Иммуногенность вакцин у детей с трансплантацией почек, печени, сердца или легких (COVAGREF)
Иммуногенность вакцин у детей, перенесших трансплантацию, или кандидатов на пересадку почки, печени, сердца или легких, наблюдаемая в регионе Рона-Альпы. Описательное и проспективное моноцентрическое когортное исследование
Благодаря усовершенствованным хирургическим методам, послеоперационному ведению и иммуносупрессивной терапии все большее число детей получают пользу от трансплантации почки, печени, сердца и легких. Инфекция является серьезной причиной смертности и заболеваемости у этих пациентов, особенно в связи с вакциноуправляемыми заболеваниями. Вакцинация является одним из эффективных средств снижения связанной с инфекцией смертности среди этих особо уязвимых детей. В большинстве случаев она хорошо переносится, но тем более эффективна, что проводится заблаговременно до трансплантации, в лучшем случае во время специальной консультации, по схеме вакцинации, адаптированной для ребенка с ослабленным иммунитетом. При почти постоянном отсутствии данных о клинической эффективности в популяции лиц с ослабленным иммунитетом эффективность вакцины чаще всего косвенно оценивают по иммуногенности с использованием защитных коррелятов, полученных путем экстраполяции на иммунокомпетентных лиц.
Основная цель: оценить иммуногенность вакцин, рекомендованных детям, перенесшим трансплантацию, или кандидатам на трансплантацию почек, печени, сердца и легких, используя измерения серологических титров до и после инъекции вакцины против гриппа, пневмококка, ветряной оспы, кори, столбняка, гепатита А. и гепатит В.
Эти серологические титры будут сравниваться с коррелятами защиты, существующими для каждой валентности.
Эволюция серологических титров будет описана в течение первого года. Вакцинация будет проводиться в рамках планового ухода согласно рекомендациям.
Второстепенные цели:
- описать и количественно оценить статус вакцинации пациентов
- описать охват прививками их окружения
- оценить переносимость и эффективность вакцин
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Laure HEES, MD
- Номер телефона: +33 427 855 632
- Электронная почта: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Behrouz Kassaï, MD
- Номер телефона: +33 472 357 231
- Электронная почта: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Laure HEES, MD
-
Младший исследователь:
- Yves GILLET, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети и подростки от 0 до 17 лет
- зарегистрирован в базе данных Агентства биомедицины
- трансплантированных или ожидающих трансплантации почки, печени, сердца или легких
- последующее наблюдение в регионе Рона-Альпы с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2016 г.
- пациенты, нуждающиеся в вакцинации при стандартной помощи
Критерий исключения:
- Взрослые
- дети или подростки не в состоянии не соблюдать протокол
- дети, подростки или пациенты, родители или законные опекуны, не возражающие против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, уже перенесший трансплантацию или ожидающий трансплантации
|
Введение вакцины будет проводиться в соответствии с французским календарем вакцинации 2015 года для основного населения, а также для привитых детей или детей-кандидатов на трансплантацию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцин, рекомендованных детям, перенесшим трансплантацию, или кандидатам на трансплантацию почек, печени, сердца и легких
Временное ограничение: в месяц 0
|
Иммуногенность оценивают по серологическому титру до и после введения вакцины.
Эти серологические титры будут сравниваться с существующими эталонными коррелятами защиты для каждой валентности и определяться как защитные или незащитные: столбняк (> 0,1 МЕ/мл), гепатит В (> 10 мМЕ/мл), гепатит А (> 20 МЕ/мл). мМЕ/мл), корь (0,18 по индексу ИФА), ветряная оспа (> 5 гп Элиза МЕ/мл или > 50 МЕ/л при высокочувствительном тесте), грипп (реакция торможения гемагглютинации > 1/40), пневмококк (0,35 мкг/мл, > 0,4 мг/л для каждого конкретного серотипа, если > 2/3 или 4/6, защищающий серотип)
|
в месяц 0
|
|
Иммуногенность вакцин, рекомендованных детям, перенесшим трансплантацию, или кандидатам на трансплантацию почек, печени, сердца и легких
Временное ограничение: между месяцем 1 и месяцем 3
|
Иммуногенность оценивают по серологическому титру до и после введения вакцины.
Эти серологические титры будут сравниваться с существующими эталонными коррелятами защиты для каждой валентности и определяться как защитные или незащитные: столбняк (> 0,1 МЕ/мл), гепатит В (> 10 мМЕ/мл), гепатит А (> 20 МЕ/мл). мМЕ/мл), корь (0,18 по индексу ИФА), ветряная оспа (> 5 гп Элиза МЕ/мл или > 50 МЕ/л при высокочувствительном тесте), грипп (реакция торможения гемагглютинации > 1/40), пневмококк (0,35 мкг/мл, > 0,4 мг/л для каждого конкретного серотипа, если > 2/3 или 4/6, защищающий серотип)
|
между месяцем 1 и месяцем 3
|
|
Иммуногенность вакцин, рекомендованных детям, перенесшим трансплантацию, или кандидатам на трансплантацию почек, печени, сердца и легких
Временное ограничение: Месяц 12
|
Иммуногенность оценивают по серологическому титру до и после введения вакцины.
Эти серологические титры будут сравниваться с существующими эталонными коррелятами защиты для каждой валентности и определяться как защитные или незащитные: столбняк (> 0,1 МЕ/мл), гепатит В (> 10 мМЕ/мл), гепатит А (> 20 МЕ/мл). мМЕ/мл), корь (0,18 по индексу ИФА), ветряная оспа (> 5 гп Элиза МЕ/мл или > 50 МЕ/л при высокочувствительном тесте), грипп (реакция торможения гемагглютинации > 1/40), пневмококк (0,35 мкг/мл, > 0,4 мг/л для каждого конкретного серотипа, если > 2/3 или 4/6, защищающий серотип)
|
Месяц 12
|
|
Иммуногенность вакцин, рекомендованных детям, перенесшим трансплантацию, или кандидатам на трансплантацию почек, печени, сердца и легких
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (если трансплантация происходит во время исследования)
|
Иммуногенность оценивают по серологическому титру до и после введения вакцины.
Эти серологические титры будут сравниваться с существующими эталонными коррелятами защиты для каждой валентности и определяться как защитные или незащитные: столбняк (> 0,1 МЕ/мл), гепатит В (> 10 мМЕ/мл), гепатит А (> 20 МЕ/мл). мМЕ/мл), корь (0,18 по индексу ИФА), ветряная оспа (> 5 гп Элиза МЕ/мл или > 50 МЕ/л при высокочувствительном тесте), грипп (реакция торможения гемагглютинации > 1/40), пневмококк (0,35 мкг/мл, > 0,4 мг/л для каждого конкретного серотипа, если > 2/3 или 4/6, защищающий серотип)
|
3 месяца после трансплантации (если трансплантация происходит во время исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител в крови соответствуют следующим валентностям вакцины: грипп, пневмококк, ветряная оспа (ветряная оспа), корь, столбняк, гепатит А и гепатит В.
Временное ограничение: в месяц 0
|
в месяц 0
|
|
|
Уровни антител в крови соответствуют следующим валентностям вакцины: грипп, пневмококк, ветряная оспа (ветряная оспа), корь, столбняк, гепатит А и гепатит В.
Временное ограничение: между месяцем 1 и месяцем 3
|
между месяцем 1 и месяцем 3
|
|
|
Уровни антител в крови соответствуют следующим валентностям вакцины: грипп, пневмококк, ветряная оспа (ветряная оспа), корь, столбняк, гепатит А и гепатит В.
Временное ограничение: в 12 месяце
|
в 12 месяце
|
|
|
Уровни антител в крови соответствуют следующим валентностям вакцины: грипп, пневмококк, ветряная оспа (ветряная оспа), корь, столбняк, гепатит А и гепатит В.
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (если трансплантация происходит во время исследования)
|
3 месяца после трансплантации (если трансплантация происходит во время исследования)
|
|
|
количество ранних или поздних инъекций
Временное ограничение: в месяц 0,
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в месяц 0,
|
|
количество пропущенных инъекций и дополнительных инъекций
Временное ограничение: в месяц 0,
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в месяц 0,
|
|
количество дней до или после рекомендуемых инъекций (на инъекцию и в совокупности)
Временное ограничение: в месяц 0,
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в месяц 0,
|
|
количество ранних или поздних инъекций
Временное ограничение: между месяцем 1 и месяцем 3
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
между месяцем 1 и месяцем 3
|
|
количество пропущенных инъекций и дополнительных инъекций
Временное ограничение: между месяцем 1 и месяцем 3
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
между месяцем 1 и месяцем 3
|
|
количество дней до или после рекомендуемых инъекций (на инъекцию и в совокупности)
Временное ограничение: между месяцем 1 и месяцем 3
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
между месяцем 1 и месяцем 3
|
|
количество ранних или поздних инъекций
Временное ограничение: в 12 месяце
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в 12 месяце
|
|
количество пропущенных инъекций и дополнительных инъекций
Временное ограничение: в 12 месяце
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в 12 месяце
|
|
количество дней до или после рекомендуемых инъекций (на инъекцию и в совокупности)
Временное ограничение: в 12 месяце
|
Соответствие вакцинного статуса рекомендациям по вакцинам, литературным данным и мнению президента Технического комитета по вакцинам. Соответствие будет оцениваться путем рассмотрения для каждой валентности:
|
в 12 месяце
|
|
Охват вакцинацией окружения пациентов
Временное ограничение: в месяц 0
|
Количество пропущенных, дополнительных, ранних или поздних инъекций по сравнению с рекомендациями по вакцинам.
|
в месяц 0
|
|
Переносимость вакцин пациентами
Временное ограничение: на 1 неделе
|
Местные реакции, лихорадка, клинические или биологические признаки отторжения
|
на 1 неделе
|
|
Переносимость вакцин пациентами
Временное ограничение: через 1 месяц после инъекции
|
Местные реакции, лихорадка, клинические или биологические признаки отторжения
|
через 1 месяц после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .