Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické zobrazování variací u lupusové nefritidy (DIVINE)

1. října 2021 aktualizováno: RILITE Foundation
Používat různé způsoby zobrazování ledvin, včetně difúzně váženého zobrazování (DWI), zobrazování závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), zobrazování T1rho (T1rho) a zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI) k vyhodnocení intrarenální průtok krve, perfuze, celularita, fibróza a atrofie v ledvinách pacientů s lupusovou nefritidou (LN) a porovnejte tyto parametry s nálezy renální biopsie, abyste určili, zda DWI, BOLD, T1rho a DCE-MRI mohou poskytnout sadu neinvazivních nástroje pro hodnocení renálních funkcí a patologií u LN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lupusovou nefritidou nebo IgA neuropatií jsou vybráni na uvedených akademických pracovištích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Subjekty, které jsou v současné době hodnoceny na novou nebo recidivující LN s plánovanou biopsií ledviny SOC, NEBO jsou hodnoceny na nefropatii IgA as plánovanou biopsií ledviny SOC.
  4. Pacienti s LN musí splňovat kritéria American College of Rheumatology (ACR) nebo Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) pro systémový lupus erythematodes (SLE).
  5. Subjekty s očekávanou délkou života > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiné výzkumné studii ve stejném časovém období.
  2. Kontraindikace k získání GBCA.
  3. Více než 2 předchozí celoživotní expozice GBCA.
  4. Jakákoli kontraindikace MRI, včetně kovových implantátů, klaustrofobie nebo morbidní obezity.
  5. Akutní nebo chronická těžká renální insuficience (glomerulární filtrace [GFR] <40 ml za minutu na 1,73 m2).
  6. Subjekt vyžadující dialýzu.
  7. Přítomnost již existujícího onemocnění ledvin nesouvisejícího se SLE nebo IgA nefropatií.
  8. Akutní renální insuficience jakékoli závažnosti způsobená hepato-renálním syndromem.
  9. Předchozí nebo již existující nefrogenní systémová fibróza.
  10. Anamnéza klinicky významného antifosfolipidového syndromu.
  11. Chronická porucha funkce jater indikovaná jaterními testy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) > 2násobek horní hranice normy.
  12. Počet krevních destiček <50 000/μL.
  13. Hemoglobin <8,0 g/dl.
  14. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je aktivní lupus cerebritida nebo roztroušená skleróza, které mohou ohrozit funkci hematoencefalické bariéry.
  15. Infekce, která je klinicky relevantní, zejména virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nepoužívající účinnou antikoncepci.
  17. Neschopnost nebo neochota vrátit se na místo výzkumu ke studijním návštěvám na začátku a po 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lupusovou nefritidou
Postup: MRI

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, pilotní studii. Způsobilí jedinci budou mít základní MRI ledviny, včetně anatomické, DWI, BOLD, T1rho a DCE-MRI, s použitím makrocyklické kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA), následovanou plánovanou standardní léčbou (SOC) renální biopsií a klinickou laboratorní vyšetření. Další sérum a moč budou odebrány subjektům na počátku studie pro analýzu výzkumných biomarkerů. Po výsledcích biopsie a klinických laboratorních hodnocení budou subjekty léčeny na jejich základní onemocnění podle uvážení zkoušejícího.

Po 6 měsících se subjekty vrátí na kliniku pro druhé MRI, SOC klinické a laboratorní hodnocení a odběr séra a moči pro analýzu výzkumných biomarkerů.
Pacienti s IgA neuropatií
Postup: MRI

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, pilotní studii. Způsobilí jedinci budou mít základní MRI ledviny, včetně anatomické, DWI, BOLD, T1rho a DCE-MRI, s použitím makrocyklické kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA), následovanou plánovanou standardní léčbou (SOC) renální biopsií a klinickou laboratorní vyšetření. Další sérum a moč budou odebrány subjektům na počátku studie pro analýzu výzkumných biomarkerů. Po výsledcích biopsie a klinických laboratorních hodnocení budou subjekty léčeny na jejich základní onemocnění podle uvážení zkoušejícího.

Po 6 měsících se subjekty vrátí na kliniku pro druhé MRI, SOC klinické a laboratorní hodnocení a odběr séra a moči pro analýzu výzkumných biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difuzní hmotnostní zobrazování
Časové okno: 7 měsíců
Difúzně vážené zobrazování (DWI) měří hodnoty ADC, které kvantifikují kombinované účinky mikrocirkulace krve a Brownova pohybu molekul vody v intersticiálním prostoru.
7 měsíců
Zobrazení závislé na hladině kyslíku v krvi
Časové okno: 7 měsíců
Zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) se široce používá k analýze průtoku krve v různých 15 a je preferovanou metodou pro detekci regionálních rozdílů v průtoku krve.
7 měsíců
T1rho Imaging
Časové okno: 7 měsíců
Zobrazování T1rho (T1rho) je technika MRI, která je citlivá na přítomnost makromolekul, jako je kolagen a proteoglykan 13.
7 měsíců
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Časové okno: 7 měsíců
Dynamický kontrast zesílený (DCE) MRI (DCE-MRI) je zobrazovací metoda, kde jsou T1 vážené MRI skeny získávány dynamicky po injekci kontrastní látky pro MRI (např. makrocyklického gadolinia).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RILITE Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit