Vakcíny Imunogenicita u dětí po transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic (COVAGREF)
Vakcíny Imunogenicita u dětí po transplantaci nebo u kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic, sledováno v regionu Rhône-Alpes. Popisná a prospektivní monocentrická kohortová studie
Díky zlepšeným chirurgickým technikám, pooperačnímu managementu a imunosupresivní léčbě profituje z transplantace ledvin, jater, srdce a plic stále větší počet dětí. Infekce je významnou příčinou úmrtnosti a morbidity u těchto pacientů, zejména v důsledku onemocnění, kterým lze předcházet očkováním. Očkování je jedním z účinných prostředků ke snížení úmrtnosti na infekce u těchto zvláště zranitelných dětí. Většinou je dobře snášena, ale o to účinnější, že se provádí časně před transplantací, v nejlepším případě během specializované konzultace, podle očkovacího schématu přizpůsobeného imunokompromitovanému dítěti. Při téměř konstantní absenci klinických údajů o účinnosti v populacích imunokompromitovaných jedinců je účinnost vakcíny nejčastěji nepřímo odhadována podle imunogenicity, pomocí ochranných korelátů získaných extrapolací u imunokompetentních jedinců.
Primární cíl: Odhadnout imunogenicitu vakcín doporučených u dětí po transplantaci nebo kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce a plic pomocí měření sérologických titrů před a po injekci vakcíny pro: chřipku, pneumokoky, plané neštovice, spalničky, tetanus, hepatitidu A a hepatitidě B.
Tyto sérologické titry budou porovnány s koreláty ochrany existujícími pro každou valenci.
Během prvního roku bude popsán vývoj sérologických titrů. Očkování bude provedeno v rámci běžné péče dle doporučení.
Sekundární cíle:
- popsat a kvantifikovat stav očkování pacientů
- popsat proočkovanost jejich doprovodu
- hodnotit toleranci a účinnost vakcín
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure HEES, MD
- Telefonní číslo: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Behrouz Kassaï, MD
- Telefonní číslo: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure HEES, MD
- Telefonní číslo: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Behrouz Kassaï, MD
- Telefonní číslo: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure HEES, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves GILLET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající ve věku od 0 do 17 let
- registrován v databázi Agentury pro biomedicínu
- transplantovaných nebo čekajících na transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic
- sledování v regionu Rhône-Alpes mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2016
- pacientů vyžadujících očkování ve standardní péči
Kritéria vyloučení:
- Dospělí
- děti nebo dospívající, kteří nejsou schopni dodržovat protokol
- děti, dospívající nebo trpěliví rodiče nebo zákonní zástupci, kteří se nebrání účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient již transplantovaný nebo na transplantaci čeká
|
Vakcína by byla podávána podle francouzského očkovacího kalendáře 2015 pro běžnou populaci a pro děti s transplantovanými štěpy nebo děti kandidátů na transplantaci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcín doporučených u dětí po transplantaci nebo kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce a plic
Časové okno: v měsíci 0
|
Imunogenicita se hodnotí ze sérologického titru před a po injekci vakcíny.
Tyto sérologické titry budou porovnány se stávajícími referenčními ochrannými koreláty pro každou valenci a budou definovány jako ochranné nebo neochranné: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitida B (>10 mUI/ml), hepatitida A (> 20 mUI/ml), spalničky (0,18 v indexu EIA), plané neštovice (> 5 gp Elisa UI/ml nebo > 50 UI/l s vysoce citlivým testem), chřipka (Hemaglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pro každý specifický sérotyp, pokud > 2/3 nebo 4/6, chránící sérotyp)
|
v měsíci 0
|
|
Imunogenicita vakcín doporučených u dětí po transplantaci nebo kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce a plic
Časové okno: mezi 1. a 3. měsícem
|
Imunogenicita se hodnotí ze sérologického titru před a po injekci vakcíny.
Tyto sérologické titry budou porovnány se stávajícími referenčními ochrannými koreláty pro každou valenci a budou definovány jako ochranné nebo neochranné: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitida B (>10 mUI/ml), hepatitida A (> 20 mUI/ml), spalničky (0,18 v indexu EIA), plané neštovice (> 5 gp Elisa UI/ml nebo > 50 UI/l s vysoce citlivým testem), chřipka (Hemaglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pro každý specifický sérotyp, pokud > 2/3 nebo 4/6, chránící sérotyp)
|
mezi 1. a 3. měsícem
|
|
Imunogenicita vakcín doporučených u dětí po transplantaci nebo kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce a plic
Časové okno: 12. měsíc
|
Imunogenicita se hodnotí ze sérologického titru před a po injekci vakcíny.
Tyto sérologické titry budou porovnány se stávajícími referenčními ochrannými koreláty pro každou valenci a budou definovány jako ochranné nebo neochranné: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitida B (>10 mUI/ml), hepatitida A (> 20 mUI/ml), spalničky (0,18 v indexu EIA), plané neštovice (> 5 gp Elisa UI/ml nebo > 50 UI/l s vysoce citlivým testem), chřipka (Hemaglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pro každý specifický sérotyp, pokud > 2/3 nebo 4/6, chránící sérotyp)
|
12. měsíc
|
|
Imunogenicita vakcín doporučených u dětí po transplantaci nebo kandidátů na transplantaci ledvin, jater, srdce a plic
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci (pokud k transplantaci dojde během studie)
|
Imunogenicita se hodnotí ze sérologického titru před a po injekci vakcíny.
Tyto sérologické titry budou porovnány se stávajícími referenčními ochrannými koreláty pro každou valenci a budou definovány jako ochranné nebo neochranné: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitida B (>10 mUI/ml), hepatitida A (> 20 mUI/ml), spalničky (0,18 v indexu EIA), plané neštovice (> 5 gp Elisa UI/ml nebo > 50 UI/l s vysoce citlivým testem), chřipka (Hemaglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l pro každý specifický sérotyp, pokud > 2/3 nebo 4/6, chránící sérotyp)
|
3 měsíce po transplantaci (pokud k transplantaci dojde během studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek v krvi odpovídající následujícím valenciím vakcíny: chřipka, pneumokok, plané neštovice (varicella), spalničky, tetanus, hepatitida A a hepatitida B.
Časové okno: v měsíci 0
|
v měsíci 0
|
|
|
Hladiny protilátek v krvi odpovídající následujícím valenciím vakcíny: chřipka, pneumokok, plané neštovice (varicella), spalničky, tetanus, hepatitida A a hepatitida B.
Časové okno: mezi 1. a 3. měsícem
|
mezi 1. a 3. měsícem
|
|
|
Hladiny protilátek v krvi odpovídající následujícím valenciím vakcíny: chřipka, pneumokok, plané neštovice (varicella), spalničky, tetanus, hepatitida A a hepatitida B.
Časové okno: v měsíci 12
|
v měsíci 12
|
|
|
Hladiny protilátek v krvi odpovídající následujícím valenciím vakcíny: chřipka, pneumokok, plané neštovice (varicella), spalničky, tetanus, hepatitida A a hepatitida B.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci (pokud k transplantaci dojde během studie)
|
3 měsíce po transplantaci (pokud k transplantaci dojde během studie)
|
|
|
počet časných nebo pozdních injekcí
Časové okno: v měsíci 0,
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 0,
|
|
počet chybějících injekcí a dodatečných injekcí
Časové okno: v měsíci 0,
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 0,
|
|
počet dní předem nebo opožděně od doporučených injekcí (na injekci a kumulativní)
Časové okno: v měsíci 0,
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 0,
|
|
počet časných nebo pozdních injekcí
Časové okno: mezi 1. a 3. měsícem
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
mezi 1. a 3. měsícem
|
|
počet chybějících injekcí a dodatečných injekcí
Časové okno: mezi 1. a 3. měsícem
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
mezi 1. a 3. měsícem
|
|
počet dní předem nebo opožděně od doporučených injekcí (na injekci a kumulativní)
Časové okno: mezi 1. a 3. měsícem
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
mezi 1. a 3. měsícem
|
|
počet časných nebo pozdních injekcí
Časové okno: v měsíci 12
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 12
|
|
počet chybějících injekcí a dodatečných injekcí
Časové okno: v měsíci 12
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 12
|
|
počet dní předem nebo opožděně od doporučených injekcí (na injekci a kumulativní)
Časové okno: v měsíci 12
|
Soulad stavu vakcíny s doporučením vakcíny, z údajů z literatury a ze stanoviska předsedy Technické komise vakcín. Shoda bude hodnocena zvážením pro každou valenci:
|
v měsíci 12
|
|
Očkování doprovodu pacientů
Časové okno: v měsíci 0
|
Počet chybějících, dodatečných, časných nebo pozdních injekcí ve srovnání s doporučeními vakcíny.
|
v měsíci 0
|
|
Tolerance pacientů k vakcíně
Časové okno: v týdnu 1
|
Lokální reakce, horečka, klinické nebo biologické příznaky odmítnutí
|
v týdnu 1
|
|
Tolerance pacientů k vakcíně
Časové okno: v 1. měsíci po injekci
|
Lokální reakce, horečka, klinické nebo biologické příznaky odmítnutí
|
v 1. měsíci po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .