Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vacciner Immunogenicitet hos njur-, lever-, hjärt- eller lungtransplanterade barn (COVAGREF)

25 juli 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Vacciner Immunogenicitet hos barn som transplanterats eller kandidater för en njur-, lever-, hjärt- eller lungtransplantation, följt i regionen Rhône-Alpes. En beskrivande och prospektiv monocentrisk kohortstudie

Tack vare förbättrade kirurgiska tekniker, postoperativ behandling och immunsuppressiva terapier drar ett ökande antal barn nytta av njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantationer. Infektion är en betydande orsak till dödlighet och sjuklighet hos dessa patienter, särskilt på grund av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. Vaccination är ett av de effektiva sätten att minska infektionsrelaterad dödlighet hos dessa särskilt utsatta barn. Det tolereras för det mesta väl, men desto mer effektivt som det utförs tidigt före transplantation, i bästa fall under en dedikerad konsultation, enligt ett vaccinschema anpassat för det immunkomprometterade barnet. I den nästan konstanta frånvaron av data om klinisk effekt i populationer av immunförsvagade individer, uppskattas vaccinets effektivitet oftast indirekt av immunogenicitet, med hjälp av skyddskorrelat erhållna genom extrapolering i immunkompetenta individer.

Primärt mål: Att uppskatta immunogeniciteten hos vacciner som rekommenderas till barn transplanterade eller kandidater för njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantation, med hjälp av serologiska titermätningar före och efter en vaccininjektion för: influensa, pneumokocker, vattkoppor, mässling, stelkramp, hepatit A och hepatit B.

Dessa serologiska titrar kommer att jämföras med korrelat av skydd som finns för varje valens.

Utvecklingen av serologiska titrar kommer att beskrivas under det första året. Vaccinationen kommer att utföras inom den rutinmässiga vården, enligt rekommendationerna.

Sekundära mål:

  • beskriva och kvantifiera patienters vaccinationsstatus
  • beskriv vaccinationstäckningen för deras följe
  • utvärdera toleransen och effektiviteten hos vacciner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

341

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn och ungdomar mellan 0 och 17 år
  • registrerad i Biomedicinska myndighetens databas
  • transplanteras eller väntar på en njur-, lever-, hjärt- eller lungtransplantation
  • följdes upp i regionen Rhône-Alpes mellan 1 januari 2015 och 31 december 2016
  • patienter som kräver vaccination i standardvård

Exklusions kriterier:

  • vuxna
  • barn eller ungdomar som inte kan följa protokollet
  • barn, ungdomar eller tålmodiga föräldrar eller vårdnadshavare som inte motsätter sig studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienten redan transplanterad eller väntar på en transplantation
Biologisk: Rekommenderat vaccinschema enligt franskt vaccinschema 2015
  • BCG
  • Mässling påssjuka röda hund (MMR)
  • Varicella (vattkoppor)
  • Rotavirus
  • Säsongsinfluensa (levande vaccin levererat nasalt och inaktiverat vaccin injicerbart)
  • Gul feber
  • Difteria tetanus poliomyelit kikhosta (DTwP)
  • Haemophilus influenzae typ b
  • Hepatit B
  • Meningokockkonjugat
  • Pneumokocker
  • Mänskligt papillomvirus
  • Hepatit A

Vaccinadministration skulle göras enligt franskt vaccinschema 2015 för den vanliga befolkningen och för transplanterade barn eller transplanterade barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet hos vacciner som rekommenderas till barn transplanterade eller kandidater för njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantation
Tidsram: i månad 0
Immunogeniciteten utvärderas från serologisk titer före och efter vaccininjektion. Dessa serologiska titrar kommer att jämföras med befintliga referensskyddskorrelat för varje valens och definieras som skyddande eller icke-skyddande: stelkramp (>0,1 UI/ml), hepatit B (>10 mUI/ml), hepatit A (> 20) mUI/ml), mässling (0,18 i EIA-index), vattkoppor (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med ett mycket känsligt test), influensa (hemagglutinationsinhibitionsanalys > 1/40), pneumokocker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l för varje specifik serotyp, om > 2/3 eller 4/6, skyddande serotyp)
i månad 0
Immunogenicitet hos vacciner som rekommenderas till barn transplanterade eller kandidater för njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantation
Tidsram: mellan månad 1 och månad 3
Immunogeniciteten utvärderas från serologisk titer före och efter vaccininjektion. Dessa serologiska titrar kommer att jämföras med befintliga referensskyddskorrelat för varje valens och definieras som skyddande eller icke-skyddande: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatit B (>10 mUI/ml), hepatit A (> 20 mUI/ml), mässling (0,18 i EIA-index), vattkoppor (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med ett mycket känsligt test), influensa (hemagglutinationsinhibitionsanalys > 1/40), pneumokocker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l för varje specifik serotyp, om > 2/3 eller 4/6, skyddande serotyp)
mellan månad 1 och månad 3
Immunogenicitet hos vacciner som rekommenderas till barn transplanterade eller kandidater för njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantation
Tidsram: Månad 12
Immunogeniciteten utvärderas från serologisk titer före och efter vaccininjektion. Dessa serologiska titrar kommer att jämföras med befintliga referensskyddskorrelat för varje valens och definieras som skyddande eller icke-skyddande: stelkramp (>0,1 UI/ml), hepatit B (>10 mUI/ml), hepatit A (> 20) mUI/ml), mässling (0,18 i EIA-index), vattkoppor (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med ett mycket känsligt test), influensa (hemagglutinationsinhibitionsanalys > 1/40), pneumokocker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l för varje specifik serotyp, om > 2/3 eller 4/6, skyddande serotyp)
Månad 12
Immunogenicitet hos vacciner som rekommenderas till barn transplanterade eller kandidater för njur-, lever-, hjärt- och lungtransplantation
Tidsram: 3 månader efter transplantation (om transplantation sker under studien)
Immunogeniciteten utvärderas från serologisk titer före och efter vaccininjektion. Dessa serologiska titrar kommer att jämföras med befintliga referensskyddskorrelat för varje valens och definieras som skyddande eller icke-skyddande: stelkramp (>0,1 UI/ml), hepatit B (>10 mUI/ml), hepatit A (> 20) mUI/ml), mässling (0,18 i EIA-index), vattkoppor (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med ett mycket känsligt test), influensa (hemagglutinationsinhibitionsanalys > 1/40), pneumokocker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l för varje specifik serotyp, om > 2/3 eller 4/6, skyddande serotyp)
3 månader efter transplantation (om transplantation sker under studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av blodantikroppar som motsvarar följande vaccinvalenser: influensa, pneumokocker, vattkoppor (varicella), mässling, stelkramp, hepatit A och hepatit B.
Tidsram: i månad 0
i månad 0
Nivåer av blodantikroppar som motsvarar följande vaccinvalenser: influensa, pneumokocker, vattkoppor (varicella), mässling, stelkramp, hepatit A och hepatit B.
Tidsram: mellan månad 1 och månad 3
mellan månad 1 och månad 3
Nivåer av blodantikroppar som motsvarar följande vaccinvalenser: influensa, pneumokocker, vattkoppor (varicella), mässling, stelkramp, hepatit A och hepatit B.
Tidsram: i månad 12
i månad 12
Nivåer av blodantikroppar som motsvarar följande vaccinvalenser: influensa, pneumokocker, vattkoppor (varicella), mässling, stelkramp, hepatit A och hepatit B.
Tidsram: 3 månader efter transplantation (om transplantation sker under studien)
3 månader efter transplantation (om transplantation sker under studien)
antalet tidiga eller sena injektioner
Tidsram: vid månad 0,

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primärvaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att beakta litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
vid månad 0,
antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
Tidsram: vid månad 0,

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
vid månad 0,
antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativ)
Tidsram: vid månad 0,

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
vid månad 0,
antalet tidiga eller sena injektioner
Tidsram: mellan månad 1 och månad 3

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primärvaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att beakta litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
mellan månad 1 och månad 3
antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
Tidsram: mellan månad 1 och månad 3

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
mellan månad 1 och månad 3
antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativ)
Tidsram: mellan månad 1 och månad 3

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
mellan månad 1 och månad 3
antalet tidiga eller sena injektioner
Tidsram: i månad 12

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
i månad 12
antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
Tidsram: i månad 12

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
i månad 12
antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativ)
Tidsram: i månad 12

Vaccinstatus överensstämmelse med vaccinrekommendationer, från litteraturdata och från yttrandet från ordföranden för Vaccins tekniska kommitté.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att överväga för varje valens:

  • antalet tidiga eller sena injektioner
  • antalet saknade injektioner och kompletterande injektioner
  • antalet dagar i förväg eller försenade från rekommenderade injektioner (per injektion och kumulativa) 2 åldersgrupper kommer att skiljas åt: <2 år (primär vaccination) och >2 år För varje åldersgrupp definieras tidiga eller sena injektioner genom att ta hänsyn till litteraturdata och yttrandet från ordföranden för Vaccintekniska kommittén.
i månad 12
Vaccinationstäckning av patienternas följe
Tidsram: i månad 0
Antalet saknade, ytterligare, tidiga eller sena injektioner, jämfört med vaccinrekommendationer.
i månad 0
Patienternas vaccintolerans
Tidsram: i vecka 1
Lokala reaktioner, feber, kliniska eller biologiska tecken på avstötning
i vecka 1
Patienternas vaccintolerans
Tidsram: vid månad 1 efter injektion
Lokala reaktioner, feber, kliniska eller biologiska tecken på avstötning
vid månad 1 efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera