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루푸스 신염 변이의 동적 영상 (DIVINE)

2021년 10월 1일 업데이트: RILITE Foundation
DWI(확산 가중 영상), BOLD(혈중 산소 농도 의존적) 영상, T1rho(T1rho) 영상, 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 포함한 다양한 신장 영상 방식을 사용하여 신장 내 루푸스 신염(LN) 환자의 신장 내 혈류, 관류, 세포충실도, 섬유증 및 위축을 분석하고 이러한 매개변수를 신장 생검 소견과 비교하여 DWI, BOLD, T1rho 및 DCE-MRI가 일련의 비침습적 검사를 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다. LN의 신장 기능 및 병리를 평가하는 도구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, 미국, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

열거된 학술 사이트에서 선택된 루푸스 신염 또는 IgA 신경병증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 모든 연구 절차에 동의하는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
  3. SOC 신장 생검이 계획되어 있거나 IgA 신병증에 대해 평가되고 있고 SOC 신장 생검이 계획되어 있는 새로운 또는 재발 LN에 대해 현재 평가되고 있는 피험자.
  4. LN 환자는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 또는 SLICC(Systemic Lupus Collaborating Clinics) 기준을 충족해야 합니다.
  5. 기대 수명이 >6개월인 피험자.

제외 기준:

  1. 같은 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
  2. GBCA 수신에 대한 금기 사항.
  3. GBCA에 대한 이전 평생 노출이 2회 이상입니다.
  4. 금속 임플란트, 밀실 공포증 또는 병적 비만을 포함한 MRI에 대한 모든 금기.
  5. 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율[GFR] < 1.73m2당 분당 40mL).
  6. 투석이 필요한 피험자.
  7. 각각 SLE 또는 IgA 신병증과 무관한 기존 신장 질환의 존재.
  8. 간-신장 증후군으로 인한 중증도의 급성 신부전.
  9. 이전 또는 기존의 신성 전신 섬유증.
  10. 임상적으로 중요한 항인지질 증후군의 병력.
  11. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])로 표시된 만성 간 기능 손상 > 정상 상한치의 2배.
  12. 혈소판 수 <50,000/μL.
  13. 헤모글로빈 <8.0g/dL.
  14. 혈액 뇌 장벽 기능을 손상시킬 수 있는 활동성 루푸스 뇌염 또는 다발성 경화증과 같은 중추 신경계(CNS) 질환의 병력 또는 존재.
  15. 임상적으로 관련된 감염, 특히 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV).
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  17. 기준선 및 6개월에 연구 방문을 위해 연구 현장 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루푸스 신염 환자
절차: MRI

이것은 다기관, 비간섭, 파일럿 연구입니다. 적격 피험자는 해부학적, DWI, BOLD, T1rho 및 DCE-MRI를 포함하여 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 활용한 신장의 기준선 MRI를 받은 후 계획된 치료 표준(SOC) 신장 생검 및 임상 실험실 평가. 추가 혈청 및 소변은 연구 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 피험자로부터 수집됩니다. 생검 및 임상 실험실 평가 결과에 따라 피험자는 조사자의 재량에 따라 기저 질환에 대해 치료를 받게 됩니다.

6개월에 피험자는 두 번째 MRI, SOC 임상 및 실험실 평가 및 연구 바이오마커 분석을 위한 혈청 및 소변 수집을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
IgA 신경병증 환자
절차: MRI

이것은 다기관, 비간섭, 파일럿 연구입니다. 적격 피험자는 해부학적, DWI, BOLD, T1rho 및 DCE-MRI를 포함하여 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 활용한 신장의 기준선 MRI를 받은 후 계획된 치료 표준(SOC) 신장 생검 및 임상 실험실 평가. 추가 혈청 및 소변은 연구 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 피험자로부터 수집됩니다. 생검 및 임상 실험실 평가 결과에 따라 피험자는 조사자의 재량에 따라 기저 질환에 대해 치료를 받게 됩니다.

6개월에 피험자는 두 번째 MRI, SOC 임상 및 실험실 평가 및 연구 바이오마커 분석을 위한 혈청 및 소변 수집을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 중량 이미징
기간: 7개월
확산 가중 영상(DWI)은 간질 공간 내에서 혈액 미세 순환과 물 분자의 브라운 운동의 결합된 효과를 정량화하는 ADC 값을 측정합니다.
7개월
혈중 산소 농도 의존 영상
기간: 7개월
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 이미징은 다양한 15에서 혈류를 분석하는 데 널리 사용되어 왔으며 혈류의 지역적 차이를 감지하는 데 선호되는 방법입니다.
7개월
T1rho 이미징
기간: 7개월
T1rho(T1rho) 이미징은 콜라겐 및 프로테오글리칸 13과 같은 거대 분자의 존재에 민감한 MRI 기술입니다.
7개월
동적 대비 강화 자기 공명 영상
기간: 7개월
동적 조영 증강(DCE) MRI(DCE-MRI)는 MRI 조영제(예: 마크로사이클릭 가돌리늄)를 주입한 후 T1 강조 MRI 스캔을 동적으로 획득하는 이미징 방법입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RILITE Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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