- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180021
Imágenes dinámicas de la variación en la nefritis lúpica (DIVINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Regents of the University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un consentimiento informado por escrito aceptando todos los procedimientos del estudio, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
- Sujetos que actualmente están siendo evaluados por NL nueva o recurrente con una biopsia renal SOC planificada O que están siendo evaluados por nefropatía IgA y con una biopsia renal SOC planificada.
- Los pacientes con NL deben cumplir con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico (SLICC) para el lupus eritematoso sistémico (SLE).
- Sujetos con una esperanza de vida > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación durante el mismo período de tiempo.
- Contraindicación para recibir un GBCA.
- Más de 2 exposiciones anteriores de por vida a un GBCA.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos, la claustrofobia o la obesidad mórbida.
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular [TFG] <40 ml por minuto por 1,73 m2).
- Sujeto que requiere diálisis.
- Presencia de enfermedad renal preexistente no relacionada con LES o nefropatía por IgA, respectivamente.
- Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad causada por el síndrome hepato-renal.
- Fibrosis sistémica nefrogénica previa o preexistente.
- Antecedentes de síndrome antifosfolípido clínicamente significativo.
- Deterioro crónico de la función hepática, indicado por pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) >2 veces el límite superior de lo normal.
- Recuento de plaquetas <50.000/μL.
- Hemoglobina <8,0 g/dL.
- Antecedentes o presencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como lupus cerebritis activo o esclerosis múltiple, que podría comprometer la función de la barrera hematoencefálica.
- Infección clínicamente relevante, particularmente virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar a la clínica del sitio de investigación para las visitas del estudio al inicio y a los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con nefritis lúpica
|
Este es un estudio piloto multicéntrico, no intervencionista. A los sujetos elegibles se les realizará una resonancia magnética inicial del riñón, que incluye resonancia magnética anatómica, DWI, BOLD, T1rho y DCE-MRI, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA), seguido de una biopsia renal estándar de atención (SOC) planificada y una evaluación clínica. evaluaciones de laboratorio. Se recolectarán suero y orina adicionales de los sujetos al inicio del estudio para el análisis de biomarcadores de investigación. Tras los resultados de la biopsia y las evaluaciones de laboratorio clínico, los sujetos serán tratados por su enfermedad subyacente a discreción del investigador. A los 6 meses, los sujetos regresarán a la clínica para una segunda evaluación clínica y de laboratorio de MRI, SOC y recolección de suero y orina para el análisis de biomarcadores de investigación. |
Pacientes con neuropatía IgA
|
Este es un estudio piloto multicéntrico, no intervencionista. A los sujetos elegibles se les realizará una resonancia magnética inicial del riñón, que incluye resonancia magnética anatómica, DWI, BOLD, T1rho y DCE-MRI, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA), seguido de una biopsia renal estándar de atención (SOC) planificada y una evaluación clínica. evaluaciones de laboratorio. Se recolectarán suero y orina adicionales de los sujetos al inicio del estudio para el análisis de biomarcadores de investigación. Tras los resultados de la biopsia y las evaluaciones de laboratorio clínico, los sujetos serán tratados por su enfermedad subyacente a discreción del investigador. A los 6 meses, los sujetos regresarán a la clínica para una segunda evaluación clínica y de laboratorio de MRI, SOC y recolección de suero y orina para el análisis de biomarcadores de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Difusión de imágenes de peso
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) miden los valores de ADC que cuantifican los efectos combinados de la microcirculación sanguínea y el movimiento browniano de las moléculas de agua dentro del espacio intersticial.
|
7 meses
|
Imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se han utilizado ampliamente para analizar el flujo sanguíneo en varios 15 y son el método preferido para detectar diferencias regionales en el flujo sanguíneo.
|
7 meses
|
Imágenes T1rho
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La imagen T1rho (T1rho) es una técnica de resonancia magnética que es sensible a la presencia de macromoléculas, como el colágeno y el proteoglicano 13.
|
7 meses
|
Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) (DCE-MRI) es un método de imágenes en el que las exploraciones de resonancia magnética ponderadas en T1 se adquieren dinámicamente después de la inyección de un agente de contraste de resonancia magnética (p. ej., gadolinio macrocíclico).
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nefritis lúpica
-
AmgenTerminadoLupus eritematoso sistémico | Lupus cutáneo | Lupus | Lupus discoideEstados Unidos
-
BiogenReclutamientoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Taiwán, Argentina, Chile, España, Canadá, Serbia, Francia, Alemania, Japón, Brasil, Reino Unido, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Suiza, Filipinas, Arabia Saudita, Suecia, México, Polonia, Hun... y más
-
BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoFrancia, España, Estados Unidos, Suecia
-
Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
-
AmgenTerminado
-
Bristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoLupus Eritematoso Discoide | Lupus Eritematoso Subagudo CutáneoMéxico, Argentina, Australia, Estados Unidos, Francia, Alemania, Polonia, Taiwán
-
SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ReclutamientoVoluntarios Saludables | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE)Japón
-
LEO PharmaTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos, Francia, Alemania, Dinamarca
-
Innovaderm Research Inc.ReclutamientoLupus eritematoso discoideCanadá
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoCancer de prostata | Imagen de resonancia magnética | Ensayo controlado aleatorizadoTaiwán
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterReclutamientoCarreraEstados Unidos
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamientoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoSaludable | Lesión del nervio periférico miembro superiorEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia