신장, 간, 심장 또는 폐 이식 어린이의 백신 면역원성 (COVAGREF)
Rhône-Alpes 지역에서 이식된 어린이의 백신 면역원성 또는 신장, 간, 심장 또는 폐 이식 후보. 기술적이고 전향적인 단일 중심 코호트 연구
개선된 수술 기술, 수술 후 관리 및 면역억제 요법 덕분에 점점 더 많은 어린이들이 신장, 간, 심장 및 폐 이식의 혜택을 받고 있습니다. 감염은 특히 백신으로 예방할 수 있는 질병으로 인해 이러한 환자의 사망 및 이환율의 중요한 원인입니다. 예방 접종은 특히 취약한 어린이의 감염 관련 사망률을 줄이는 효과적인 수단 중 하나입니다. 그것은 대부분 내약성이 좋지만, 이식 전 초기에, 기껏해야 전용 상담 중에 면역력이 약화된 어린이에게 적용되는 백신 계획에 따라 수행되기 때문에 더욱 효과적입니다. 면역이 약화된 개인의 집단에 대한 임상 효능 데이터가 거의 지속적으로 없는 상황에서 백신 효능은 면역적격 개인의 외삽으로 얻은 보호 상관 관계를 사용하여 면역원성에 의해 간접적으로 추정되는 경우가 가장 많습니다.
1차 목표: 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 홍역, 파상풍, A형 간염에 대한 백신 주사 전후 혈청학적 역가 측정을 사용하여 이식된 어린이 또는 신장, 간, 심장 및 폐 이식 대상자에게 권장되는 백신의 면역원성을 추정합니다. 그리고 B형 간염.
이들 혈청학적 역가는 각각의 원자가에 대해 존재하는 보호의 상관관계와 비교될 것이다.
혈청학적 역가의 변화는 첫 해에 설명될 것입니다. 백신 접종은 권장 사항에 따라 일상적인 관리 내에서 수행됩니다.
보조 목표:
- 환자의 백신 접종 상태를 설명하고 정량화합니다.
- 측근의 예방 접종 범위를 설명하십시오.
- 백신의 내성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Laure HEES, MD
- 전화번호: +33 427 855 632
- 이메일: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Behrouz Kassaï, MD
- 전화번호: +33 472 357 231
- 이메일: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Laure HEES, MD
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부수사관:
- Yves GILLET, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
- 의약청 데이터베이스에 등록
- 이식되었거나 신장, 간, 심장 또는 폐 이식을 기다리는
- 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 Rhône-Alpes 지역에서 후속 조치
- 표준 진료에서 예방 접종이 필요한 환자
제외 기준:
- 성인
- 프로토콜을 준수할 수 없는 어린이 또는 청소년
- 연구 참여에 반대하지 않는 어린이, 청소년 또는 환자 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미 이식되었거나 이식을 기다리는 환자
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백신 투여는 주요 인구 및 이식된 어린이 또는 이식 후보 어린이를 위한 프랑스 백신 일정 2015에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 소아 또는 신장, 간, 심장 및 폐 이식 대상자에게 권장되는 백신의 면역원성
기간: 월 0에
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면역원성은 백신 주사 전후의 혈청학적 역가로부터 평가된다.
이러한 혈청학적 역가는 각 원자가에 대한 기존 참조 보호 상관 관계와 비교되고 보호 또는 비보호로 정의됩니다: 파상풍(>0,1 UI/ml), B형 간염(>10 mUI/ml), A형 간염(> 20 mUI/ml), 홍역(EIA 지수에서 0,18), 수두(> 5 gp Elisa UI/ml 또는 매우 민감한 검사에서 > 50 UI/l), 인플루엔자(혈구응집 억제 분석 > 1/40), 폐렴구균 (0,35 µg/ml, > 2/3 또는 4/6인 경우 각 특정 혈청형에 대해 > 0,4 mg/l, 보호 혈청형)
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월 0에
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이식된 소아 또는 신장, 간, 심장 및 폐 이식 대상자에게 권장되는 백신의 면역원성
기간: 1개월과 3개월 사이
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면역원성은 백신 주사 전후의 혈청학적 역가로부터 평가된다.
이러한 혈청학적 역가는 각 원자가에 대한 기존 참조 보호 상관 관계와 비교되고 보호 또는 비보호로 정의됩니다: 파상풍(>0,1 UI/ml), B형 간염(>10 mUI/ml), A형 간염(> 20 mUI/ml), 홍역(EIA 지수에서 0,18), 수두(> 5 gp Elisa UI/ml 또는 매우 민감한 검사에서 > 50 UI/l), 인플루엔자(혈구응집 억제 분석 > 1/40), 폐렴구균 (0,35 µg/ml, > 2/3 또는 4/6인 경우 각 특정 혈청형에 대해 > 0,4 mg/l, 보호 혈청형)
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1개월과 3개월 사이
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이식된 소아 또는 신장, 간, 심장 및 폐 이식 대상자에게 권장되는 백신의 면역원성
기간: 12월
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면역원성은 백신 주사 전후의 혈청학적 역가로부터 평가된다.
이러한 혈청학적 역가는 각 원자가에 대한 기존 참조 보호 상관 관계와 비교되고 보호 또는 비보호로 정의됩니다: 파상풍(>0,1 UI/ml), B형 간염(>10 mUI/ml), A형 간염(> 20 mUI/ml), 홍역(EIA 지수에서 0,18), 수두(> 5 gp Elisa UI/ml 또는 매우 민감한 검사에서 > 50 UI/l), 인플루엔자(혈구응집 억제 분석 > 1/40), 폐렴구균 (0,35 µg/ml, > 2/3 또는 4/6인 경우 각 특정 혈청형에 대해 > 0,4 mg/l, 보호 혈청형)
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12월
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이식된 소아 또는 신장, 간, 심장 및 폐 이식 대상자에게 권장되는 백신의 면역원성
기간: 이식 후 3개월(연구 중에 이식이 발생한 경우)
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면역원성은 백신 주사 전후의 혈청학적 역가로부터 평가된다.
이러한 혈청학적 역가는 각 원자가에 대한 기존 참조 보호 상관 관계와 비교되고 보호 또는 비보호로 정의됩니다: 파상풍(>0,1 UI/ml), B형 간염(>10 mUI/ml), A형 간염(> 20 mUI/ml), 홍역(EIA 지수에서 0,18), 수두(> 5 gp Elisa UI/ml 또는 매우 민감한 검사에서 > 50 UI/l), 인플루엔자(혈구응집 억제 분석 > 1/40), 폐렴구균 (0,35 µg/ml, > 2/3 또는 4/6인 경우 각 특정 혈청형에 대해 > 0,4 mg/l, 보호 혈청형)
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이식 후 3개월(연구 중에 이식이 발생한 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 백신 원자가에 해당하는 혈액 항체 수준: 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 홍역, 파상풍, A형 간염 및 B형 간염.
기간: 월 0에
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월 0에
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다음 백신 원자가에 해당하는 혈액 항체 수준: 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 홍역, 파상풍, A형 간염 및 B형 간염.
기간: 1개월과 3개월 사이
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1개월과 3개월 사이
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다음 백신 원자가에 해당하는 혈액 항체 수준: 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 홍역, 파상풍, A형 간염 및 B형 간염.
기간: 12월 12일
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12월 12일
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다음 백신 원자가에 해당하는 혈액 항체 수준: 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 홍역, 파상풍, A형 간염 및 B형 간염.
기간: 이식 후 3개월(연구 중에 이식이 발생한 경우)
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이식 후 3개월(연구 중에 이식이 발생한 경우)
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조기 또는 후기 주사 횟수
기간: 월 0,
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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월 0,
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누락 주사 및 보충 주사 횟수
기간: 월 0,
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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월 0,
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권장 주사 전 또는 지연 일수(주사당 및 누적)
기간: 월 0,
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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월 0,
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조기 또는 후기 주사 횟수
기간: 1개월과 3개월 사이
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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1개월과 3개월 사이
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누락 주사 및 보충 주사 횟수
기간: 1개월과 3개월 사이
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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1개월과 3개월 사이
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권장 주사 전 또는 지연 일수(주사당 및 누적)
기간: 1개월과 3개월 사이
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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1개월과 3개월 사이
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조기 또는 후기 주사 횟수
기간: 12월 12일
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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12월 12일
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누락 주사 및 보충 주사 횟수
기간: 12월 12일
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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12월 12일
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권장 주사 전 또는 지연 일수(주사당 및 누적)
기간: 12월 12일
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문헌 데이터 및 백신 기술 위원회 회장의 의견에서 백신 권장 사항을 준수하는 백신 상태. 규정 준수 여부는 각 원자가를 고려하여 평가됩니다.
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12월 12일
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환자 측근의 예방 접종 범위
기간: 월 0에
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백신 권장 사항과 비교한 누락, 추가, 조기 또는 후기 주사의 수.
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월 0에
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환자의 백신 내성
기간: 1주 차에
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국소 반응, 열, 거부의 임상적 또는 생물학적 징후
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1주 차에
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환자의 백신 내성
기간: 주사 후 1개월째
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국소 반응, 열, 거부의 임상적 또는 생물학적 징후
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주사 후 1개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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