Dynamisk avbildning av variasjon ved lupus nefritis (DIVINE)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Regents of the University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10002
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke som godtar alle studieprosedyrer, før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Personer som for øyeblikket blir evaluert for ny eller tilbakevendende LN med en SOC nyrebiopsi planlagt ELLER som blir evaluert for IgA nefropati og med en SOC nyrebiopsi planlagt.
- Pasienter med LN må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
- Personer med forventet levealder >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i samme tidsperiode.
- Kontraindikasjon for å motta GBCA.
- Mer enn 2 tidligere livstidseksponeringer for en GBCA.
- Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert metallimplantater, klaustrofobi eller sykelig overvekt.
- Akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <40 ml per minutt per 1,73 m2).
- Person som trenger dialyse.
- Tilstedeværelse av eksisterende nyresykdom som ikke er relatert til henholdsvis SLE eller IgA nefropati.
- Akutt nyreinsuffisiens uansett alvorlighetsgrad forårsaket av hepato-renal syndrom.
- Tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose.
- Anamnese med klinisk signifikant anti-fosfolipidsyndrom.
- Kronisk nedsatt leverfunksjon, indikert ved leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) >2 ganger øvre normalgrense.
- Blodplateantall <50 000/μL.
- Hemoglobin <8,0 g/dL.
- Anamnese med eller tilstedeværelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som aktiv lupus cerebritt eller multippel sklerose som kan kompromittere blod-hjernebarrierefunksjonen.
- Infeksjon som er klinisk relevant, spesielt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Manglende evne eller vilje til å returnere til forskningsstedets klinikk for studiebesøk ved baseline og etter 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lupus nefritis
|
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, pilotstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en baseline MR av nyren, inkludert anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved bruk av et makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA), etterfulgt av planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Ytterligere serum og urin vil bli samlet inn fra forsøkspersoner ved baseline for analyse av forskningsbiomarkører. Etter resultatene av biopsien og kliniske laboratorievurderinger, vil forsøkspersonene bli behandlet for deres underliggende sykdom etter etterforskerens skjønn. Etter 6 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for en ny MR, SOC klinisk og laboratorieevaluering og innsamling av serum og urin for analyse av forskningsbiomarkører. |
|
Pasienter med IgA-nevropati
|
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, pilotstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en baseline MR av nyren, inkludert anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved bruk av et makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA), etterfulgt av planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Ytterligere serum og urin vil bli samlet inn fra forsøkspersoner ved baseline for analyse av forskningsbiomarkører. Etter resultatene av biopsien og kliniske laboratorievurderinger, vil forsøkspersonene bli behandlet for deres underliggende sykdom etter etterforskerens skjønn. Etter 6 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for en ny MR, SOC klinisk og laboratorieevaluering og innsamling av serum og urin for analyse av forskningsbiomarkører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonsvektavbildning
Tidsramme: 7 måneder
|
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) måler ADC-verdier som kvantifiserer de kombinerte effektene av blodmikrosirkulasjon og Brownsk bevegelse av vannmolekyler i det interstitielle rommet.
|
7 måneder
|
|
Avhengig av oksygennivå i blodet
Tidsramme: 7 måneder
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) avbildning har blitt mye brukt for å analysere blodstrøm i forskjellige 15 og er den foretrukne metoden for å oppdage regionale forskjeller i blodstrøm.
|
7 måneder
|
|
T1rho bildebehandling
Tidsramme: 7 måneder
|
T1rho (T1rho) avbildning er en MR-teknikk som er følsom for tilstedeværelsen av makromolekyler, som kollagen og proteoglykan 13.
|
7 måneder
|
|
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 7 måneder
|
Dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR (DCE-MRI) er en avbildningsmetode der T1-veide MR-skanninger innhentes dynamisk etter injeksjon av et MR-kontrastmiddel (f.eks. makrosyklisk gadolinium).
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .