Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksiner Immunogenisitet hos nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplanterte barn (COVAGREF)

25. juli 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vaksiner Immunogenisitet hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantasjon, fulgt i Rhône-Alpes-regionen. En beskrivende og prospektiv monosentrisk kohortstudie

Takket være forbedrede kirurgiske teknikker, postoperativ behandling og immunsuppressive terapier drar et økende antall barn nytte av nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon. Infeksjon er en betydelig årsak til dødelighet og sykelighet hos disse pasientene, spesielt på grunn av vaksineforebyggende sykdommer. Vaksinasjon er et av de effektive virkemidlene for å redusere infeksjonsrelatert dødelighet hos disse spesielt sårbare barna. Det tolereres stort sett godt, men desto mer effektivt som det utføres tidlig før transplantasjon, i beste fall under en dedikert konsultasjon, i henhold til et vaksineskjema tilpasset det immunkompromitterte barnet. I det nesten konstante fraværet av kliniske effektdata i populasjoner av immunkompromitterte individer, blir vaksineeffektiviteten oftest indirekte estimert ved immunogenisitet, ved å bruke beskyttende korrelater oppnådd ved ekstrapolering i immunkompetente individer.

Primært mål: Å estimere immunogenisiteten til vaksiner anbefalt hos barn som er transplantert eller kandidater for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon, ved å bruke serologiske titermålinger før og etter en vaksineinjeksjon for: influensa, pneumokokker, vannkopper, meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.

Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med korrelater av beskyttelse som eksisterer for hver valens.

Utviklingen av serologiske titere vil bli beskrevet i løpet av det første året. Vaksinasjonen vil bli utført innenfor den rutinemessige omsorgen, i henhold til anbefalingene.

Sekundære mål:

  • beskrive og kvantifisere vaksinasjonsstatusen til pasientene
  • beskrive vaksinasjonsdekningen til deres følge
  • evaluere toleransen og effekten av vaksiner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure HEES, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves GILLET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og ungdom mellom 0 og 17 år
  • registrert i databasen til Agency of Biomedicine
  • transplantert eller venter på nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantasjon
  • fulgt opp i Rhône-Alpes-regionen mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2016
  • pasienter som trenger vaksinasjon i standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • voksne
  • barn eller ungdom som ikke kan overholde protokollen
  • barn, ungdom eller tålmodige foreldre eller verge som ikke er imot studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient som allerede er transplantert eller venter på transplantasjon
Biologisk: Anbefalt vaksineskjema i henhold til fransk vaksineplan 2015
  • BCG
  • Meslinger kusma røde hunder (MMR)
  • Varicella (vannkopper)
  • Rotavirus
  • Sesongbetinget influensa (levende vaksine levert nasalt og inaktivert vaksine injiserbar)
  • Gul feber
  • Difteria tetanus poliomyelitt kikhoste (DTwP)
  • Haemophilus influenzae type b
  • Hepatitt B
  • Meningokokk konjugat
  • Pneumokokker
  • Humant papillomavirus
  • Hepatitt A-virus

Vaksineadministrasjon vil bli utført i henhold til fransk vaksineplan 2015 for vanlig befolkning og for podede barn eller transplantasjonskandidater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: i måned 0
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
i måned 0
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
mellom måned 1 og måned 3
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: Måned 12
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
Måned 12
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: i måned 0
i måned 0
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3
mellom måned 1 og måned 3
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
Vaksinasjonsdekning av pasientens følge
Tidsramme: i måned 0
Antall manglende, ekstra, tidlige eller sene injeksjoner sammenlignet med vaksineanbefalinger.
i måned 0
Pasientenes vaksinetoleranse
Tidsramme: i uke 1
Lokale reaksjoner, feber, kliniske eller biologiske tegn på avvisning
i uke 1
Pasientenes vaksinetoleranse
Tidsramme: ved måned 1 etter injeksjon
Lokale reaksjoner, feber, kliniske eller biologiske tegn på avvisning
ved måned 1 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere