Динамическая визуализация изменений при волчаночном нефрите (DIVINE)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Regents of the University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие на все процедуры исследования, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Субъекты, в настоящее время обследуемые на наличие нового или рецидивирующего ВН с запланированной биопсией почки SOC ИЛИ обследуемые на IgA-нефропатию и с запланированной биопсией почки SOC.
- Пациенты с ВН должны соответствовать критериям системной красной волчанки (СКВ) Американского колледжа ревматологов (ACR) или Сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC).
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовательском исследовании в тот же период времени.
- Противопоказание к получению GBCA.
- Более 2 предыдущих контактов с GBCA в течение жизни.
- Любые противопоказания к МРТ, в том числе металлические имплантаты, клаустрофобия или морбидное ожирение.
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <40 мл в минуту на 1,73 м2).
- Субъекту требуется диализ.
- Наличие ранее существовавшего заболевания почек, не связанного с СКВ или IgA-нефропатией соответственно.
- Острая почечная недостаточность любой степени тяжести, обусловленная гепато-ренальным синдромом.
- Предыдущий или ранее существовавший нефрогенный системный фиброз.
- История клинически значимого антифосфолипидного синдрома.
- Хроническое нарушение функции печени, на которое указывают функциональные пробы печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]) > в 2 раза выше верхней границы нормы.
- Количество тромбоцитов <50 000/мкл.
- Гемоглобин <8,0 г/дл.
- История или наличие заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), таких как активная волчанка или рассеянный склероз, которые могут нарушить функцию гематоэнцефалического барьера.
- Клинически значимая инфекция, особенно вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие эффективные методы контрацепции.
- Неспособность или нежелание вернуться в клинику исследовательского центра для ознакомительных визитов в начале исследования и через 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с волчаночным нефритом
|
Это многоцентровое неинтервенционное пилотное исследование. Подходящим субъектам будет проведена исходная МРТ почек, включая анатомическую, DWI, BOLD, T1rho и DCE-MRI, с использованием макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA), с последующим запланированным стандартным лечением (SOC) биопсией почки и клиническим исследованием. лабораторные оценки. На исходном уровне у субъектов будут взяты дополнительные сыворотка и моча для анализа биомаркеров исследования. По результатам биопсии и клинико-лабораторных исследований субъектов будут лечить от основного заболевания по усмотрению исследователя. Через 6 месяцев субъекты вернутся в клинику для второй МРТ, клинической и лабораторной оценки SOC и сбора сыворотки и мочи для анализа биомаркеров исследования. |
|
Пациенты с нейропатией IgA
|
Это многоцентровое неинтервенционное пилотное исследование. Подходящим субъектам будет проведена исходная МРТ почек, включая анатомическую, DWI, BOLD, T1rho и DCE-MRI, с использованием макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA), с последующим запланированным стандартным лечением (SOC) биопсией почки и клиническим исследованием. лабораторные оценки. На исходном уровне у субъектов будут взяты дополнительные сыворотка и моча для анализа биомаркеров исследования. По результатам биопсии и клинико-лабораторных исследований субъектов будут лечить от основного заболевания по усмотрению исследователя. Через 6 месяцев субъекты вернутся в клинику для второй МРТ, клинической и лабораторной оценки SOC и сбора сыворотки и мочи для анализа биомаркеров исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная визуализация веса
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) измеряет значения ADC, которые количественно определяют комбинированные эффекты микроциркуляции крови и броуновского движения молекул воды в интерстициальном пространстве.
|
7 месяцев
|
|
Визуализация в зависимости от уровня кислорода в крови
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD), широко используется для анализа кровотока в различных 15 и является предпочтительным методом для обнаружения региональных различий в кровотоке.
|
7 месяцев
|
|
Визуализация T1rho
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Визуализация T1rho (T1rho) — это метод МРТ, который чувствителен к присутствию макромолекул, таких как коллаген и протеогликан 13.
|
7 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием
Временное ограничение: 7 месяцев
|
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) (DCE-MRI) — это метод визуализации, при котором МРТ-сканы с T1-взвешенными значениями получают динамически после введения контрастного вещества для МРТ (например, макроциклического гадолиния).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .