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Imagerie dynamique de la variation de la néphrite lupique (DIVINE)

1 octobre 2021 mis à jour par: RILITE Foundation
Pour utiliser une variété de modalités d'imagerie rénale, y compris l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), l'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), l'imagerie T1rho (T1rho) et l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) pour évaluer l'intra-rénal le flux sanguin, la perfusion, la cellularité, la fibrose et l'atrophie dans les reins des patients atteints de néphrite lupique (LN) et comparer ces paramètres aux résultats de la biopsie rénale pour déterminer si DWI, BOLD, T1rho et DCE-MRI peuvent fournir un ensemble d'examens non invasifs outils pour évaluer la fonction rénale et la pathologie dans le LN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de néphrite lupique ou de neuropathie à IgA sélectionnés dans les sites universitaires répertoriés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit acceptant toutes les procédures d'étude, avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  3. Sujets actuellement évalués pour une LN nouvelle ou récurrente avec une biopsie rénale SOC prévue OU en cours d'évaluation pour une néphropathie à IgA et avec une biopsie rénale SOC prévue.
  4. Les patients atteints de LN doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ou des Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) pour le lupus érythémateux disséminé (SLE).
  5. Sujets avec une espérance de vie > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude expérimentale au cours de la même période.
  2. Contre-indication à recevoir une GBCA.
  3. Plus de 2 expositions antérieures à vie à une GBCA.
  4. Toute contre-indication à l'IRM, y compris les implants métalliques, la claustrophobie ou l'obésité morbide.
  5. Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 40 ml par minute par 1,73 m2).
  6. Sujet nécessitant une dialyse.
  7. Présence d'une maladie rénale préexistante non liée au LED ou à la néphropathie à IgA, respectivement.
  8. Insuffisance rénale aiguë de toute gravité causée par le syndrome hépato-rénal.
  9. Fibrose systémique néphrogénique antérieure ou préexistante.
  10. Antécédents de syndrome des antiphospholipides cliniquement significatif.
  11. Insuffisance chronique de la fonction hépatique, indiquée par des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT]) > 2 fois la limite supérieure de la normale.
  12. Numération plaquettaire <50 000/μL.
  13. Hémoglobine <8,0 g/dL.
  14. Antécédents ou présence d'une maladie du système nerveux central (SNC) telle que l'encéphalopathie lupique active ou la sclérose en plaques pouvant compromettre la fonction de la barrière hémato-encéphalique.
  15. Infection cliniquement pertinente, en particulier le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes n'utilisant pas de contraception efficace.
  17. Incapacité ou refus de retourner à la clinique du site de recherche pour les visites d'étude au départ et à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de néphrite lupique
Procédure: IRM

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, non interventionnelle. Les sujets éligibles subiront une IRM de base du rein, y compris anatomique, DWI, BOLD, T1rho et DCE-MRI, utilisant un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), suivie d'une biopsie rénale et clinique évaluations de laboratoire. Du sérum et de l'urine supplémentaires seront prélevés sur les sujets au départ pour l'analyse des biomarqueurs de recherche. Suite aux résultats de la biopsie et des évaluations de laboratoire clinique, les sujets seront traités pour leur maladie sous-jacente à la discrétion de l'investigateur.

À 6 mois, les sujets retourneront à la clinique pour une deuxième évaluation IRM, SOC clinique et de laboratoire et une collecte de sérum et d'urine pour l'analyse des biomarqueurs de recherche.
Patients atteints de neuropathie à IgA
Procédure: IRM

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, non interventionnelle. Les sujets éligibles subiront une IRM de base du rein, y compris anatomique, DWI, BOLD, T1rho et DCE-MRI, utilisant un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), suivie d'une biopsie rénale et clinique évaluations de laboratoire. Du sérum et de l'urine supplémentaires seront prélevés sur les sujets au départ pour l'analyse des biomarqueurs de recherche. Suite aux résultats de la biopsie et des évaluations de laboratoire clinique, les sujets seront traités pour leur maladie sous-jacente à la discrétion de l'investigateur.

À 6 mois, les sujets retourneront à la clinique pour une deuxième évaluation IRM, SOC clinique et de laboratoire et une collecte de sérum et d'urine pour l'analyse des biomarqueurs de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie de poids de diffusion
Délai: 7 mois
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) mesure les valeurs ADC qui quantifient les effets combinés de la microcirculation sanguine et du mouvement brownien des molécules d'eau dans l'espace interstitiel.
7 mois
Imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
Délai: 7 mois
L'imagerie dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) a été largement utilisée pour analyser le flux sanguin dans divers 15 et est la méthode préférée pour détecter les différences régionales dans le flux sanguin.
7 mois
Imagerie T1rho
Délai: 7 mois
L'imagerie T1rho (T1rho) est une technique d'IRM sensible à la présence de macromolécules, telles que le collagène et le protéoglycane 13.
7 mois
Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique
Délai: 7 mois
L'IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) (DCE-MRI) est une méthode d'imagerie dans laquelle les IRM pondérées en T1 sont acquises dynamiquement après l'injection d'un agent de contraste IRM (par exemple, le gadolinium macrocylique).
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RILITE Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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