Immunogenicità dei vaccini nei bambini trapiantati renali, epatici, cardiaci o polmonari (COVAGREF)
Immunogenicità dei vaccini nei bambini trapiantati o candidati a trapianto renale, epatico, cardiaco o polmonare, seguiti nella regione Rhône-Alpes. Uno studio di coorte monocentrico descrittivo e prospettico
Grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche, alla gestione postoperatoria e alle terapie immunosoppressive, un numero crescente di bambini beneficia di trapianti renali, epatici, cardiaci e polmonari. L'infezione è una causa significativa di mortalità e morbilità in questi pazienti, in particolare a causa di malattie prevenibili con il vaccino. La vaccinazione è uno dei mezzi efficaci per ridurre la mortalità correlata alle infezioni in questi bambini particolarmente vulnerabili. È per lo più ben tollerato, ma tanto più efficace in quanto viene eseguito precocemente prima del trapianto, nella migliore delle ipotesi durante un consulto dedicato, secondo uno schema vaccinale adattato al bambino immunocompromesso. Nella quasi costante assenza di dati sull'efficacia clinica in popolazioni di individui immunocompromessi, l'efficacia del vaccino è molto spesso stimata indirettamente dall'immunogenicità, utilizzando correlati protettivi ottenuti per estrapolazione in individui immunocompetenti.
Obiettivo primario: stimare l'immunogenicità dei vaccini raccomandati nei bambini trapiantati o candidati al trapianto renale, epatico, cardiaco e polmonare, utilizzando misurazioni dei titoli sierologici prima e dopo un'iniezione di vaccino per: influenza, pneumococco, varicella, morbillo, tetano, epatite A ed epatite B.
Questi titoli sierologici saranno confrontati con i correlati di protezione esistenti per ciascuna valenza.
L'evoluzione dei titoli sierologici sarà descritta durante il primo anno. La vaccinazione sarà effettuata nell'ambito delle cure di routine, secondo le raccomandazioni.
Obiettivi secondari:
- descrivere e quantificare lo stato vaccinale dei pazienti
- descrivere la copertura vaccinale del proprio entourage
- valutare la tolleranza e l'efficacia dei vaccini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Laure HEES, MD
- Numero di telefono: +33 427 855 632
- Email: laure.hees01@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Behrouz Kassaï, MD
- Numero di telefono: +33 472 357 231
- Email: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Laure HEES, MD
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Sub-investigatore:
- Yves GILLET, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni
- registrato nel database dell'Agenzia di Biomedicina
- trapiantati o in attesa di trapianto renale, epatico, cardiaco o polmonare
- seguito nella regione Rhône-Alpes tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2016
- pazienti che richiedono la vaccinazione in cure standard
Criteri di esclusione:
- adulti
- bambini o adolescenti non in grado di non rispettare il protocollo
- bambini, genitori adolescenti o pazienti o tutori legali non contrari alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente già trapiantato o in attesa di trapianto
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La somministrazione del vaccino verrebbe effettuata secondo il programma vaccinale francese 2015 per la popolazione tradizionale e per i bambini trapiantati o candidati al trapianto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità dei vaccini raccomandati nei bambini trapiantati o candidati al trapianto renale, epatico, cardiaco e polmonare
Lasso di tempo: al mese 0
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L'immunogenicità è valutata dal titolo sierologico prima e dopo l'iniezione del vaccino.
Questi titoli sierologici saranno confrontati con i correlati di protezione di riferimento esistenti per ciascuna valenza e definiti come protettivi o non protettivi: tetano (>0,1 UI/ml), epatite B (>10 mUI/ml), epatite A (> 20 mUI/ml), morbillo (0,18 nell'indice EIA), varicella (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con un test altamente sensibile), influenza (test di inibizione dell'emoagglutinazione > 1/40), pneumococco (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l per ogni specifico sierotipo, se > 2/3 o 4/6, sierotipo protettivo)
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al mese 0
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Immunogenicità dei vaccini raccomandati nei bambini trapiantati o candidati al trapianto renale, epatico, cardiaco e polmonare
Lasso di tempo: tra il mese 1 e il mese 3
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L'immunogenicità è valutata dal titolo sierologico prima e dopo l'iniezione del vaccino.
Questi titoli sierologici saranno confrontati con i correlati di protezione di riferimento esistenti per ciascuna valenza e definiti come protettivi o non protettivi: tetano (>0,1 UI/ml), epatite B (>10 mUI/ml), epatite A (> 20 mUI/ml), morbillo (0,18 nell'indice EIA), varicella (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con un test altamente sensibile), influenza (test di inibizione dell'emoagglutinazione > 1/40), pneumococco (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l per ogni specifico sierotipo, se > 2/3 o 4/6, sierotipo protettivo)
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tra il mese 1 e il mese 3
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Immunogenicità dei vaccini raccomandati nei bambini trapiantati o candidati al trapianto renale, epatico, cardiaco e polmonare
Lasso di tempo: Mese 12
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L'immunogenicità è valutata dal titolo sierologico prima e dopo l'iniezione del vaccino.
Questi titoli sierologici saranno confrontati con i correlati di protezione di riferimento esistenti per ciascuna valenza e definiti come protettivi o non protettivi: tetano (>0,1 UI/ml), epatite B (>10 mUI/ml), epatite A (> 20 mUI/ml), morbillo (0,18 nell'indice EIA), varicella (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con un test altamente sensibile), influenza (test di inibizione dell'emoagglutinazione > 1/40), pneumococco (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l per ogni specifico sierotipo, se > 2/3 o 4/6, sierotipo protettivo)
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Mese 12
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Immunogenicità dei vaccini raccomandati nei bambini trapiantati o candidati al trapianto renale, epatico, cardiaco e polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto (se il trapianto avviene durante lo studio)
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L'immunogenicità è valutata dal titolo sierologico prima e dopo l'iniezione del vaccino.
Questi titoli sierologici saranno confrontati con i correlati di protezione di riferimento esistenti per ciascuna valenza e definiti come protettivi o non protettivi: tetano (>0,1 UI/ml), epatite B (>10 mUI/ml), epatite A (> 20 mUI/ml), morbillo (0,18 nell'indice EIA), varicella (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con un test altamente sensibile), influenza (test di inibizione dell'emoagglutinazione > 1/40), pneumococco (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l per ogni specifico sierotipo, se > 2/3 o 4/6, sierotipo protettivo)
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3 mesi dopo il trapianto (se il trapianto avviene durante lo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi nel sangue corrispondenti alle seguenti valenze vaccinali: influenza, pneumococco, varicella (varicella), morbillo, tetano, epatite A ed epatite B.
Lasso di tempo: al mese 0
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al mese 0
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Livelli di anticorpi nel sangue corrispondenti alle seguenti valenze vaccinali: influenza, pneumococco, varicella (varicella), morbillo, tetano, epatite A ed epatite B.
Lasso di tempo: tra il mese 1 e il mese 3
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tra il mese 1 e il mese 3
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Livelli di anticorpi nel sangue corrispondenti alle seguenti valenze vaccinali: influenza, pneumococco, varicella (varicella), morbillo, tetano, epatite A ed epatite B.
Lasso di tempo: al mese 12
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al mese 12
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Livelli di anticorpi nel sangue corrispondenti alle seguenti valenze vaccinali: influenza, pneumococco, varicella (varicella), morbillo, tetano, epatite A ed epatite B.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto (se il trapianto avviene durante lo studio)
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3 mesi dopo il trapianto (se il trapianto avviene durante lo studio)
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il numero di iniezioni anticipate o tardive
Lasso di tempo: al mese 0,
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 0,
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il numero di iniezioni mancanti e di iniezioni supplementari
Lasso di tempo: al mese 0,
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 0,
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il numero di giorni in anticipo o in ritardo rispetto alle iniezioni raccomandate (per iniezione e cumulative)
Lasso di tempo: al mese 0,
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 0,
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il numero di iniezioni anticipate o tardive
Lasso di tempo: tra il mese 1 e il mese 3
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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tra il mese 1 e il mese 3
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il numero di iniezioni mancanti e di iniezioni supplementari
Lasso di tempo: tra il mese 1 e il mese 3
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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tra il mese 1 e il mese 3
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il numero di giorni in anticipo o in ritardo rispetto alle iniezioni raccomandate (per iniezione e cumulative)
Lasso di tempo: tra il mese 1 e il mese 3
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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tra il mese 1 e il mese 3
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il numero di iniezioni anticipate o tardive
Lasso di tempo: al mese 12
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 12
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il numero di iniezioni mancanti e di iniezioni supplementari
Lasso di tempo: al mese 12
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 12
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il numero di giorni in anticipo o in ritardo rispetto alle iniezioni raccomandate (per iniezione e cumulative)
Lasso di tempo: al mese 12
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Conformità dello stato vaccinale alla raccomandazione vaccinale, dai dati di letteratura e dal parere del Presidente del Comitato Tecnico Vaccini. La conformità sarà valutata considerando per ciascuna valenza:
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al mese 12
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Copertura vaccinale dell'entourage dei pazienti
Lasso di tempo: al mese 0
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Numero di iniezioni mancanti, aggiuntive, precoci o tardive, rispetto alle raccomandazioni sui vaccini.
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al mese 0
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Tolleranza al vaccino dei pazienti
Lasso di tempo: alla settimana 1
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Reazioni locali, febbre, segni clinici o biologici di rigetto
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alla settimana 1
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Tolleranza al vaccino dei pazienti
Lasso di tempo: al mese 1 dopo l'iniezione
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Reazioni locali, febbre, segni clinici o biologici di rigetto
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al mese 1 dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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