Imagem Dinâmica de Variação na Nefrite Lúpica (DIVINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Regents of the University of Colorado
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10002
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito concordando com todos os procedimentos do estudo, antes que qualquer procedimento específico do estudo seja feito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- Indivíduos atualmente sendo avaliados para NL novo ou recorrente com uma biópsia renal SOC planejada OU sendo avaliados para nefropatia por IgA e com uma biópsia renal SOC planejada.
- Os pacientes com NL devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou do Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
- Indivíduos com expectativa de vida > 6 meses.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo investigacional durante o mesmo período de tempo.
- Contra-indicação para receber um GBCA.
- Mais de 2 exposições vitalícias anteriores a um GBCA.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo implantes metálicos, claustrofobia ou obesidade mórbida.
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular [GFR] <40 mL por minuto por 1,73 m2).
- Sujeito que requer diálise.
- Presença de doença renal preexistente não relacionada a LES ou nefropatia por IgA, respectivamente.
- Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade causada pela síndrome hepato-renal.
- Fibrose sistêmica nefrogênica prévia ou preexistente.
- História de síndrome antifosfolípide clinicamente significativa.
- Comprometimento crônico da função hepática, indicado por testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) > 2 vezes o limite superior do normal.
- Contagem de plaquetas <50.000/μL.
- Hemoglobina <8,0 g/dL.
- História ou presença de doença do sistema nervoso central (SNC), como lúpus cerebrite ativa ou esclerose múltipla, que pode comprometer a função da barreira hematoencefálica.
- Infecção clinicamente relevante, particularmente vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar à clínica do centro de pesquisa para visitas de estudo no início do estudo e em 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Nefrite Lúpica
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Este é um estudo piloto multicêntrico, não intervencional. Os indivíduos elegíveis terão uma ressonância magnética basal do rim, incluindo anatômica, DWI, BOLD, T1rho e DCE-MRI, utilizando um agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio (GBCA), seguido de padrão planejado de cuidado (SOC) biópsia renal e clínica avaliações laboratoriais. Soro e urina adicionais serão coletados de indivíduos na linha de base para análise de biomarcadores de pesquisa. Após os resultados da biópsia e avaliações laboratoriais clínicas, os indivíduos serão tratados para sua doença subjacente a critério do investigador. Aos 6 meses, os indivíduos retornarão à clínica para uma segunda ressonância magnética, avaliação clínica e laboratorial SOC e coleta de soro e urina para análise de biomarcadores de pesquisa. |
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Pacientes com neuropatia por IgA
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Este é um estudo piloto multicêntrico, não intervencional. Os indivíduos elegíveis terão uma ressonância magnética basal do rim, incluindo anatômica, DWI, BOLD, T1rho e DCE-MRI, utilizando um agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio (GBCA), seguido de padrão planejado de cuidado (SOC) biópsia renal e clínica avaliações laboratoriais. Soro e urina adicionais serão coletados de indivíduos na linha de base para análise de biomarcadores de pesquisa. Após os resultados da biópsia e avaliações laboratoriais clínicas, os indivíduos serão tratados para sua doença subjacente a critério do investigador. Aos 6 meses, os indivíduos retornarão à clínica para uma segunda ressonância magnética, avaliação clínica e laboratorial SOC e coleta de soro e urina para análise de biomarcadores de pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagiologia de Peso de Difusão
Prazo: 7 meses
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A imagem ponderada por difusão (DWI) mede os valores de ADC que quantificam os efeitos combinados da microcirculação sanguínea e do movimento browniano das moléculas de água no espaço intersticial.
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7 meses
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Imagem dependente do nível de oxigênio no sangue
Prazo: 7 meses
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A imagiologia dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) tem sido amplamente utilizada para analisar o fluxo sanguíneo em vários 15 e é o método preferido para detetar diferenças regionais no fluxo sanguíneo.
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7 meses
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Imagem T1rho
Prazo: 7 meses
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A imagem T1rho (T1rho) é uma técnica de ressonância magnética sensível à presença de macromoléculas, como colágeno e proteoglicano 13.
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7 meses
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Ressonância Magnética Aprimorada com Contraste Dinâmico
Prazo: 7 meses
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A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) (DCE-MRI) é um método de imagem em que as varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 são adquiridas dinamicamente após a injeção de um agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, gadolínio macrocíclico).
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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