Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische beeldvorming van variatie in lupus-nefritis (DIVINE)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: RILITE Foundation
Om een ​​verscheidenheid aan renale beeldvormende modaliteiten te gebruiken, waaronder diffusiegewogen beeldvorming (DWI), bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming, T1rho (T1rho) beeldvorming en dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) om de intrarenale beeldvorming te evalueren bloedstroom, perfusie, cellulariteit, fibrose en atrofie in de nieren van patiënten met lupus nefritis (LN) en vergelijk deze parameters met de bevindingen van nierbiopten om te bepalen of DWI, BOLD, T1rho en DCE-MRI een reeks niet-invasieve hulpmiddelen om de nierfunctie en pathologie in LN te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Lupus-nefritis of IgA-neuropathie geselecteerd op vermelde academische sites.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin u akkoord gaat met alle onderzoeksprocedures, voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Proefpersonen die momenteel worden beoordeeld op nieuwe of terugkerende LN met een geplande SOC-nierbiopsie OF die worden beoordeeld op IgA-nefropathie en met een geplande SOC-nierbiopsie.
  4. Patiënten met LN moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) of Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) voor systemische lupus erythematosus (SLE).
  5. Proefpersonen met een levensverwachting >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere onderzoekende studie in dezelfde periode.
  2. Contra-indicatie voor het ontvangen van een GBCA.
  3. Meer dan 2 eerdere levenslange blootstellingen aan een GBCA.
  4. Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief metalen implantaten, claustrofobie of morbide obesitas.
  5. Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <40 ml per minuut per 1,73 m2).
  6. Proefpersoon die dialyse nodig heeft.
  7. Aanwezigheid van een reeds bestaande nierziekte die geen verband houdt met respectievelijk SLE of IgA-nefropathie.
  8. Acute nierinsufficiëntie, ongeacht de ernst, veroorzaakt door het hepato-renaal syndroom.
  9. Eerdere of reeds bestaande nefrogene systemische fibrose.
  10. Geschiedenis van klinisch significant antifosfolipidensyndroom.
  11. Chronische leverfunctiestoornis, aangegeven door leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT]) > 2-voudige bovengrens van normaal.
  12. Aantal bloedplaatjes <50.000/μL.
  13. Hemoglobine <8,0 g/dL.
  14. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals actieve lupus cerebritis of multiple sclerose die de bloed-hersenbarrièrefunctie kan aantasten.
  15. Infectie die klinisch relevant is, met name hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  16. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  17. Onvermogen of onwil om terug te keren naar de onderzoekskliniek voor studiebezoeken bij baseline en na 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met Lupus Nefritis
Procedure: MRI

Dit is een multicenter, niet-interventionele pilotstudie. In aanmerking komende proefpersonen zullen een baseline MRI van de nier ondergaan, inclusief anatomische, DWI, BOLD, T1rho en DCE-MRI, met behulp van een macrocyclisch op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA), gevolgd door geplande standaardzorg (SOC) nierbiopsie en klinische laboratorium beoordelingen. Aanvullend serum en urine zullen worden verzameld van proefpersonen bij baseline voor analyse van onderzoeksbiomarkers. Na de resultaten van de biopsie en klinische laboratoriumbeoordelingen, zullen proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld voor hun onderliggende ziekte.

Na 6 maanden keren proefpersonen terug naar de kliniek voor een tweede MRI, SOC klinische en laboratoriumevaluatie en verzameling van serum en urine voor analyse van onderzoeksbiomarkers.
Patiënten met IgA-neuropathie
Procedure: MRI

Dit is een multicenter, niet-interventionele pilotstudie. In aanmerking komende proefpersonen zullen een baseline MRI van de nier ondergaan, inclusief anatomische, DWI, BOLD, T1rho en DCE-MRI, met behulp van een macrocyclisch op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA), gevolgd door geplande standaardzorg (SOC) nierbiopsie en klinische laboratorium beoordelingen. Aanvullend serum en urine zullen worden verzameld van proefpersonen bij baseline voor analyse van onderzoeksbiomarkers. Na de resultaten van de biopsie en klinische laboratoriumbeoordelingen, zullen proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld voor hun onderliggende ziekte.

Na 6 maanden keren proefpersonen terug naar de kliniek voor een tweede MRI, SOC klinische en laboratoriumevaluatie en verzameling van serum en urine voor analyse van onderzoeksbiomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie Gewicht Beeldvorming
Tijdsspanne: 7 maanden
Diffusion weighted imaging (DWI) meet ADC-waarden die de gecombineerde effecten van bloedmicrocirculatie en Brownse beweging van watermoleculen in de interstitiële ruimte kwantificeren.
7 maanden
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming
Tijdsspanne: 7 maanden
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming wordt veel gebruikt om de bloedstroom in verschillende 15 te analyseren en is de geprefereerde methode om regionale verschillen in de bloedstroom te detecteren.
7 maanden
T1rho-beeldvorming
Tijdsspanne: 7 maanden
T1rho (T1rho) beeldvorming is een MRI-techniek die gevoelig is voor de aanwezigheid van macromoleculen, zoals collageen en proteoglycaan 13.
7 maanden
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 7 maanden
Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI (DCE-MRI) is een beeldvormingsmethode waarbij T1-gewogen MRI-scans dynamisch worden verkregen na injectie van een MRI-contrastmiddel (bijvoorbeeld macrocyclisch gadolinium).
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RILITE Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren