Immunogenność szczepionek u dzieci z przeszczepioną nerką, wątrobą, sercem lub płucami (COVAGREF)
Immunogenność szczepionek u dzieci po przeszczepie lub u dzieci kandydujących do przeszczepu nerki, wątroby, serca lub płuc, obserwowanych w regionie Rodan-Alpy. Opisowe i prospektywne monocentryczne badanie kohortowe
Dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym, postępowaniu pooperacyjnemu i terapiom immunosupresyjnym coraz więcej dzieci odnosi korzyści z przeszczepów nerek, wątroby, serca i płuc. Infekcja jest istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u tych pacjentów, szczególnie z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Szczepienia są jednym ze skutecznych sposobów zmniejszenia śmiertelności związanej z infekcjami u tych szczególnie wrażliwych dzieci. Jest w większości dobrze tolerowana, ale tym skuteczniejsza, że wykonywana wcześnie przed przeszczepem, najlepiej podczas dedykowanej konsultacji, według schematu szczepienia dostosowanego do dziecka z obniżoną odpornością. Przy prawie ciągłym braku danych dotyczących skuteczności klinicznej w populacjach osób z obniżoną odpornością, skuteczność szczepionki jest najczęściej pośrednio szacowana na podstawie immunogenności, przy użyciu ochronnych korelatów uzyskanych przez ekstrapolację u osób z prawidłową odpornością.
Cel główny: Ocena immunogenności szczepionek zalecanych u dzieci po przeszczepieniu lub kandydujących do przeszczepienia nerki, wątroby, serca i płuc na podstawie pomiarów mian serologicznych przed i po szczepieniu szczepionki na: grypę, pneumokoki, ospę wietrzną, odrę, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A i zapalenie wątroby typu B.
Te miana serologiczne zostaną porównane z korelatami ochrony istniejącymi dla każdej wartościowości.
Ewolucja mian serologicznych zostanie opisana w ciągu pierwszego roku. Szczepienia będą wykonywane w ramach rutynowej opieki, zgodnie z zaleceniami.
Cele drugorzędne:
- opisać i określić ilościowo status szczepień pacjentów
- opisują zakres szczepień swojego otoczenia
- ocenić tolerancję i skuteczność szczepionek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure HEES, MD
- Numer telefonu: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Behrouz Kassaï, MD
- Numer telefonu: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Laure HEES, MD
-
Pod-śledczy:
- Yves GILLET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież w wieku od 0 do 17 lat
- zarejestrowany w bazie danych Agencji Biomedycyny
- przeszczepiony lub oczekujący na przeszczep nerki, wątroby, serca lub płuc
- kontynuowane w regionie Rhône-Alpes w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r.
- pacjentów wymagających szczepienia w opiece standardowej
Kryteria wyłączenia:
- dorośli ludzie
- dzieci lub młodzież nie mogą nie przestrzegać protokołu
- dzieci, młodzież lub pacjenci rodzice lub opiekunowie prawni nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent już po przeszczepie lub oczekujący na przeszczep
|
Podawanie szczepionek odbywałoby się zgodnie z francuskim harmonogramem szczepień 2015 dla populacji ogólnej oraz dla dzieci z przeszczepem lub dzieci kandydujących do przeszczepu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionek zalecanych u dzieci po przeszczepie lub kandydujących do przeszczepienia nerki, wątroby, serca i płuc
Ramy czasowe: w miesiącu 0
|
Immunogenność ocenia się na podstawie miana serologicznego przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
Te miana serologiczne zostaną porównane z istniejącymi referencyjnymi korelatami ochronnymi dla każdej wartościowości i określone jako ochronne lub nieochronne: tężec (>0,1 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu B (>10 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu A (> 20 mUI/ml), odra (0,18 we wskaźniku EIA), ospa wietrzna (> 5 gp Elisa UI/ml lub > 50 UI/l przy bardzo czułym teście), grypa (test hamowania hemaglutynacji > 1/40), pneumokoki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l dla każdego określonego serotypu, jeżeli > 2/3 lub 4/6, serotyp ochronny)
|
w miesiącu 0
|
|
Immunogenność szczepionek zalecanych u dzieci po przeszczepie lub kandydujących do przeszczepienia nerki, wątroby, serca i płuc
Ramy czasowe: między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
Immunogenność ocenia się na podstawie miana serologicznego przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
Te miana serologiczne zostaną porównane z istniejącymi referencyjnymi korelatami ochronnymi dla każdej wartościowości i określone jako ochronne lub nieochronne: tężec (>0,1 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu B (>10 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu A (> 20 mUI/ml), odra (0,18 we wskaźniku EIA), ospa wietrzna (> 5 gp Elisa UI/ml lub > 50 UI/l przy bardzo czułym teście), grypa (test hamowania hemaglutynacji > 1/40), pneumokoki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l dla każdego określonego serotypu, jeżeli > 2/3 lub 4/6, serotyp ochronny)
|
między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
|
Immunogenność szczepionek zalecanych u dzieci po przeszczepie lub kandydujących do przeszczepienia nerki, wątroby, serca i płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Immunogenność ocenia się na podstawie miana serologicznego przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
Te miana serologiczne zostaną porównane z istniejącymi referencyjnymi korelatami ochronnymi dla każdej wartościowości i określone jako ochronne lub nieochronne: tężec (>0,1 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu B (>10 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu A (> 20 mUI/ml), odra (0,18 we wskaźniku EIA), ospa wietrzna (> 5 gp Elisa UI/ml lub > 50 UI/l przy bardzo czułym teście), grypa (test hamowania hemaglutynacji > 1/40), pneumokoki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l dla każdego określonego serotypu, jeżeli > 2/3 lub 4/6, serotyp ochronny)
|
Miesiąc 12
|
|
Immunogenność szczepionek zalecanych u dzieci po przeszczepie lub kandydujących do przeszczepienia nerki, wątroby, serca i płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji (jeśli transplantacja nastąpi w trakcie badania)
|
Immunogenność ocenia się na podstawie miana serologicznego przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
Te miana serologiczne zostaną porównane z istniejącymi referencyjnymi korelatami ochronnymi dla każdej wartościowości i określone jako ochronne lub nieochronne: tężec (>0,1 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu B (>10 UI/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu A (> 20 mUI/ml), odra (0,18 we wskaźniku EIA), ospa wietrzna (> 5 gp Elisa UI/ml lub > 50 UI/l przy bardzo czułym teście), grypa (test hamowania hemaglutynacji > 1/40), pneumokoki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l dla każdego określonego serotypu, jeżeli > 2/3 lub 4/6, serotyp ochronny)
|
3 miesiące po transplantacji (jeśli transplantacja nastąpi w trakcie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał we krwi odpowiadające następującym wartościowościom szczepionki: grypa, pneumokoki, ospa wietrzna, odra, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ramy czasowe: w miesiącu 0
|
w miesiącu 0
|
|
|
Poziomy przeciwciał we krwi odpowiadające następującym wartościowościom szczepionki: grypa, pneumokoki, ospa wietrzna, odra, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ramy czasowe: między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
|
|
Poziomy przeciwciał we krwi odpowiadające następującym wartościowościom szczepionki: grypa, pneumokoki, ospa wietrzna, odra, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
w miesiącu 12
|
|
|
Poziomy przeciwciał we krwi odpowiadające następującym wartościowościom szczepionki: grypa, pneumokoki, ospa wietrzna, odra, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji (jeśli transplantacja nastąpi w trakcie badania)
|
3 miesiące po transplantacji (jeśli transplantacja nastąpi w trakcie badania)
|
|
|
liczba wczesnych lub późnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: w miesiącu 0,
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 0,
|
|
liczba zastrzyków brakujących i zastrzyków uzupełniających
Ramy czasowe: w miesiącu 0,
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 0,
|
|
liczba dni do przodu lub z opóźnieniem od zalecanych wstrzyknięć (na wstrzyknięcie i kumulatywnie)
Ramy czasowe: w miesiącu 0,
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 0,
|
|
liczba wczesnych lub późnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
|
liczba zastrzyków brakujących i zastrzyków uzupełniających
Ramy czasowe: między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
|
liczba dni do przodu lub z opóźnieniem od zalecanych wstrzyknięć (na wstrzyknięcie i kumulatywnie)
Ramy czasowe: między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
między miesiącem 1 a miesiącem 3
|
|
liczba wczesnych lub późnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 12
|
|
liczba zastrzyków brakujących i zastrzyków uzupełniających
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 12
|
|
liczba dni do przodu lub z opóźnieniem od zalecanych wstrzyknięć (na wstrzyknięcie i kumulatywnie)
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Zgodność stanu szczepień z zaleceniami dotyczącymi szczepionek, na podstawie danych literaturowych oraz opinii Przewodniczącego Komitetu Technicznego ds. Szczepionek. Zgodność zostanie oceniona poprzez rozważenie dla każdej wartościowości:
|
w miesiącu 12
|
|
Zakres szczepień otoczenia pacjentów
Ramy czasowe: w miesiącu 0
|
Liczba brakujących, dodatkowych, wczesnych lub późnych wstrzyknięć w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi szczepień.
|
w miesiącu 0
|
|
Tolerancja szczepionek przez pacjentów
Ramy czasowe: w Tygodniu 1
|
Miejscowe reakcje, gorączka, kliniczne lub biologiczne objawy odrzucenia
|
w Tygodniu 1
|
|
Tolerancja szczepionek przez pacjentów
Ramy czasowe: w Miesiącu 1 po wstrzyknięciu
|
Miejscowe reakcje, gorączka, kliniczne lub biologiczne objawy odrzucenia
|
w Miesiącu 1 po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .