Vakcinák immunogenitása vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantált gyermekeknél (COVAGREF)
Vakcinák immunogenitása átültetett vagy vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél, majd a Rhône-Alpes régióban. Leíró és prospektív monocentrikus kohorsz-tanulmány
A továbbfejlesztett sebészeti technikáknak, a posztoperatív kezelésnek és az immunszuppresszív terápiáknak köszönhetően egyre több gyermek részesül vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációban. A fertőzés jelentős mortalitási és morbiditási ok ezeknél a betegeknél, különösen az oltással megelőzhető betegségek miatt. A vakcinázás az egyik hatékony eszköz a fertőzésekkel összefüggő halálozás csökkentésére ezeknél a különösen veszélyeztetett gyermekeknél. Többnyire jól tolerálható, de annál hatékonyabb, mivel korán, a transzplantáció előtt, legjobb esetben egy speciális konzultáció során, az immunhiányos gyermekre adaptált vakcinarendszer szerint végzik. Az immunhiányos egyének populációira vonatkozó klinikai hatékonysági adatok szinte állandó hiányában a vakcina hatékonyságát leggyakrabban közvetett módon az immunogenitás alapján becsülik meg, immunkompetens egyénekből extrapolációval nyert protektív korrelátumok felhasználásával.
Elsődleges cél: Az átültetett vagy vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél javasolt vakcinák immunogenitásának becslése a vakcina beadása előtti és utáni szerológiai titerek segítségével: influenza, pneumococcus, bárányhimlő, kanyaró, tetanusz, hepatitis A és hepatitis B.
Ezeket a szerológiai titereket összehasonlítják az egyes vegyértékekre vonatkozó védelem korrelációival.
A szerológiai titerek alakulását az első év során ismertetjük. Az oltást a rutin gondozás keretében, az ajánlásoknak megfelelően végezzük.
Másodlagos célok:
- leírják és számszerűsítik a betegek oltottsági állapotát
- írják le környezetük oltási lefedettségét
- értékelje a vakcinák toleranciáját és hatékonyságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure HEES, MD
- Telefonszám: +33 427 855 632
- E-mail: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Behrouz Kassaï, MD
- Telefonszám: +33 472 357 231
- E-mail: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Laure HEES, MD
-
Alkutató:
- Yves GILLET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 17 év közötti gyermekek és serdülők
- az Orvosbiológiai Ügynökség adatbázisában
- átültetett vagy vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantációra vár
- nyomon követése a Rhône-Alpes régióban 2015. január 1. és 2016. december 31. között
- védőoltást igénylő betegek standard ellátásban
Kizárási kritériumok:
- felnőttek
- gyermekek vagy serdülők nem tudják betartani a protokollt
- gyermekek, serdülők vagy türelmes szülők vagy törvényes gyámok, akik nem ellenzik a tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Már átültetett vagy transzplantációra váró beteg
|
A vakcina beadása a 2015-ös francia oltási ütemterv szerint történne a többségi populáció és az átültetett gyermekek vagy a transzplantált gyermekek számára |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átültetett vagy vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél javasolt vakcinák immunogenitása
Időkeret: 0 hónapban
|
Az immunogenitást a vakcina beadása előtti és utáni szerológiai titer alapján értékeljük.
Ezeket a szerológiai titereket összehasonlítják a meglévő referencia védelmi korrelátumokkal minden vegyértékre vonatkozóan, és védőként vagy nem védőként határozzák meg: tetanusz (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (>20). mUI/ml), kanyaró (0,18 az EIA indexben), bárányhimlő (> 5 gp Elisa UI/ml vagy > 50 UI/l nagyon érzékeny teszttel), influenza (hemagglutinációs gátlási vizsgálat > 1/40), pneumococcus (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l minden egyes szerotípusra, ha > 2/3 vagy 4/6, védő szerotípus)
|
0 hónapban
|
|
Az átültetett vagy vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél javasolt vakcinák immunogenitása
Időkeret: 1. és 3. hónap között
|
Az immunogenitást a vakcina beadása előtti és utáni szerológiai titer alapján értékeljük.
Ezeket a szerológiai titereket összehasonlítják a meglévő referencia védelmi korrelátumokkal minden vegyértékre vonatkozóan, és védőként vagy nem védőként határozzák meg: tetanusz (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (>20). mUI/ml), kanyaró (0,18 az EIA indexben), bárányhimlő (> 5 gp Elisa UI/ml vagy > 50 UI/l nagyon érzékeny teszttel), influenza (hemagglutinációs gátlási vizsgálat > 1/40), pneumococcus (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l minden egyes szerotípusra, ha > 2/3 vagy 4/6, védő szerotípus)
|
1. és 3. hónap között
|
|
Az átültetett vagy vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél javasolt vakcinák immunogenitása
Időkeret: 12. hónap
|
Az immunogenitást a vakcina beadása előtti és utáni szerológiai titer alapján értékeljük.
Ezeket a szerológiai titereket összehasonlítják a meglévő referencia védelmi korrelátumokkal minden vegyértékre vonatkozóan, és védőként vagy nem védőként határozzák meg: tetanusz (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (>20). mUI/ml), kanyaró (0,18 az EIA indexben), bárányhimlő (> 5 gp Elisa UI/ml vagy > 50 UI/l nagyon érzékeny teszttel), influenza (hemagglutinációs gátlási vizsgálat > 1/40), pneumococcus (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l minden egyes szerotípusra, ha > 2/3 vagy 4/6, védő szerotípus)
|
12. hónap
|
|
Az átültetett vagy vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantációra jelölt gyermekeknél javasolt vakcinák immunogenitása
Időkeret: 3 hónappal a transzplantáció után (ha a transzplantáció a vizsgálat során történik)
|
Az immunogenitást a vakcina beadása előtti és utáni szerológiai titer alapján értékeljük.
Ezeket a szerológiai titereket összehasonlítják a meglévő referencia védelmi korrelátumokkal minden vegyértékre vonatkozóan, és védőként vagy nem védőként határozzák meg: tetanusz (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (>20). mUI/ml), kanyaró (0,18 az EIA indexben), bárányhimlő (> 5 gp Elisa UI/ml vagy > 50 UI/l nagyon érzékeny teszttel), influenza (hemagglutinációs gátlási vizsgálat > 1/40), pneumococcus (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l minden egyes szerotípusra, ha > 2/3 vagy 4/6, védő szerotípus)
|
3 hónappal a transzplantáció után (ha a transzplantáció a vizsgálat során történik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérben található antitestek szintje, amely megfelel a következő vakcina vegyértékeknek: influenza, pneumococcus, bárányhimlő (varicella), kanyaró, tetanusz, hepatitis A és hepatitis B.
Időkeret: 0 hónapban
|
0 hónapban
|
|
|
A vérben található antitestek szintje, amely megfelel a következő vakcina vegyértékeknek: influenza, pneumococcus, bárányhimlő (varicella), kanyaró, tetanusz, hepatitis A és hepatitis B.
Időkeret: 1. és 3. hónap között
|
1. és 3. hónap között
|
|
|
A vérben található antitestek szintje, amely megfelel a következő vakcina vegyértékeknek: influenza, pneumococcus, bárányhimlő (varicella), kanyaró, tetanusz, hepatitis A és hepatitis B.
Időkeret: 12 hónapban
|
12 hónapban
|
|
|
A vérben található antitestek szintje, amely megfelel a következő vakcina vegyértékeknek: influenza, pneumococcus, bárányhimlő (varicella), kanyaró, tetanusz, hepatitis A és hepatitis B.
Időkeret: 3 hónappal a transzplantáció után (ha a transzplantáció a vizsgálat során történik)
|
3 hónappal a transzplantáció után (ha a transzplantáció a vizsgálat során történik)
|
|
|
a korai vagy késői injekciók száma
Időkeret: 0. hónapban,
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
0. hónapban,
|
|
a hiányzó injekciók és kiegészítő injekciók száma
Időkeret: 0. hónapban,
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
0. hónapban,
|
|
az ajánlott injekció beadása előtti vagy késleltetett napok száma (injekciónként és kumulatívan)
Időkeret: 0. hónapban,
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
0. hónapban,
|
|
a korai vagy késői injekciók száma
Időkeret: 1. és 3. hónap között
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
1. és 3. hónap között
|
|
a hiányzó injekciók és kiegészítő injekciók száma
Időkeret: 1. és 3. hónap között
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
1. és 3. hónap között
|
|
az ajánlott injekció beadása előtti vagy késleltetett napok száma (injekciónként és kumulatívan)
Időkeret: 1. és 3. hónap között
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
1. és 3. hónap között
|
|
a korai vagy késői injekciók száma
Időkeret: 12 hónapban
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
12 hónapban
|
|
a hiányzó injekciók és kiegészítő injekciók száma
Időkeret: 12 hónapban
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
12 hónapban
|
|
az ajánlott injekció beadása előtti vagy késleltetett napok száma (injekciónként és kumulatívan)
Időkeret: 12 hónapban
|
A vakcina státuszának megfelelősége az oltási javaslatnak, irodalmi adatokból és az Oltóanyag-technikai Bizottság elnökének véleményéből. A megfelelőséget minden vegyértékre figyelembe véve értékeljük:
|
12 hónapban
|
|
A betegek környezetének oltási lefedettsége
Időkeret: 0 hónapban
|
A hiányzó, további, korai vagy késői injekciók száma az oltási javaslatokhoz képest.
|
0 hónapban
|
|
A betegek vakcina toleranciája
Időkeret: 1. héten
|
Helyi reakciók, láz, a kilökődés klinikai vagy biológiai tünetei
|
1. héten
|
|
A betegek vakcina toleranciája
Időkeret: az injekció beadása utáni 1. hónapban
|
Helyi reakciók, láz, a kilökődés klinikai vagy biológiai tünetei
|
az injekció beadása utáni 1. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .