Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk avbildning av variation i lupus nefrit (DIVINE)

1 oktober 2021 uppdaterad av: RILITE Foundation
För att använda en mängd olika njuravbildningsmodaliteter, inklusive diffusionsviktad avbildning (DWI), blodsyrenivåberoende (BOLD) avbildning, T1rho (T1rho) avbildning och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) för att utvärdera den intrarenala blodflöde, perfusion, cellularitet, fibros och atrofi i njurarna hos patienter med lupus nefrit (LN) och jämför dessa parametrar med njurbiopsifynd för att avgöra om DWI, BOLD, T1rho och DCE-MRI kan ge en uppsättning icke-invasiva verktyg för att bedöma njurfunktion och patologi i LN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lupus nefrit eller IgA-neuropati utvalda på akademiska platser som listas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till alla studieprocedurer, innan några studiespecifika procedurer görs.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive.
  3. Försökspersoner som för närvarande utvärderas för nytt eller återkommande LN med en SOC-njurbiopsi planerad ELLER som utvärderas för IgA-nefropati och med en SOC-njurbiopsi planerad.
  4. Patienter med LN måste uppfylla kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) för systemisk lupus erythematosus (SLE).
  5. Försökspersoner med en förväntad livslängd >6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan undersökningsstudie under samma tidsperiod.
  2. Kontraindikation för att få en GBCA.
  3. Mer än 2 tidigare livstidsexponeringar för en GBCA.
  4. Alla kontraindikationer för MRT, inklusive metallimplantat, klaustrofobi eller sjuklig fetma.
  5. Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet [GFR] <40 ml per minut per 1,73 m2).
  6. Ämne som behöver dialys.
  7. Förekomst av redan existerande njursjukdom som inte är relaterad till SLE- respektive IgA-nefropati.
  8. Akut njurinsufficiens oavsett svårighetsgrad orsakad av lever-renalt syndrom.
  9. Tidigare eller redan existerande nefrogen systemisk fibros.
  10. Historik med kliniskt signifikant antifosfolipidsyndrom.
  11. Kronisk leverfunktionsnedsättning, indikerad av leverfunktionstester (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT]) >2 gånger övre normalgräns.
  12. Trombocytantal <50 000/μL.
  13. Hemoglobin <8,0 g/dL.
  14. Historik av eller förekomst av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) såsom aktiv lupus cerebrit eller multipel skleros som kan äventyra blod-hjärnbarriärens funktion.
  15. Infektion som är kliniskt relevant, särskilt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och/eller humant immunbristvirus (HIV).
  16. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
  17. Oförmåga eller ovilja att återvända till forskningsplatsens klinik för studiebesök vid baslinjen och efter 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med lupus nefrit
Procedur: MRI

Detta är en multicenter, icke-interventionell, pilotstudie. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha en baslinje-MRT av njuren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho och DCE-MRI, med användning av ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA), följt av planerad standardvård (SOC) njurbiopsi och klinisk laboratoriebedömningar. Ytterligare serum och urin kommer att samlas in från försökspersoner vid baslinjen för analys av forskningsbiomarkörer. Efter resultaten av biopsierna och kliniska laboratoriebedömningar kommer försökspersonerna att behandlas för sin underliggande sjukdom efter utredarens gottfinnande.

Vid 6 månader kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för en andra MRT, SOC klinisk och laboratorieutvärdering och insamling av serum och urin för analys av forskningsbiomarkörer.
Patienter med IgA-neuropati
Procedur: MRI

Detta är en multicenter, icke-interventionell, pilotstudie. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha en baslinje-MRT av njuren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho och DCE-MRI, med användning av ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA), följt av planerad standardvård (SOC) njurbiopsi och klinisk laboratoriebedömningar. Ytterligare serum och urin kommer att samlas in från försökspersoner vid baslinjen för analys av forskningsbiomarkörer. Efter resultaten av biopsierna och kliniska laboratoriebedömningar kommer försökspersonerna att behandlas för sin underliggande sjukdom efter utredarens gottfinnande.

Vid 6 månader kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för en andra MRT, SOC klinisk och laboratorieutvärdering och insamling av serum och urin för analys av forskningsbiomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusion Vikt Imaging
Tidsram: 7 månader
Diffusionsviktad avbildning (DWI) mäter ADC-värden som kvantifierar de kombinerade effekterna av blodmikrocirkulationen och Brownska rörelser av vattenmolekyler i det interstitiella utrymmet.
7 månader
Blodsyrenivåberoende bildbehandling
Tidsram: 7 månader
Blodsyrenivåberoende (BOLD) avbildning har använts i stor utsträckning för att analysera blodflödet i olika 15 och är den föredragna metoden för att upptäcka regionala skillnader i blodflödet.
7 månader
T1rho Imaging
Tidsram: 7 månader
T1rho (T1rho) avbildning är en MRT-teknik som är känslig för närvaron av makromolekyler, såsom kollagen och proteoglykan 13.
7 månader
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Tidsram: 7 månader
Dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRT (DCE-MRI) är en avbildningsmetod där T1-viktade MRI-skanningar tas dynamiskt efter injektion av ett MRT-kontrastmedel (t.ex. makrocykliskt gadolinium).
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RILITE Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera