Lupus-nefriitin vaihtelun dynaaminen kuvantaminen (DIVINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Regents of the University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jossa hyväksyt kaikki tutkimusmenettelyt, ennen kuin suoritat tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä, joita parhaillaan arvioidaan uuden tai toistuvan LN:n varalta, SOC-munuaisbiopsia suunnitteilla TAI arvioidaan IgA-nefropatian varalta ja SOC-munuaisbiopsia suunnitteilla.
- LN-potilaiden on täytettävä American College of Rheumatology (ACR) tai Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE).
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen samalla ajanjaksolla.
- Vasta-aihe GBCA:n saamiseen.
- Yli 2 aiempaa elinikäistä altistumista GBCA:lle.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-implantit, klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus.
- Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <40 ml/min/1,73 m2).
- Dialyysihoitoa vaativa henkilö.
- Aiemmin olemassa oleva munuaissairaus, joka ei liity SLE- tai IgA-nefropatiaan, vastaavasti.
- Maksa-munuaisoireyhtymän aiheuttama akuutti munuaisten vajaatoiminta, minkä tahansa vaikeusaste.
- Aiempi tai olemassa oleva nefrogeeninen systeeminen fibroosi.
- Kliinisesti merkittävä anti-fosfolipidioireyhtymä.
- Krooninen maksan vajaatoiminta, joka ilmenee maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > 2-kertainen normaalin yläraja.
- Verihiutalemäärä <50 000/μl.
- Hemoglobiini <8,0 g/dl.
- Keskushermoston (CNS) sairaus, kuten aktiivinen lupus cerebritis tai multippeliskleroosi, joka saattaa vaarantaa veri-aivoesteen toiminnan, tai sen esiintyminen.
- Kliinisesti merkityksellinen infektio, erityisesti hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata tutkimuspaikan klinikalle opintokäynneille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lupusnefriitti
|
Tämä on monikeskus, ei-interventio, pilottitutkimus. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään munuaisten lähtötason magneettikuvaus, mukaan lukien anatominen, DWI, BOLD, T1rho ja DCE-MRI, jossa käytetään makrosyklistä gadoliniumpohjaista varjoainetta (GBCA), jota seuraa suunniteltu standardin hoito (SOC) munuaisbiopsia ja kliininen laboratorioarvioinnit. Koehenkilöiltä kerätään lähtötilanteessa lisää seerumia ja virtsaa tutkimusbiomarkkerien analysointia varten. Biopsian ja kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten jälkeen koehenkilöitä hoidetaan heidän perussairaudensa vuoksi tutkijan harkinnan mukaan. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt palaavat klinikalle toista MRI-, SOC-kliinistä ja laboratorioarviointia varten sekä seerumin ja virtsan keräämistä tutkimusbiomarkkerien analysointia varten. |
|
Potilaat, joilla on IgA-neuropatia
|
Tämä on monikeskus, ei-interventio, pilottitutkimus. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään munuaisten lähtötason magneettikuvaus, mukaan lukien anatominen, DWI, BOLD, T1rho ja DCE-MRI, jossa käytetään makrosyklistä gadoliniumpohjaista varjoainetta (GBCA), jota seuraa suunniteltu standardin hoito (SOC) munuaisbiopsia ja kliininen laboratorioarvioinnit. Koehenkilöiltä kerätään lähtötilanteessa lisää seerumia ja virtsaa tutkimusbiomarkkerien analysointia varten. Biopsian ja kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten jälkeen koehenkilöitä hoidetaan heidän perussairaudensa vuoksi tutkijan harkinnan mukaan. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt palaavat klinikalle toista MRI-, SOC-kliinistä ja laboratorioarviointia varten sekä seerumin ja virtsan keräämistä tutkimusbiomarkkerien analysointia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainon kuvantaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) mittaa ADC-arvoja, jotka mittaavat veren mikroverenkierron ja vesimolekyylien Brownin liikkeen yhteisvaikutuksia interstitiaalisessa tilassa.
|
7 kuukautta
|
|
Veren happitasosta riippuva kuvantaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Veren happitasosta riippuvaista (BOLD) kuvantamista on käytetty laajalti verenvirtauksen analysointiin eri alueilla, ja se on suositeltava menetelmä verenvirtauksen alueellisten erojen havaitsemiseksi.
|
7 kuukautta
|
|
T1rho kuvantaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
T1rho (T1rho) -kuvaus on MRI-tekniikka, joka on herkkä makromolekyylien, kuten kollageenin ja proteoglykaanin 13, läsnäololle.
|
7 kuukautta
|
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) MRI (DCE-MRI) on kuvantamismenetelmä, jossa T1-painotetut MRI-kuvat hankitaan dynaamisesti MRI-varjoaineen (esim. makrosyklisen gadoliniumin) injektion jälkeen.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .