトのクリニックに戻ることができない、または戻ることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ループス腎炎患者
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これは、多施設、非介入、パイロット研究です。 適格な被験者は、大環状ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を利用した、解剖学的、DWI、BOLD、T1rho、およびDCE-MRIを含む腎臓のベースラインMRIを受け、その後、計画された標準治療（SOC）腎生検および臨床が続きます実験室評価。 追加の血清および尿は、研究バイオマーカーの分析のためにベースラインで被験者から収集されます。 生検および臨床検査評価の結果に続いて、被験者は治験責任医師の裁量で基礎疾患の治療を受けます。 6か月後、被験者は2回目のMRI、SOC臨床および実験室評価、ならびに研究バイオマーカーの分析のための血清および尿の収集のために診療所に戻ります。 |
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IgA神経障害の患者
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これは、多施設、非介入、パイロット研究です。 適格な被験者は、大環状ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を利用した、解剖学的、DWI、BOLD、T1rho、およびDCE-MRIを含む腎臓のベースラインMRIを受け、その後、計画された標準治療（SOC）腎生検および臨床が続きます実験室評価。 追加の血清および尿は、研究バイオマーカーの分析のためにベースラインで被験者から収集されます。 生検および臨床検査評価の結果に続いて、被験者は治験責任医師の裁量で基礎疾患の治療を受けます。 6か月後、被験者は2回目のMRI、SOC臨床および実験室評価、ならびに研究バイオマーカーの分析のための血清および尿の収集のために診療所に戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散重量イメージング
時間枠：7ヶ月
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拡散強調画像 (DWI) は、血中微小循環と間質腔内の水分子のブラウン運動の複合効果を定量化する ADC 値を測定します。
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7ヶ月
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血中酸素濃度依存イメージング
時間枠：7ヶ月
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血中酸素レベル依存 (BOLD) イメージングは、さまざまな 15 の血流を分析するために広く使用されており、血流の地域差を検出するための好ましい方法です。
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7ヶ月
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T1rhoイメージング
時間枠：7ヶ月
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T1rho (T1rho) イメージングは、コラーゲンやプロテオグリカンなどの高分子の存在に敏感な MRI 技術です 13。
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7ヶ月
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動的コントラスト強化磁気共鳴イメージング
時間枠：7ヶ月
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ダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI (DCE-MRI) は、MRI 造影剤 (大環状ガドリニウムなど) の注入後に T1 強調 MRI スキャンを動的に取得するイメージング方法です。
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7ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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