Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lupus Nephritis variációjának dinamikus képalkotása (DIVINE)

2021. október 1. frissítette: RILITE Foundation
Különféle vese képalkotó módszerek alkalmazása, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), a vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotását, a T1rho (T1rho) képalkotást és a dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) az intrarenális állapot értékelésére a lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek veséjében a véráramlás, a perfúzió, a cellularitmus, a fibrózis és a atrófia, és hasonlítsa össze ezeket a paramétereket a vese biopsziás leleteivel annak meghatározására, hogy a DWI, BOLD, T1rho és DCE-MRI biztosíthat-e egy sor nem invazív módszert. eszközök a vesefunkció és a patológia értékelésére LN-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lupus Nephritisben vagy IgA neuropátiában szenvedő betegek a felsorolt ​​akadémiai helyeken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyben beleegyezik minden vizsgálati eljárásba.
  2. Férfi és női alanyok 18 és 65 év között.
  3. Azok az alanyok, akiket jelenleg új vagy visszatérő LN szempontjából értékelnek, és SOC vesebiopsziát terveznek VAGY IgA nephropathiára értékelnek, és SOC vesebiopsziát terveznek.
  4. Az LN-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology (ACR) vagy a Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) szisztémás lupusz eritematózus (SLE) kritériumainak.
  5. 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban ugyanebben az időszakban.
  2. Ellenjavallat a GBCA átvételére.
  3. Több mint 2 korábbi, élettartamra szóló kitettség egy GBCA-nak.
  4. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a fém implantátumokat, a klausztrofóbiát vagy a kóros elhízást.
  5. Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <40 ml/perc/1,73 m2).
  6. Dialízist igénylő alany.
  7. Korábban fennálló vesebetegség jelenléte, amely független az SLE-től vagy az IgA-nefropátiától.
  8. A hepato-renalis szindróma által okozott bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség.
  9. Korábbi vagy meglévő nefrogén szisztémás fibrózis.
  10. Klinikailag jelentős anti-foszfolipid szindróma anamnézisében.
  11. Krónikus májfunkciós károsodás, amelyet májfunkciós tesztek jeleznek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT]) a normálérték felső határának kétszerese.
  12. Thrombocytaszám <50 000/μl.
  13. Hemoglobin <8,0 g/dl.
  14. Központi idegrendszeri (CNS) betegség, például aktív lupus cerebritis vagy sclerosis multiplex a kórtörténetben vagy jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a vér-agy gát működését.
  15. Klinikailag jelentős fertőzés, különösen a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és/vagy a humán immunhiány vírus (HIV).
  16. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
  17. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a kutatóhelyi klinikára tanulmányi látogatásra az alaphelyzetben és 6 hónap után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lupus Nephritisben szenvedő betegek
Eljárás: MRI

Ez egy többközpontú, beavatkozást nem igénylő kísérleti tanulmány. A jogosult alanyoknak kiindulási MRI-t kell végezniük a veséről, beleértve anatómiai, DWI, BOLD, T1rho és DCE-MRI vizsgálatot, makrociklikus gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) felhasználásával, majd tervezett standard ellátás (SOC) vesebiopszia és klinikai vizsgálat. laboratóriumi értékelések. További szérumot és vizeletet gyűjtenek a vizsgálati alanyoktól a kutatási biomarkerek elemzéséhez. A biopszia és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit követően az alanyokat a vizsgáló döntése alapján kezelik alapbetegségük miatt.

A 6 hónapos korban az alanyok visszatérnek a klinikára egy második MRI, SOC klinikai és laboratóriumi kiértékelésre, valamint szérum- és vizeletgyűjtésre a kutatási biomarkerek elemzéséhez.
IgA neuropátiában szenvedő betegek
Eljárás: MRI

Ez egy többközpontú, beavatkozást nem igénylő kísérleti tanulmány. A jogosult alanyoknak kiindulási MRI-t kell végezniük a veséről, beleértve anatómiai, DWI, BOLD, T1rho és DCE-MRI vizsgálatot, makrociklikus gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) felhasználásával, majd tervezett standard ellátás (SOC) vesebiopszia és klinikai vizsgálat. laboratóriumi értékelések. További szérumot és vizeletet gyűjtenek a vizsgálati alanyoktól a kutatási biomarkerek elemzéséhez. A biopszia és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit követően az alanyokat a vizsgáló döntése alapján kezelik alapbetegségük miatt.

A 6 hónapos korban az alanyok visszatérnek a klinikára egy második MRI, SOC klinikai és laboratóriumi kiértékelésre, valamint szérum- és vizeletgyűjtésre a kutatási biomarkerek elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúziós súly képalkotás
Időkeret: 7 hónap
A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) az ADC-értékeket méri, amelyek számszerűsítik a vér mikrocirkulációjának és a vízmolekulák Brown-mozgásának együttes hatását az intersticiális térben.
7 hónap
Véroxigénszint-függő képalkotás
Időkeret: 7 hónap
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotását széles körben alkalmazzák a véráramlás elemzésére különböző 15 területeken, és ez az előnyben részesített módszer a véráramlás regionális különbségeinek kimutatására.
7 hónap
T1rho képalkotás
Időkeret: 7 hónap
A T1rho (T1rho) képalkotás olyan MRI technika, amely érzékeny makromolekulák, például kollagén és proteoglikán 13 jelenlétére.
7 hónap
Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 7 hónap
Dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI (DCE-MRI) egy képalkotó módszer, ahol a T1 súlyozott MRI-felvételeket dinamikusan készítik MRI kontrasztanyag (pl. makrociklusos gadolínium) befecskendezése után.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RILITE Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIL-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel