肾、肝、心脏或肺移植儿童的疫苗免疫原性 (COVAGREF)
2018年7月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在罗纳-阿尔卑斯大区进行移植或候选肾脏、肝脏、心脏或肺移植的疫苗免疫原性。描述性和前瞻性单中心队列研究
由于改进的手术技术、术后管理和免疫抑制疗法，越来越多的儿童受益于肾、肝、心脏和肺移植。 感染是这些患者死亡和发病的重要原因，特别是由于疫苗可预防的疾病。 疫苗接种是降低这些特别脆弱的儿童感染相关死亡率的有效手段之一。 根据适合免疫功能低下儿童的疫苗计划，它大多耐受性良好，但更有效，因为它是在移植前的早期进行的，最好是在专门咨询期间进行。 在几乎始终缺乏免疫功能低下人群的临床功效数据的情况下，疫苗功效通常是通过免疫原性间接估计的，使用通过在免疫功能正常的个体中外推获得的保护相关性。
主要目标：使用疫苗注射前后的血清学滴度测量，评估推荐用于移植或肾、肝、心脏和肺移植候选者的疫苗的免疫原性：流感、肺炎球菌、水痘、麻疹、破伤风、甲型肝炎和乙型肝炎。
将这些血清学效价与每个化合价存在的保护相关性进行比较。
将在第一年描述血清学效价的演变。 根据建议，疫苗接种将在常规护理中进行。
次要目标：
- 描述和量化患者的疫苗接种状况
- 描述他们随行人员的疫苗接种覆盖率
- 评估疫苗的耐受性和功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Laure HEES, MD
- 电话号码：+33 427 855 632
- 邮箱：laure.hees01@chu-lyon.fr
-
接触：
- Behrouz Kassaï, MD
- 电话号码：+33 472 357 231
- 邮箱：behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Laure HEES, MD
-
副研究员：
- Yves GILLET, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0至17岁的儿童和青少年
- 在生物医学机构的数据库中注册
- 移植或等待肾、肝、心脏或肺移植
- 2015年1月1日至2016年12月31日罗纳-阿尔卑斯大区随访
- 需要在标准护理中接种疫苗的患者
排除标准：
- 成年人
- 无法遵守协议的儿童或青少年
- 不反对参与研究的儿童、青少年或患者父母或法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已经移植或等待移植的患者
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疫苗管理将根据法国疫苗计划 2015 对主流人群和移植儿童或移植候选儿童进行 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐用于移植或候选肾、肝、心脏和肺移植的儿童的疫苗的免疫原性
大体时间：在第 0 个月
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免疫原性通过疫苗注射前后的血清学效价来评价。
这些血清学滴度将与每个效价的现有参考保护相关性进行比较，并定义为保护性或非保护性：破伤风 (>0.1 UI/ml)、乙型肝炎 (>10 mUI/ml)、甲型肝炎 (> 20 mUI/ml)、麻疹（EIA 指数为 0.18）、水痘（> 5 gp Elisa UI/ml 或 > 50 UI/l 高灵敏度测试）、流感（血凝抑制试验 > 1/40）、肺炎球菌（0.35 µg/ml，> 0.4 mg/l 对于每个特定血清型，如果 > 2/3 或 4/6，保护血清型）
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在第 0 个月
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推荐用于移植或候选肾、肝、心脏和肺移植的儿童的疫苗的免疫原性
大体时间：第 1 个月和第 3 个月之间
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免疫原性通过疫苗注射前后的血清学效价来评价。
这些血清学滴度将与每个效价的现有参考保护相关性进行比较，并定义为保护性或非保护性：破伤风 (>0.1 UI/ml)、乙型肝炎 (>10 mUI/ml)、甲型肝炎 (> 20 mUI/ml)、麻疹（EIA 指数为 0.18）、水痘（> 5 gp Elisa UI/ml 或 > 50 UI/l 高灵敏度测试）、流感（血凝抑制试验 > 1/40）、肺炎球菌（0.35 µg/ml，> 0.4 mg/l 对于每个特定血清型，如果 > 2/3 或 4/6，保护血清型）
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第 1 个月和第 3 个月之间
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推荐用于移植或候选肾、肝、心脏和肺移植的儿童的疫苗的免疫原性
大体时间：第 12 个月
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免疫原性通过疫苗注射前后的血清学效价来评价。
这些血清学滴度将与每个效价的现有参考保护相关性进行比较，并定义为保护性或非保护性：破伤风 (>0.1 UI/ml)、乙型肝炎 (>10 mUI/ml)、甲型肝炎 (> 20 mUI/ml)、麻疹（EIA 指数为 0.18）、水痘（> 5 gp Elisa UI/ml 或 > 50 UI/l 高灵敏度测试）、流感（血凝抑制试验 > 1/40）、肺炎球菌（0.35 µg/ml，> 0.4 mg/l 对于每个特定血清型，如果 > 2/3 或 4/6，保护血清型）
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第 12 个月
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推荐用于移植或候选肾、肝、心脏和肺移植的儿童的疫苗的免疫原性
大体时间：移植后 3 个月（如果移植发生在研究期间）
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免疫原性通过疫苗注射前后的血清学效价来评价。
这些血清学滴度将与每个效价的现有参考保护相关性进行比较，并定义为保护性或非保护性：破伤风 (>0.1 UI/ml)、乙型肝炎 (>10 mUI/ml)、甲型肝炎 (> 20 mUI/ml)、麻疹（EIA 指数为 0.18）、水痘（> 5 gp Elisa UI/ml 或 > 50 UI/l 高灵敏度测试）、流感（血凝抑制试验 > 1/40）、肺炎球菌（0.35 µg/ml，> 0.4 mg/l 对于每个特定血清型，如果 > 2/3 或 4/6，保护血清型）
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移植后 3 个月（如果移植发生在研究期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对应于以下疫苗效价的血液抗体水平：流感、肺炎球菌、水痘（水痘）、麻疹、破伤风、甲型肝炎和乙型肝炎。
大体时间：在第 0 个月
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在第 0 个月
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对应于以下疫苗效价的血液抗体水平：流感、肺炎球菌、水痘（水痘）、麻疹、破伤风、甲型肝炎和乙型肝炎。
大体时间：第 1 个月和第 3 个月之间
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第 1 个月和第 3 个月之间
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对应于以下疫苗效价的血液抗体水平：流感、肺炎球菌、水痘（水痘）、麻疹、破伤风、甲型肝炎和乙型肝炎。
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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对应于以下疫苗效价的血液抗体水平：流感、肺炎球菌、水痘（水痘）、麻疹、破伤风、甲型肝炎和乙型肝炎。
大体时间：移植后 3 个月（如果移植发生在研究期间）
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移植后 3 个月（如果移植发生在研究期间）
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提前或延迟注射的次数
大体时间：在第 0 个月，
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 0 个月，
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漏注和补注次数
大体时间：在第 0 个月，
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 0 个月，
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推荐注射提前或延迟的天数（每次注射和累积）
大体时间：在第 0 个月，
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 0 个月，
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提前或延迟注射的次数
大体时间：第 1 个月和第 3 个月之间
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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第 1 个月和第 3 个月之间
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漏注和补注次数
大体时间：第 1 个月和第 3 个月之间
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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第 1 个月和第 3 个月之间
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推荐注射提前或延迟的天数（每次注射和累积）
大体时间：第 1 个月和第 3 个月之间
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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第 1 个月和第 3 个月之间
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提前或延迟注射的次数
大体时间：在第 12 个月
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 12 个月
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漏注和补注次数
大体时间：在第 12 个月
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 12 个月
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推荐注射提前或延迟的天数（每次注射和累积）
大体时间：在第 12 个月
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根据文献数据和疫苗技术委员会主席的意见，疫苗状态符合疫苗建议。 将通过考虑每个化合价来评估合规性：
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在第 12 个月
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患者随行人员疫苗接种覆盖率
大体时间：在第 0 个月
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与疫苗建议相比，缺失、额外、提前或延迟注射的次数。
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在第 0 个月
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患者的疫苗耐受性
大体时间：在第 1 周
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局部反应、发热、排斥反应的临床或生物学体征
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在第 1 周
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患者的疫苗耐受性
大体时间：注射后第 1 个月
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局部反应、发热、排斥反应的临床或生物学体征
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注射后第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laure HEES, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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