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Imágenes dinámicas de la variación en la nefritis lúpica (DIVINE)

1 de octubre de 2021 actualizado por: RILITE Foundation
Para utilizar una variedad de modalidades de imágenes renales, incluidas imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), imágenes T1rho (T1rho) e imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para evaluar la insuficiencia renal intrarrenal. el flujo sanguíneo, la perfusión, la celularidad, la fibrosis y la atrofia dentro de los riñones de pacientes con nefritis lúpica (NL) y compare estos parámetros con los hallazgos de la biopsia renal para determinar si DWI, BOLD, T1rho y DCE-MRI pueden proporcionar un conjunto de pruebas no invasivas. herramientas para evaluar la función renal y la patología en NL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con nefritis lúpica o neuropatía IgA seleccionados en los sitios académicos enumerados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione un consentimiento informado por escrito aceptando todos los procedimientos del estudio, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
  3. Sujetos que actualmente están siendo evaluados por NL nueva o recurrente con una biopsia renal SOC planificada O que están siendo evaluados por nefropatía IgA y con una biopsia renal SOC planificada.
  4. Los pacientes con NL deben cumplir con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico (SLICC) para el lupus eritematoso sistémico (SLE).
  5. Sujetos con una esperanza de vida > 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio de investigación durante el mismo período de tiempo.
  2. Contraindicación para recibir un GBCA.
  3. Más de 2 exposiciones anteriores de por vida a un GBCA.
  4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos, la claustrofobia o la obesidad mórbida.
  5. Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular [TFG] <40 ml por minuto por 1,73 m2).
  6. Sujeto que requiere diálisis.
  7. Presencia de enfermedad renal preexistente no relacionada con LES o nefropatía por IgA, respectivamente.
  8. Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad causada por el síndrome hepato-renal.
  9. Fibrosis sistémica nefrogénica previa o preexistente.
  10. Antecedentes de síndrome antifosfolípido clínicamente significativo.
  11. Deterioro crónico de la función hepática, indicado por pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) >2 veces el límite superior de lo normal.
  12. Recuento de plaquetas <50.000/μL.
  13. Hemoglobina <8,0 g/dL.
  14. Antecedentes o presencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como lupus cerebritis activo o esclerosis múltiple, que podría comprometer la función de la barrera hematoencefálica.
  15. Infección clínicamente relevante, particularmente virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  16. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
  17. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a la clínica del sitio de investigación para las visitas del estudio al inicio y a los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nefritis lúpica

Este es un estudio piloto multicéntrico, no intervencionista. A los sujetos elegibles se les realizará una resonancia magnética inicial del riñón, que incluye resonancia magnética anatómica, DWI, BOLD, T1rho y DCE-MRI, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA), seguido de una biopsia renal estándar de atención (SOC) planificada y una evaluación clínica. evaluaciones de laboratorio. Se recolectarán suero y orina adicionales de los sujetos al inicio del estudio para el análisis de biomarcadores de investigación. Tras los resultados de la biopsia y las evaluaciones de laboratorio clínico, los sujetos serán tratados por su enfermedad subyacente a discreción del investigador.

A los 6 meses, los sujetos regresarán a la clínica para una segunda evaluación clínica y de laboratorio de MRI, SOC y recolección de suero y orina para el análisis de biomarcadores de investigación.

Pacientes con neuropatía IgA

Este es un estudio piloto multicéntrico, no intervencionista. A los sujetos elegibles se les realizará una resonancia magnética inicial del riñón, que incluye resonancia magnética anatómica, DWI, BOLD, T1rho y DCE-MRI, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA), seguido de una biopsia renal estándar de atención (SOC) planificada y una evaluación clínica. evaluaciones de laboratorio. Se recolectarán suero y orina adicionales de los sujetos al inicio del estudio para el análisis de biomarcadores de investigación. Tras los resultados de la biopsia y las evaluaciones de laboratorio clínico, los sujetos serán tratados por su enfermedad subyacente a discreción del investigador.

A los 6 meses, los sujetos regresarán a la clínica para una segunda evaluación clínica y de laboratorio de MRI, SOC y recolección de suero y orina para el análisis de biomarcadores de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difusión de imágenes de peso
Periodo de tiempo: 7 meses
Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) miden los valores de ADC que cuantifican los efectos combinados de la microcirculación sanguínea y el movimiento browniano de las moléculas de agua dentro del espacio intersticial.
7 meses
Imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
Las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se han utilizado ampliamente para analizar el flujo sanguíneo en varios 15 y son el método preferido para detectar diferencias regionales en el flujo sanguíneo.
7 meses
Imágenes T1rho
Periodo de tiempo: 7 meses
La imagen T1rho (T1rho) es una técnica de resonancia magnética que es sensible a la presencia de macromoléculas, como el colágeno y el proteoglicano 13.
7 meses
Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Periodo de tiempo: 7 meses
La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) (DCE-MRI) es un método de imágenes en el que las exploraciones de resonancia magnética ponderadas en T1 se adquieren dinámicamente después de la inyección de un agente de contraste de resonancia magnética (p. ej., gadolinio macrocíclico).
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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