Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vacciner Immunogenicitet hos nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplanterede børn (COVAGREF)

25. juli 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vacciner Immunogenicitet hos børn, der er transplanteret eller kandidat til en nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation, efterfulgt i Rhône-Alpes-regionen. En beskrivende og prospektiv monocentrisk kohorteundersøgelse

Takket være forbedrede kirurgiske teknikker, postoperativ behandling og immunsuppressive terapier får et stigende antal børn fordel af nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantationer. Infektion er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos disse patienter, især på grund af sygdomme, der kan forebygges med vaccine. Vaccination er et af de effektive midler til at reducere infektionsrelateret dødelighed hos disse særligt udsatte børn. Det er for det meste veltolereret, men så meget desto mere effektivt, som det udføres tidligt før transplantation, i bedste fald under en dedikeret konsultation, ifølge et vaccineskema tilpasset det immunsvækkede barn. I det næsten konstante fravær af kliniske effektivitetsdata i populationer af immunkompromitterede individer, estimeres vaccineeffektiviteten oftest indirekte ved immunogenicitet ved hjælp af beskyttende korrelater opnået ved ekstrapolation i immunkompetente individer.

Primært mål: At estimere immunogeniciteten af ​​vacciner, der anbefales til børn, der er transplanteret eller kandidater til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation, ved hjælp af serologiske titremålinger før og efter en vaccineinjektion mod: influenza, pneumokokker, skoldkopper, mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.

Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med korrelater af beskyttelse, der eksisterer for hver valens.

Udviklingen af ​​serologiske titere vil blive beskrevet i løbet af det første år. Vaccinationen vil blive udført inden for den rutinemæssige pleje i henhold til anbefalingerne.

Sekundære mål:

  • beskrive og kvantificere patienters vaccinationsstatus
  • beskrive vaccinationsdækningen for deres følge
  • evaluere tolerance og effektivitet af vacciner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure HEES, MD
        • Underforsker:
          • Yves GILLET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn og unge mellem 0 og 17 år
  • registreret i Biomedicinstyrelsens database
  • transplanteret eller venter på en nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation
  • fulgt op i Rhône-Alpes-regionen mellem 1. januar 2015 og 31. december 2016
  • patienter, der skal vaccineres i standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • voksne
  • børn eller unge, der ikke kan overholde protokollen
  • børn, unge eller tålmodige forældre eller værge, der ikke er imod studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient allerede transplanteret eller venter på en transplantation
Biologisk: Anbefalet vaccineskema i henhold til fransk vaccineskema 2015
  • BCG
  • Mæslinger fåresyge røde hunde (MMR)
  • skoldkopper (skoldkopper)
  • Rotavirus
  • Sæsonbestemt influenza (levende vaccine leveret nasalt og inaktiveret vaccine injicerbar)
  • Gul feber
  • Diphteria tetanus poliomyelitis kighoste (DTwP)
  • Haemophilus influenzae type b
  • Hepatitis B
  • Meningococcus konjugat
  • Pneumokokker
  • Humant papillomavirus
  • Hepatitis A

Vaccineadministration vil blive udført i henhold til fransk vaccineskema 2015 for den almindelige befolkning og for podede børn eller transplantationskandidatbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: i måned 0
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
i måned 0
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
mellem måned 1 og måned 3
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: Måned 12
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
Måned 12
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: i måned 0
i måned 0
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3
mellem måned 1 og måned 3
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
Vaccinationsdækning af patienters følge
Tidsramme: i måned 0
Antal manglende, yderligere, tidlige eller sene injektioner sammenlignet med vaccineanbefalinger.
i måned 0
Patienternes vaccinetolerance
Tidsramme: i uge 1
Lokale reaktioner, feber, kliniske eller biologiske tegn på afstødning
i uge 1
Patienternes vaccinetolerance
Tidsramme: ved 1. måned efter injektion
Lokale reaktioner, feber, kliniske eller biologiske tegn på afstødning
ved 1. måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner