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Immunogenität von Impfstoffen bei Kindern mit Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation (COVAGREF)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immunogenität von Impfstoffen bei Kindern, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation verabreicht wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation in Frage kommen, gefolgt in der Region Rhône-Alpes. Eine deskriptive und prospektive monozentrische Kohortenstudie

Dank verbesserter chirurgischer Techniken, postoperativer Behandlung und immunsuppressiver Therapien profitieren immer mehr Kinder von einer Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation. Infektionen sind eine wesentliche Ursache für Mortalität und Morbidität bei diesen Patienten, insbesondere aufgrund von durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten. Die Impfung ist eines der wirksamsten Mittel, um die infektionsbedingte Mortalität dieser besonders gefährdeten Kinder zu senken. Sie ist meist gut verträglich, aber umso wirksamer, da sie frühzeitig vor der Transplantation, bestenfalls im Rahmen einer speziellen Beratung, nach einem auf das immungeschwächte Kind abgestimmten Impfschema durchgeführt wird. Da in Populationen immungeschwächter Personen nahezu ständig Daten zur klinischen Wirksamkeit fehlen, wird die Wirksamkeit des Impfstoffs meist indirekt anhand der Immunogenität abgeschätzt, wobei Schutzkorrelate verwendet werden, die durch Extrapolation bei immunkompetenten Personen ermittelt wurden.

Hauptziel: Abschätzung der Immunogenität von Impfstoffen, die bei Kindern empfohlen werden, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation verabreicht wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation in Frage kommen, unter Verwendung serologischer Titermessungen vor und nach einer Impfstoffinjektion für: Influenza, Pneumokokken, Windpocken, Masern, Tetanus, Hepatitis A und Hepatitis B.

Diese serologischen Titer werden mit den für jede Valenz vorhandenen Schutzkorrelaten verglichen.

Die Entwicklung serologischer Titer wird im ersten Jahr beschrieben. Die Impfung wird gemäß den Empfehlungen im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

  • den Impfstatus von Patienten beschreiben und quantifizieren
  • Beschreiben Sie die Durchimpfungsrate ihrer Umgebung
  • die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 17 Jahren
  • in der Datenbank der Agentur für Biomedizin registriert
  • transplantiert wurden oder auf eine Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation warten
  • Nachverfolgung in der Region Rhône-Alpes zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2016
  • Patienten, die in der Regelversorgung eine Impfung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Kinder oder Jugendliche, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
  • Kinder, jugendliche oder geduldige Eltern oder Erziehungsberechtigte, die einer Studienteilnahme nicht widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Patient wurde bereits transplantiert oder wartet auf eine Transplantation
Biologisch: Empfohlenes Impfschema gemäß französischem Impfplan 2015
  • BCG
  • Masern Mumps Röteln (MMR)
  • Varizellen (Windpocken)
  • Rotavirus
  • Saisonale Grippe (Nasen verabreichter Lebendimpfstoff und injizierbarer inaktivierter Impfstoff)
  • Gelbfieber
  • Diphterie Tetanus Poliomyelitis Keuchhusten (DTwP)
  • Haemophilus influenzae Typ b
  • Hepatitis B
  • Meningokokken-Konjugat
  • Pneumokokken
  • Humane Papillomviren
  • Hepatitis A

Die Verabreichung des Impfstoffs würde gemäß dem französischen Impfplan 2015 für die Mehrheitsbevölkerung und für transplantierte Kinder oder Kinder, die für eine Transplantation in Frage kommen, erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Impfstoffen, die bei Kindern empfohlen werden, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation transplantiert wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: im Monat 0
Die Immunogenität wird anhand des serologischen Titers vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt. Diese serologischen Titer werden mit vorhandenen Referenzschutzkorrelaten für jede Valenz verglichen und als schützend oder nicht schützend definiert: Tetanus (>0,1 UI/ml), Hepatitis B (>10 mUI/ml), Hepatitis A (> 20). mUI/ml), Masern (0,18 im EIA-Index), Windpocken (> 5 gp Elisa UI/ml oder > 50 UI/l mit einem hochempfindlichen Test), Influenza (Hämagglutinationshemmtest > 1/40), Pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l für jeden spezifischen Serotyp, wenn > 2/3 oder 4/6, schützender Serotyp)
im Monat 0
Immunogenität von Impfstoffen, die bei Kindern empfohlen werden, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation transplantiert wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: zwischen Monat 1 und Monat 3
Die Immunogenität wird anhand des serologischen Titers vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt. Diese serologischen Titer werden mit vorhandenen Referenzschutzkorrelaten für jede Valenz verglichen und als schützend oder nicht schützend definiert: Tetanus (>0,1 UI/ml), Hepatitis B (>10 mUI/ml), Hepatitis A (> 20). mUI/ml), Masern (0,18 im EIA-Index), Windpocken (> 5 gp Elisa UI/ml oder > 50 UI/l mit einem hochempfindlichen Test), Influenza (Hämagglutinationshemmtest > 1/40), Pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l für jeden spezifischen Serotyp, wenn > 2/3 oder 4/6, schützender Serotyp)
zwischen Monat 1 und Monat 3
Immunogenität von Impfstoffen, die bei Kindern empfohlen werden, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation transplantiert wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: Monat 12
Die Immunogenität wird anhand des serologischen Titers vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt. Diese serologischen Titer werden mit vorhandenen Referenzschutzkorrelaten für jede Valenz verglichen und als schützend oder nicht schützend definiert: Tetanus (>0,1 UI/ml), Hepatitis B (>10 mUI/ml), Hepatitis A (> 20). mUI/ml), Masern (0,18 im EIA-Index), Windpocken (> 5 gp Elisa UI/ml oder > 50 UI/l mit einem hochempfindlichen Test), Influenza (Hämagglutinationshemmtest > 1/40), Pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l für jeden spezifischen Serotyp, wenn > 2/3 oder 4/6, schützender Serotyp)
Monat 12
Immunogenität von Impfstoffen, die bei Kindern empfohlen werden, denen eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation transplantiert wurde oder die für eine Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (falls die Transplantation während der Studie erfolgt)
Die Immunogenität wird anhand des serologischen Titers vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt. Diese serologischen Titer werden mit vorhandenen Referenzschutzkorrelaten für jede Valenz verglichen und als schützend oder nicht schützend definiert: Tetanus (>0,1 UI/ml), Hepatitis B (>10 mUI/ml), Hepatitis A (> 20). mUI/ml), Masern (0,18 im EIA-Index), Windpocken (> 5 gp Elisa UI/ml oder > 50 UI/l mit einem hochempfindlichen Test), Influenza (Hämagglutinationshemmtest > 1/40), Pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l für jeden spezifischen Serotyp, wenn > 2/3 oder 4/6, schützender Serotyp)
3 Monate nach der Transplantation (falls die Transplantation während der Studie erfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutantikörperspiegel, die den folgenden Impfstoffvalenzen entsprechen: Influenza, Pneumokokken, Windpocken (Varizellen), Masern, Tetanus, Hepatitis A und Hepatitis B.
Zeitfenster: im Monat 0
im Monat 0
Blutantikörperspiegel, die den folgenden Impfstoffvalenzen entsprechen: Influenza, Pneumokokken, Windpocken (Varizellen), Masern, Tetanus, Hepatitis A und Hepatitis B.
Zeitfenster: zwischen Monat 1 und Monat 3
zwischen Monat 1 und Monat 3
Blutantikörperspiegel, die den folgenden Impfstoffvalenzen entsprechen: Influenza, Pneumokokken, Windpocken (Varizellen), Masern, Tetanus, Hepatitis A und Hepatitis B.
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Blutantikörperspiegel, die den folgenden Impfstoffvalenzen entsprechen: Influenza, Pneumokokken, Windpocken (Varizellen), Masern, Tetanus, Hepatitis A und Hepatitis B.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (falls die Transplantation während der Studie erfolgt)
3 Monate nach der Transplantation (falls die Transplantation während der Studie erfolgt)
die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
Zeitfenster: im Monat 0,

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im Monat 0,
die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
Zeitfenster: im Monat 0,

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im Monat 0,
die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ)
Zeitfenster: im Monat 0,

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im Monat 0,
die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
Zeitfenster: zwischen Monat 1 und Monat 3

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
zwischen Monat 1 und Monat 3
die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
Zeitfenster: zwischen Monat 1 und Monat 3

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
zwischen Monat 1 und Monat 3
die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ)
Zeitfenster: zwischen Monat 1 und Monat 3

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
zwischen Monat 1 und Monat 3
die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
Zeitfenster: im 12. Monat

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im 12. Monat
die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
Zeitfenster: im 12. Monat

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im 12. Monat
die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ)
Zeitfenster: im 12. Monat

Übereinstimmung des Impfstatus mit der Impfempfehlung, anhand von Literaturdaten und anhand der Stellungnahme des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.

Die Konformität wird beurteilt, indem für jede Valenz Folgendes berücksichtigt wird:

  • die Anzahl der frühen oder späten Injektionen
  • die Anzahl der fehlenden und ergänzenden Injektionen
  • die Anzahl der Tage im Voraus oder verzögert gegenüber den empfohlenen Injektionen (pro Injektion und kumulativ). Es werden zwei Altersgruppen unterschieden: <2 Jahre (Erstimpfung) und >2 Jahre. Für jede Altersgruppe werden frühe oder späte Injektionen unter Berücksichtigung von Literaturdaten definiert und die Meinung des Präsidenten des Technischen Ausschusses für Impfstoffe.
im 12. Monat
Impfschutz im Umfeld der Patienten
Zeitfenster: im Monat 0
Anzahl der fehlenden, zusätzlichen, frühen oder späten Injektionen im Vergleich zu den Impfempfehlungen.
im Monat 0
Impftoleranz der Patienten
Zeitfenster: in Woche 1
Lokale Reaktionen, Fieber, klinische oder biologische Anzeichen einer Abstoßung
in Woche 1
Impftoleranz der Patienten
Zeitfenster: im Monat 1 nach der Injektion
Lokale Reaktionen, Fieber, klinische oder biologische Anzeichen einer Abstoßung
im Monat 1 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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