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狼疮性肾炎变异的动态显像 (DIVINE)

2021年10月1日 更新者：RILITE Foundation
使用多种肾脏成像方式，包括弥散加权成像 (DWI)、血氧水平依赖性 (BOLD) 成像、T1rho (T1rho) 成像和动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 来评估肾内狼疮性肾炎 (LN) 患者肾脏内的血流、灌注、细胞结构、纤维化和萎缩，并将这些参数与肾活检结果进行比较，以确定 DWI、BOLD、T1rho 和 DCE-MRI 是否可以提供一组非侵入性检查评估 LN 肾功能和病理学的工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York、New York、美国、10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在列出的学术网站上选择的患有狼疮性肾炎或 IgA 神经病的患者。

描述

纳入标准：

  1. 在完成任何研究特定程序之前，提供同意所有研究程序的书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  3. 目前正在评估新的或复发性 LN 并计划进行 SOC 肾活检或正在评估 IgA 肾病并计划进行 SOC 肾活检的受试者。
  4. LN 患者必须符合美国风湿病学会 (ACR) 或系统性狼疮协作诊所 (SLICC) 对系统性红斑狼疮 (SLE) 的标准。
  5. 预期寿命 > 6 个月的受试者。

排除标准：

  1. 在同一时期参加另一项调查研究。
  2. 接受 GBCA 的禁忌症。
  3. 一生中超过 2 次接触 GBCA。
  4. MRI 的任何禁忌症，包括金属植入物、幽闭恐惧症或病态肥胖症。
  5. 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 [GFR] <40 mL/min/1.73 m2）。
  6. 需要透析的对象。
  7. 分别存在与 SLE 或 IgA 肾病无关的预先存在的肾脏疾病。
  8. 由肝肾综合征引起的任何严重程度的急性肾功能不全。
  9. 既往或既往存在肾源性系统性纤维化。
  10. 有临床意义的抗磷脂综合征史。
  11. 慢性肝功能损害，肝功能检查表明（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]） > 正常上限的 2 倍。
  12. 血小板计数 <50,000/μL。
  13. 血红蛋白 <8.0 克/分升。
  14. 中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或存在，例如可能损害血脑屏障功能的活动性狼疮性脑炎或多发性硬化症。
  15. 临床相关的感染，特别是乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  16. 怀孕或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的女性。
  17. 在基线和 6 个月时不能或不愿意返回研究现场诊所进行研究访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
狼疮性肾炎患者
程序：核磁共振

这是一项多中心、非干预性的试点研究。 符合条件的受试者将进行肾脏基线 MRI，包括解剖、DWI、BOLD、T1rho 和 DCE-MRI，使用基于大环钆的造影剂 (GBCA)，然后进行计划的护理标准 (SOC) 肾活检和临床实验室评估。 将在基线时从受试者中收集额外的血清和尿液，用于研究生物标志物的分析。 根据活组织检查和临床实验室评估的结果，将根据研究者的判断对受试者的潜在疾病进行治疗。

在 6 个月时，受试者将返回诊所进行第二次 MRI、SOC 临床和实验室评估，并收集血清和尿液用于研究生物标志物分析。
IgA神经病患者
程序：核磁共振

这是一项多中心、非干预性的试点研究。 符合条件的受试者将进行肾脏基线 MRI，包括解剖、DWI、BOLD、T1rho 和 DCE-MRI，使用基于大环钆的造影剂 (GBCA)，然后进行计划的护理标准 (SOC) 肾活检和临床实验室评估。 将在基线时从受试者中收集额外的血清和尿液，用于研究生物标志物的分析。 根据活组织检查和临床实验室评估的结果，将根据研究者的判断对受试者的潜在疾病进行治疗。

在 6 个月时，受试者将返回诊所进行第二次 MRI、SOC 临床和实验室评估，并收集血清和尿液用于研究生物标志物分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩散重量成像
大体时间：7个月
扩散加权成像 (DWI) 测量 ADC 值，量化血液微循环和间质空间内水分子布朗运动的综合影响。
7个月
血氧水平依赖成像
大体时间：7个月
血氧水平依赖性 (BOLD) 成像已广泛用于分析各种 15 的血流，是检测血流区域差异的首选方法。
7个月
T1rho成像
大体时间：7个月
T1rho (T1rho) 成像是一种 MRI 技术，它对胶原蛋白和蛋白多糖等大分子的存在敏感 13。
7个月
动态对比增强磁共振成像
大体时间：7个月
动态对比增强 (DCE) MRI (DCE-MRI) 是一种成像方法，在注射 MRI 造影剂（例如大环钆）后动态获取 T1 加权 MRI 扫描。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RILITE Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年10月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIL-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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