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Imaging dinamico della variazione nella nefrite da lupus (DIVINE)

1 ottobre 2021 aggiornato da: RILITE Foundation
Per utilizzare una varietà di modalità di imaging renale, tra cui l'imaging pesato in diffusione (DWI), l'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), l'imaging T1rho (T1rho) e la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) per valutare la flusso sanguigno, perfusione, cellularità, fibrosi e atrofia all'interno dei reni di pazienti con nefrite lupica (LN) e confrontare questi parametri con i risultati della biopsia renale per determinare se DWI, BOLD, T1rho e DCE-MRI possono fornire una serie di non invasivi strumenti per la valutazione della funzione e della patologia renale nella LN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nefrite lupica o neuropatia IgA selezionati presso i siti accademici elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto accettando tutte le procedure dello studio, prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
  3. Soggetti attualmente in fase di valutazione per LN nuovo o ricorrente con una biopsia renale SOC pianificata OPPURE in corso di valutazione per nefropatia da IgA e con una biopsia renale SOC pianificata.
  4. I pazienti con LN devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o della Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) per il lupus eritematoso sistemico (LES).
  5. Soggetti con un'aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio sperimentale durante lo stesso periodo di tempo.
  2. Controindicazione a ricevere un GBCA.
  3. Più di 2 precedenti esposizioni a vita a una GBCA.
  4. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi impianti metallici, claustrofobia o obesità patologica.
  5. Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <40 ml al minuto per 1,73 m2).
  6. Soggetto che necessita di dialisi.
  7. Presenza di malattia renale preesistente non correlata rispettivamente a LES o nefropatia da IgA.
  8. Insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità causata dalla sindrome epato-renale.
  9. Fibrosi sistemica nefrogenica precedente o preesistente.
  10. Storia di sindrome antifosfolipidica clinicamente significativa.
  11. Compromissione cronica della funzionalità epatica, indicata dai test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) > 2 volte il limite superiore della norma.
  12. Conta piastrinica <50.000/μL.
  13. Emoglobina <8,0 g/dL.
  14. Storia o presenza di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come il lupus cerebrale attivo o la sclerosi multipla che potrebbero compromettere la funzione della barriera ematoencefalica.
  15. Infezione clinicamente rilevante, in particolare virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Donne incinte o che allattano o donne che non usano una contraccezione efficace.
  17. Incapacità o riluttanza a tornare alla clinica del sito di ricerca per le visite di studio al basale e a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con nefrite da lupus
Procedura: Risonanza magnetica

Questo è uno studio pilota multicentrico, non interventistico. I soggetti idonei avranno una risonanza magnetica del rene al basale, tra cui anatomica, DWI, BOLD, T1rho e DCE-MRI, utilizzando un agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA), seguita da biopsia renale pianificata standard di cura (SOC) e clinica valutazioni di laboratorio. Ulteriori siero e urina saranno raccolti dai soggetti al basale per l'analisi dei biomarcatori di ricerca. A seguito dei risultati della biopsia e delle valutazioni cliniche di laboratorio, i soggetti saranno trattati per la loro malattia di base a discrezione dello sperimentatore.

A 6 mesi, i soggetti torneranno in clinica per una seconda risonanza magnetica, valutazione clinica e di laboratorio SOC e raccolta di siero e urina per l'analisi dei biomarcatori di ricerca.
Pazienti con neuropatia da IgA
Procedura: Risonanza magnetica

Questo è uno studio pilota multicentrico, non interventistico. I soggetti idonei avranno una risonanza magnetica del rene al basale, tra cui anatomica, DWI, BOLD, T1rho e DCE-MRI, utilizzando un agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA), seguita da biopsia renale pianificata standard di cura (SOC) e clinica valutazioni di laboratorio. Ulteriori siero e urina saranno raccolti dai soggetti al basale per l'analisi dei biomarcatori di ricerca. A seguito dei risultati della biopsia e delle valutazioni cliniche di laboratorio, i soggetti saranno trattati per la loro malattia di base a discrezione dello sperimentatore.

A 6 mesi, i soggetti torneranno in clinica per una seconda risonanza magnetica, valutazione clinica e di laboratorio SOC e raccolta di siero e urina per l'analisi dei biomarcatori di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a peso di diffusione
Lasso di tempo: 7 mesi
L'imaging ponderato in diffusione (DWI) misura i valori ADC che quantificano gli effetti combinati della microcircolazione sanguigna e del movimento browniano delle molecole d'acqua all'interno dello spazio interstiziale.
7 mesi
Imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
L'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è stato ampiamente utilizzato per analizzare il flusso sanguigno in vari 15 ed è il metodo preferito per rilevare le differenze regionali nel flusso sanguigno.
7 mesi
Imaging T1rho
Lasso di tempo: 7 mesi
L'imaging T1rho (T1rho) è una tecnica di risonanza magnetica sensibile alla presenza di macromolecole, come il collagene e il proteoglicano 13.
7 mesi
Imaging a risonanza magnetica potenziato a contrasto dinamico
Lasso di tempo: 7 mesi
La risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE) (DCE-MRI) è un metodo di imaging in cui le scansioni MRI pesate in T1 vengono acquisite dinamicamente dopo l'iniezione di un agente di contrasto MRI (ad esempio, gadolinio macrocilico).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RILITE Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

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