Immunogénicité des vaccins chez les enfants transplantés rénaux, hépatiques, cardiaques ou pulmonaires (COVAGREF)
Immunogénicité des vaccins chez les enfants transplantés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire, suivis en région Rhône-Alpes. Une étude de cohorte monocentrique descriptive et prospective
Grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales, de la prise en charge postopératoire et des thérapies immunosuppressives, un nombre croissant d'enfants bénéficient d'une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire. L'infection est une cause importante de mortalité et de morbidité chez ces patients, en particulier en raison de maladies évitables par la vaccination. La vaccination est l'un des moyens efficaces pour réduire la mortalité liée aux infections chez ces enfants particulièrement vulnérables. Elle est majoritairement bien tolérée, mais d'autant plus efficace qu'elle est pratiquée tôt avant la greffe, au mieux lors d'une consultation dédiée, selon un schéma vaccinal adapté à l'enfant immunodéprimé. En l'absence quasi constante de données d'efficacité clinique dans les populations d'individus immunodéprimés, l'efficacité du vaccin est le plus souvent estimée indirectement par l'immunogénicité, en utilisant des corrélats protecteurs obtenus par extrapolation chez les individus immunocompétents.
Objectif principal : Estimer l'immunogénicité des vaccins recommandés chez les enfants transplantés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire, à partir des mesures sérologiques des titres avant et après une injection de vaccin pour : grippe, pneumocoque, varicelle, rougeole, tétanos, hépatite A et l'hépatite B.
Ces titres sérologiques seront comparés aux corrélats de protection existant pour chaque valence.
L'évolution des titres sérologiques sera décrite au cours de la première année. La vaccination sera effectuée dans le cadre des soins de routine, selon les recommandations.
Objectifs secondaires :
- décrire et quantifier le statut vaccinal des patients
- décrire la couverture vaccinale de son entourage
- évaluer la tolérance et l'efficacité des vaccins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Laure HEES, MD
- Numéro de téléphone: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Behrouz Kassaï, MD
- Numéro de téléphone: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Laure HEES, MD
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Sous-enquêteur:
- Yves GILLET, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants et adolescents entre 0 et 17 ans
- inscrit dans la base de données de l'Agence de la Biomédecine
- transplanté ou en attente d'une transplantation rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire
- suivi en région Rhône-Alpes entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2016
- patients nécessitant une vaccination dans le cadre des soins standards
Critère d'exclusion:
- adultes
- enfants ou adolescents incapables non conformes au protocole
- enfants, adolescents ou patients parents ou tuteur légal non opposés à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient déjà greffé ou en attente de greffe
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L'administration du vaccin se ferait selon le calendrier vaccinal français 2015 pour la population majoritaire et pour les enfants greffés ou candidats à la greffe |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité des vaccins recommandés chez les enfants greffés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire
Délai: au mois 0
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L'immunogénicité est appréciée à partir du titre sérologique avant et après l'injection du vaccin.
Ces titres sérologiques seront comparés aux corrélats de protection de référence existants pour chaque valence, et définis comme protecteurs ou non protecteurs : Tétanos (>0,1 UI/ml), hépatite B (>10 mUI/ml), hépatite A (> 20 mUI/ml), rougeole (indice EIA de 0,18), varicelle (> 5 gp UI/ml ou > 50 UI/l avec un test très sensible), grippe (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumocoque (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pour chaque sérotype spécifique, si > 2/3 ou 4/6, sérotype protecteur)
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au mois 0
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Immunogénicité des vaccins recommandés chez les enfants greffés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire
Délai: entre le mois 1 et le mois 3
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L'immunogénicité est appréciée à partir du titre sérologique avant et après l'injection du vaccin.
Ces titres sérologiques seront comparés aux corrélats de protection de référence existants pour chaque valence, et définis comme protecteurs ou non protecteurs : Tétanos (>0,1 UI/ml), hépatite B (>10 mUI/ml), hépatite A (> 20 mUI/ml), rougeole (indice EIA de 0,18), varicelle (> 5 gp UI/ml ou > 50 UI/l avec un test très sensible), grippe (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumocoque (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pour chaque sérotype spécifique, si > 2/3 ou 4/6, sérotype protecteur)
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entre le mois 1 et le mois 3
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Immunogénicité des vaccins recommandés chez les enfants greffés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire
Délai: Mois 12
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L'immunogénicité est appréciée à partir du titre sérologique avant et après l'injection du vaccin.
Ces titres sérologiques seront comparés aux corrélats de protection de référence existants pour chaque valence, et définis comme protecteurs ou non protecteurs : Tétanos (>0,1 UI/ml), hépatite B (>10 mUI/ml), hépatite A (> 20 mUI/ml), rougeole (indice EIA de 0,18), varicelle (> 5 gp UI/ml ou > 50 UI/l avec un test très sensible), grippe (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumocoque (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pour chaque sérotype spécifique, si > 2/3 ou 4/6, sérotype protecteur)
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Mois 12
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Immunogénicité des vaccins recommandés chez les enfants greffés ou candidats à une transplantation rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire
Délai: 3 mois après la transplantation (si la transplantation a lieu pendant l'étude)
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L'immunogénicité est appréciée à partir du titre sérologique avant et après l'injection du vaccin.
Ces titres sérologiques seront comparés aux corrélats de protection de référence existants pour chaque valence, et définis comme protecteurs ou non protecteurs : Tétanos (>0,1 UI/ml), hépatite B (>10 mUI/ml), hépatite A (> 20 mUI/ml), rougeole (indice EIA de 0,18), varicelle (> 5 gp UI/ml ou > 50 UI/l avec un test très sensible), grippe (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumocoque (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pour chaque sérotype spécifique, si > 2/3 ou 4/6, sérotype protecteur)
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3 mois après la transplantation (si la transplantation a lieu pendant l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anticorps sanguins correspondant aux valences vaccinales suivantes : grippe, pneumocoque, varicelle (varicelle), rougeole, tétanos, hépatite A et hépatite B.
Délai: au mois 0
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au mois 0
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Taux d'anticorps sanguins correspondant aux valences vaccinales suivantes : grippe, pneumocoque, varicelle (varicelle), rougeole, tétanos, hépatite A et hépatite B.
Délai: entre le mois 1 et le mois 3
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entre le mois 1 et le mois 3
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Taux d'anticorps sanguins correspondant aux valences vaccinales suivantes : grippe, pneumocoque, varicelle (varicelle), rougeole, tétanos, hépatite A et hépatite B.
Délai: au mois 12
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au mois 12
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Taux d'anticorps sanguins correspondant aux valences vaccinales suivantes : grippe, pneumocoque, varicelle (varicelle), rougeole, tétanos, hépatite A et hépatite B.
Délai: 3 mois après la transplantation (si la transplantation a lieu pendant l'étude)
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3 mois après la transplantation (si la transplantation a lieu pendant l'étude)
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le nombre d'injections précoces ou tardives
Délai: au Mois 0,
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au Mois 0,
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le nombre d'injections manquantes et d'injections supplémentaires
Délai: au Mois 0,
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au Mois 0,
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le nombre de jours d'avance ou de retard par rapport aux injections recommandées (par injection et cumulé)
Délai: au mois 0,
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au mois 0,
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le nombre d'injections précoces ou tardives
Délai: entre le mois 1 et le mois 3
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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entre le mois 1 et le mois 3
|
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le nombre d'injections manquantes et d'injections supplémentaires
Délai: entre le mois 1 et le mois 3
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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entre le mois 1 et le mois 3
|
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le nombre de jours d'avance ou de retard par rapport aux injections recommandées (par injection et cumulé)
Délai: entre le mois 1 et le mois 3
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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entre le mois 1 et le mois 3
|
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le nombre d'injections précoces ou tardives
Délai: au mois 12
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au mois 12
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|
le nombre d'injections manquantes et d'injections supplémentaires
Délai: au mois 12
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au mois 12
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le nombre de jours d'avance ou de retard par rapport aux injections recommandées (par injection et cumulé)
Délai: au mois 12
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Conformité du statut vaccinal à la recommandation vaccinale, à partir des données de la littérature et de l'avis du Président du Comité Technique des Vaccins. La conformité sera appréciée en considérant pour chaque valence :
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au mois 12
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Couverture vaccinale de l'entourage des patients
Délai: au mois 0
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Nombre d'injections manquantes, supplémentaires, précoces ou tardives, par rapport aux recommandations vaccinales.
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au mois 0
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Tolérance vaccinale des patients
Délai: à la semaine 1
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Réactions locales, fièvre, signes cliniques ou biologiques de rejet
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à la semaine 1
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Tolérance vaccinale des patients
Délai: au mois 1 après l'injection
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Réactions locales, fièvre, signes cliniques ou biologiques de rejet
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au mois 1 après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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