Vaccins Immunogeniciteit bij nier-, lever-, hart- of longtransplantatiekinderen (COVAGREF)
Vaccins Immunogeniciteit bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor een nier-, lever-, hart- of longtransplantatie, gevolgd in de regio Rhône-Alpes. Een beschrijvende en prospectieve monocentrische cohortstudie
Dankzij verbeterde chirurgische technieken, postoperatieve behandeling en immunosuppressieve therapieën profiteren steeds meer kinderen van nier-, lever-, hart- en longtransplantaties. Infectie is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij deze patiënten, met name als gevolg van door vaccinatie te voorkomen ziekten. Vaccinatie is een van de effectieve manieren om infectiegerelateerde sterfte bij deze bijzonder kwetsbare kinderen terug te dringen. Het wordt meestal goed verdragen, maar des te effectiever omdat het vroeg vóór de transplantatie wordt uitgevoerd, in het beste geval tijdens een speciaal consult, volgens een vaccinatieschema dat is aangepast aan het immuungecompromitteerde kind. In de bijna constante afwezigheid van klinische werkzaamheidsgegevens in populaties van immuungecompromitteerde individuen, wordt de werkzaamheid van vaccins meestal indirect geschat door immunogeniciteit, met behulp van beschermende correlaten verkregen door extrapolatie bij immunocompetente individuen.
Primaire doelstelling: het schatten van de immunogeniciteit van vaccins die worden aanbevolen bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor nier-, lever-, hart- en longtransplantatie, met behulp van serologische titermetingen voor en na een vaccininjectie voor: griep, pneumokokken, waterpokken, mazelen, tetanus, hepatitis A en hepatitis B.
Deze serologische titers zullen worden vergeleken met correlaten van bescherming die voor elke valentie bestaan.
De evolutie van de serologische titers zal gedurende het eerste jaar beschreven worden. De vaccinatie vindt plaats binnen de reguliere zorg, volgens de aanbevelingen.
Secundaire doelstellingen:
- de vaccinatiestatus van patiënten beschrijven en kwantificeren
- de vaccinatiegraad van hun entourage beschrijven
- de tolerantie en werkzaamheid van vaccins evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Laure HEES, MD
- Telefoonnummer: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Behrouz Kassaï, MD
- Telefoonnummer: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure HEES, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yves GILLET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen en jongeren tussen 0 en 17 jaar
- geregistreerd in de database van het Agency of Biomedicine
- getransplanteerd of wachtend op een nier-, lever-, hart- of longtransplantatie
- opgevolgd in de regio Rhône-Alpes tussen 1 januari 2015 en 31 december 2016
- patiënten die vaccinatie nodig hebben in de standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen
- kinderen of adolescenten die niet in staat zijn het protocol niet na te leven
- kinderen, adolescente of geduldige ouders of wettelijke voogd die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt is al getransplanteerd of wacht op een transplantatie
|
De toediening van vaccins zou worden uitgevoerd volgens het Franse vaccinschema 2015 voor de reguliere bevolking en voor getransplanteerde kinderen of transplantatiekandidaat-kinderen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van vaccins aanbevolen bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor nier-, lever-, hart- of longtransplantatie
Tijdsspanne: op maand 0
|
De immunogeniciteit wordt beoordeeld aan de hand van de serologische titer voor en na injectie van het vaccin.
Deze serologische titers zullen worden vergeleken met bestaande beschermingsreferenties voor elke valentie, en worden gedefinieerd als beschermend of niet-beschermend: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mazelen (0,18 in EIA-index), waterpokken (> 5 gp Elisa UI/ml of > 50 UI/l met een zeer gevoelige test), griep (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l voor elk specifiek serotype, indien > 2/3 of 4/6, beschermend serotype)
|
op maand 0
|
|
Immunogeniciteit van vaccins aanbevolen bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor nier-, lever-, hart- of longtransplantatie
Tijdsspanne: tussen maand 1 en maand 3
|
De immunogeniciteit wordt beoordeeld aan de hand van de serologische titer voor en na injectie van het vaccin.
Deze serologische titers zullen worden vergeleken met bestaande beschermingsreferenties voor elke valentie, en worden gedefinieerd als beschermend of niet-beschermend: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mazelen (0,18 in EIA-index), waterpokken (> 5 gp Elisa UI/ml of > 50 UI/l met een zeer gevoelige test), griep (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l voor elk specifiek serotype, indien > 2/3 of 4/6, beschermend serotype)
|
tussen maand 1 en maand 3
|
|
Immunogeniciteit van vaccins aanbevolen bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor nier-, lever-, hart- of longtransplantatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
De immunogeniciteit wordt beoordeeld aan de hand van de serologische titer voor en na injectie van het vaccin.
Deze serologische titers zullen worden vergeleken met bestaande beschermingsreferenties voor elke valentie, en worden gedefinieerd als beschermend of niet-beschermend: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mazelen (0,18 in EIA-index), waterpokken (> 5 gp Elisa UI/ml of > 50 UI/l met een zeer gevoelige test), griep (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l voor elk specifiek serotype, indien > 2/3 of 4/6, beschermend serotype)
|
Maand 12
|
|
Immunogeniciteit van vaccins aanbevolen bij getransplanteerde kinderen of kandidaat voor nier-, lever-, hart- of longtransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (als transplantatie plaatsvindt tijdens het onderzoek)
|
De immunogeniciteit wordt beoordeeld aan de hand van de serologische titer voor en na injectie van het vaccin.
Deze serologische titers zullen worden vergeleken met bestaande beschermingsreferenties voor elke valentie, en worden gedefinieerd als beschermend of niet-beschermend: tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mazelen (0,18 in EIA-index), waterpokken (> 5 gp Elisa UI/ml of > 50 UI/l met een zeer gevoelige test), griep (Hemagglutination Inhibition Assay > 1/40), pneumokokken (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l voor elk specifiek serotype, indien > 2/3 of 4/6, beschermend serotype)
|
3 maanden na transplantatie (als transplantatie plaatsvindt tijdens het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van antilichamen in het bloed die overeenkomen met de volgende vaccinvalenties: griep, pneumokokken, waterpokken (varicella), mazelen, tetanus, hepatitis A en hepatitis B.
Tijdsspanne: op maand 0
|
op maand 0
|
|
|
Niveaus van antilichamen in het bloed die overeenkomen met de volgende vaccinvalenties: griep, pneumokokken, waterpokken (varicella), mazelen, tetanus, hepatitis A en hepatitis B.
Tijdsspanne: tussen maand 1 en maand 3
|
tussen maand 1 en maand 3
|
|
|
Niveaus van antilichamen in het bloed die overeenkomen met de volgende vaccinvalenties: griep, pneumokokken, waterpokken (varicella), mazelen, tetanus, hepatitis A en hepatitis B.
Tijdsspanne: op maand 12
|
op maand 12
|
|
|
Niveaus van antilichamen in het bloed die overeenkomen met de volgende vaccinvalenties: griep, pneumokokken, waterpokken (varicella), mazelen, tetanus, hepatitis A en hepatitis B.
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (als transplantatie plaatsvindt tijdens het onderzoek)
|
3 maanden na transplantatie (als transplantatie plaatsvindt tijdens het onderzoek)
|
|
|
het aantal vroege of late injecties
Tijdsspanne: op maand 0,
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 0,
|
|
het aantal gemiste injecties en aanvullende injecties
Tijdsspanne: op maand 0,
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 0,
|
|
het aantal dagen vóór of uitgesteld vanaf de aanbevolen injecties (per injectie en cumulatief)
Tijdsspanne: op maand 0,
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 0,
|
|
het aantal vroege of late injecties
Tijdsspanne: tussen maand 1 en maand 3
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
tussen maand 1 en maand 3
|
|
het aantal gemiste injecties en aanvullende injecties
Tijdsspanne: tussen maand 1 en maand 3
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
tussen maand 1 en maand 3
|
|
het aantal dagen vóór of uitgesteld vanaf de aanbevolen injecties (per injectie en cumulatief)
Tijdsspanne: tussen maand 1 en maand 3
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
tussen maand 1 en maand 3
|
|
het aantal vroege of late injecties
Tijdsspanne: op maand 12
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 12
|
|
het aantal gemiste injecties en aanvullende injecties
Tijdsspanne: op maand 12
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 12
|
|
het aantal dagen vóór of uitgesteld vanaf de aanbevolen injecties (per injectie en cumulatief)
Tijdsspanne: op maand 12
|
Vaccinstatus conformiteit met vaccinaanbeveling, uit literatuurgegevens en uit het advies van de voorzitter van de technische commissie voor vaccins. Naleving wordt beoordeeld door voor elke valentie te overwegen:
|
op maand 12
|
|
Vaccinatiedekking van de entourage van patiënten
Tijdsspanne: op maand 0
|
Aantal ontbrekende, extra, vroege of late injecties, vergeleken met vaccinaanbevelingen.
|
op maand 0
|
|
Vaccintolerantie van patiënten
Tijdsspanne: in week 1
|
Lokale reacties, koorts, klinische of biologische tekenen van afstoting
|
in week 1
|
|
Vaccintolerantie van patiënten
Tijdsspanne: in maand 1 na injectie
|
Lokale reacties, koorts, klinische of biologische tekenen van afstoting
|
in maand 1 na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .