Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne Obrazowanie Zmienności w Toczniowym Zapaleniu Nerek (DIVINE)

1 października 2021 zaktualizowane przez: RILITE Foundation
Aby wykorzystać różne metody obrazowania nerek, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD), obrazowanie T1rho (T1rho) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) w celu oceny wewnątrznerkowego przepływu krwi, perfuzji, komórkowości, zwłóknienia i atrofii w nerkach pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) i porównać te parametry z wynikami biopsji nerki w celu określenia, czy DWI, BOLD, T1rho i DCE-MRI mogą zapewnić zestaw nieinwazyjnych narzędzia do oceny czynności nerek i patologii w LN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek lub neuropatią IgA wybrani z wymienionych ośrodków akademickich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na wszystkie procedury badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Pacjenci obecnie oceniani pod kątem nowego lub nawracającego LN z zaplanowaną biopsją nerki SOC LUB oceniani pod kątem nefropatii IgA i planowaną biopsją nerki SOC.
  4. Pacjenci z LN muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) lub Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
  5. Osoby o oczekiwanej długości życia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym w tym samym okresie.
  2. Przeciwwskazania do otrzymania GBCA.
  3. Więcej niż 2 poprzednie ekspozycje życiowe na GBCA.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty, klaustrofobia lub chorobliwa otyłość.
  5. Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] <40 ml na minutę na 1,73 m2).
  6. Podmiot wymagający dializy.
  7. Obecność wcześniej istniejącej choroby nerek niezwiązanej odpowiednio z SLE lub nefropatią IgA.
  8. Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym.
  9. Wcześniejsze lub istniejące wcześniej nerkopochodne włóknienie układowe.
  10. Historia klinicznie istotnego zespołu antyfosfolipidowego.
  11. Przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, na które wskazują testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [AlAT]) >2-krotnie górna granica normy.
  12. Liczba płytek krwi <50 000/μl.
  13. Hemoglobina <8,0 g/dl.
  14. Historia lub obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak aktywne zapalenie mózgu tocznia lub stwardnienie rozsiane, które mogą upośledzać funkcję bariery krew-mózg.
  15. Zakażenie, które ma znaczenie kliniczne, w szczególności wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) i (lub) ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  17. Niezdolność lub niechęć do powrotu do kliniki ośrodka badawczego na wizyty studyjne na początku badania i po 6 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek
Procedura: MRI

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pilotażowe. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowemu MRI nerki, w tym anatomicznemu, DWI, BOLD, T1rho i DCE-MRI, z wykorzystaniem makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA), a następnie planowej biopsji nerki standardowej (SOC) i klinicznej oceny laboratoryjne. Od pacjentów na początku badania zostanie pobrana dodatkowa surowica i mocz w celu analizy biomarkerów badawczych. Po uzyskaniu wyników biopsji i klinicznych ocen laboratoryjnych pacjenci będą leczeni z powodu choroby podstawowej według uznania badacza.

Po 6 miesiącach badani wrócą do kliniki na drugi rezonans magnetyczny, ocenę kliniczną i laboratoryjną SOC oraz pobranie surowicy i moczu w celu analizy biomarkerów badawczych.
Pacjenci z neuropatią IgA
Procedura: MRI

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pilotażowe. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowemu MRI nerki, w tym anatomicznemu, DWI, BOLD, T1rho i DCE-MRI, z wykorzystaniem makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA), a następnie planowej biopsji nerki standardowej (SOC) i klinicznej oceny laboratoryjne. Od pacjentów na początku badania zostanie pobrana dodatkowa surowica i mocz w celu analizy biomarkerów badawczych. Po uzyskaniu wyników biopsji i klinicznych ocen laboratoryjnych pacjenci będą leczeni z powodu choroby podstawowej według uznania badacza.

Po 6 miesiącach badani wrócą do kliniki na drugi rezonans magnetyczny, ocenę kliniczną i laboratoryjną SOC oraz pobranie surowicy i moczu w celu analizy biomarkerów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie wagi dyfuzyjnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) mierzy wartości ADC, które określają ilościowo połączone skutki mikrokrążenia krwi i ruchów Browna cząsteczek wody w przestrzeni śródmiąższowej.
7 miesięcy
Obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) jest szeroko stosowane do analizy przepływu krwi w różnych 15 przypadkach i jest preferowaną metodą wykrywania regionalnych różnic w przepływie krwi.
7 miesięcy
Obrazowanie T1rho
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Obrazowanie T1rho (T1rho) jest techniką MRI czułą na obecność makrocząsteczek, takich jak kolagen i proteoglikan 13.
7 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dynamiczny kontrast wzmocniony (DCE) MRI (DCE-MRI) to metoda obrazowania, w której skany MRI zależne od T1 są uzyskiwane dynamicznie po wstrzyknięciu środka kontrastowego MRI (np. makrocyklicznego gadolinu).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RILITE Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj