Imunogenicidade de Vacinas em Crianças Transplantadas Renal, Hepática, Cardíaca ou Pulmonar (COVAGREF)
Imunogenicidade de Vacinas em Crianças Transplantadas ou Candidatas a Transplante Renal, Hepático, Cardíaco ou Pulmonar, Seguidas na Região Rhône-Alpes. Um estudo de coorte monocêntrico descritivo e prospectivo
Graças a técnicas cirúrgicas aprimoradas, manejo pós-operatório e terapias imunossupressoras, um número crescente de crianças se beneficia de transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar. A infecção é uma causa significativa de mortalidade e morbidade nesses pacientes, principalmente devido a doenças imunopreveníveis. A vacinação é um dos meios eficazes de reduzir a mortalidade relacionada à infecção nessas crianças particularmente vulneráveis. É geralmente bem tolerado, mas tanto mais eficaz quanto é realizado precocemente antes do transplante, no máximo durante uma consulta dedicada, de acordo com um esquema vacinal adaptado à criança imunocomprometida. Na quase constante ausência de dados de eficácia clínica em populações de indivíduos imunocomprometidos, a eficácia da vacina é mais frequentemente estimada indiretamente pela imunogenicidade, usando correlatos protetores obtidos por extrapolação em indivíduos imunocompetentes.
Objetivo primário: Estimar a imunogenicidade das vacinas recomendadas em crianças transplantadas ou candidatas a transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar, por meio de medidas de títulos sorológicos antes e após a injeção de vacina para: influenza, pneumococo, varicela, sarampo, tétano, hepatite A e hepatite B.
Esses títulos sorológicos serão comparados aos correlatos de proteção existentes para cada valência.
A evolução dos títulos sorológicos será descrita durante o primeiro ano. A vacinação será realizada dentro dos cuidados de rotina, de acordo com as recomendações.
Objetivos secundários:
- descrever e quantificar a situação vacinal dos pacientes
- descrever a cobertura vacinal de sua comitiva
- avaliar a tolerância e a eficácia das vacinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Laure HEES, MD
- Número de telefone: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Behrouz Kassaï, MD
- Número de telefone: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Laure HEES, MD
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Subinvestigador:
- Yves GILLET, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes de 0 a 17 anos
- registrado no banco de dados da Agência de Biomedicina
- transplantado ou aguardando transplante renal, hepático, cardíaco ou pulmonar
- acompanhados na região de Ródano-Alpes entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2016
- pacientes que necessitam de vacinação em cuidados padrão
Critério de exclusão:
- adultos
- criança ou adolescente incapaz não cumpre protocolo
- crianças, adolescentes ou pacientes, pais ou responsáveis legais não se opõem à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente já transplantado ou aguardando transplante
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A administração da vacina seria feita de acordo com o Calendário Francês de Vacinas de 2015 para a população geral e para crianças enxertadas ou candidatas a transplante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade das vacinas recomendadas em crianças transplantadas ou candidatas a transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar
Prazo: no Mês 0
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A imunogenicidade é avaliada a partir do título sorológico antes e após a injeção da vacina.
Esses títulos sorológicos serão comparados com correlatos de proteção de referência existentes para cada valência, e definidos como protetores ou não protetores: Tétano (>0,1 UI/ml), hepatite B (>10 mUI/ml), hepatite A (> 20 mUI/ml), sarampo (0,18 no índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml ou > 50 UI/l com um teste altamente sensível), influenza (ensaio de inibição da hemaglutinação > 1/40), pneumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada sorotipo específico, se > 2/3 ou 4/6, sorotipo protetor)
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no Mês 0
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Imunogenicidade das vacinas recomendadas em crianças transplantadas ou candidatas a transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar
Prazo: entre o mês 1 e o mês 3
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A imunogenicidade é avaliada a partir do título sorológico antes e após a injeção da vacina.
Esses títulos sorológicos serão comparados com correlatos de proteção de referência existentes para cada valência, e definidos como protetores ou não protetores: Tétano (>0,1 UI/ml), hepatite B (>10 mUI/ml), hepatite A (> 20 mUI/ml), sarampo (0,18 no índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml ou > 50 UI/l com um teste altamente sensível), influenza (ensaio de inibição da hemaglutinação > 1/40), pneumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada sorotipo específico, se > 2/3 ou 4/6, sorotipo protetor)
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entre o mês 1 e o mês 3
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Imunogenicidade das vacinas recomendadas em crianças transplantadas ou candidatas a transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar
Prazo: Mês 12
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A imunogenicidade é avaliada a partir do título sorológico antes e após a injeção da vacina.
Esses títulos sorológicos serão comparados com correlatos de proteção de referência existentes para cada valência, e definidos como protetores ou não protetores: Tétano (>0,1 UI/ml), hepatite B (>10 mUI/ml), hepatite A (> 20 mUI/ml), sarampo (0,18 no índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml ou > 50 UI/l com um teste altamente sensível), influenza (ensaio de inibição da hemaglutinação > 1/40), pneumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada sorotipo específico, se > 2/3 ou 4/6, sorotipo protetor)
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Mês 12
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Imunogenicidade das vacinas recomendadas em crianças transplantadas ou candidatas a transplante renal, hepático, cardíaco e pulmonar
Prazo: 3 meses após o transplante (se o transplante ocorrer durante o estudo)
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A imunogenicidade é avaliada a partir do título sorológico antes e após a injeção da vacina.
Esses títulos sorológicos serão comparados com correlatos de proteção de referência existentes para cada valência, e definidos como protetores ou não protetores: Tétano (>0,1 UI/ml), hepatite B (>10 mUI/ml), hepatite A (> 20 mUI/ml), sarampo (0,18 no índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml ou > 50 UI/l com um teste altamente sensível), influenza (ensaio de inibição da hemaglutinação > 1/40), pneumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada sorotipo específico, se > 2/3 ou 4/6, sorotipo protetor)
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3 meses após o transplante (se o transplante ocorrer durante o estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos no sangue correspondentes às seguintes valências vacinais: influenza, pneumococo, varicela, sarampo, tétano, hepatite A e hepatite B.
Prazo: no Mês 0
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no Mês 0
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Níveis de anticorpos no sangue correspondentes às seguintes valências vacinais: influenza, pneumococo, varicela, sarampo, tétano, hepatite A e hepatite B.
Prazo: entre o mês 1 e o mês 3
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entre o mês 1 e o mês 3
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Níveis de anticorpos no sangue correspondentes às seguintes valências vacinais: influenza, pneumococo, varicela, sarampo, tétano, hepatite A e hepatite B.
Prazo: no Mês 12
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no Mês 12
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Níveis de anticorpos no sangue correspondentes às seguintes valências vacinais: influenza, pneumococo, varicela, sarampo, tétano, hepatite A e hepatite B.
Prazo: 3 meses após o transplante (se o transplante ocorrer durante o estudo)
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3 meses após o transplante (se o transplante ocorrer durante o estudo)
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o número de injeções precoces ou tardias
Prazo: no Mês 0,
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 0,
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o número de injeções perdidas e injeções suplementares
Prazo: no Mês 0,
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 0,
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o número de dias antes ou atrasado das injeções recomendadas (por injeção e cumulativo)
Prazo: no Mês 0,
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 0,
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o número de injeções precoces ou tardias
Prazo: entre o mês 1 e o mês 3
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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entre o mês 1 e o mês 3
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o número de injeções perdidas e injeções suplementares
Prazo: entre o mês 1 e o mês 3
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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entre o mês 1 e o mês 3
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o número de dias antes ou atrasado das injeções recomendadas (por injeção e cumulativo)
Prazo: entre o mês 1 e o mês 3
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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entre o mês 1 e o mês 3
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o número de injeções precoces ou tardias
Prazo: no Mês 12
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 12
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o número de injeções perdidas e injeções suplementares
Prazo: no Mês 12
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 12
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o número de dias antes ou atrasado das injeções recomendadas (por injeção e cumulativo)
Prazo: no Mês 12
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Cumprimento do status vacinal com a recomendação da vacina, a partir de dados da literatura e da opinião do Presidente do Comitê Técnico de Vacinas. A conformidade será avaliada considerando para cada valência:
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no Mês 12
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Cobertura vacinal da comitiva dos pacientes
Prazo: no mês 0
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Número de injeções perdidas, adicionais, precoces ou tardias, em comparação com as recomendações de vacinas.
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no mês 0
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Tolerância vacinal dos pacientes
Prazo: na Semana 1
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Reações locais, febre, sinais clínicos ou biológicos de rejeição
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na Semana 1
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Tolerância vacinal dos pacientes
Prazo: no Mês 1 após a injeção
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Reações locais, febre, sinais clínicos ou biológicos de rejeição
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no Mês 1 após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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