Inmunogenicidad de vacunas en niños trasplantados renales, hepáticos, cardíacos o pulmonares (COVAGREF)
Inmunogenicidad de vacunas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco o pulmonar, seguidos en la región de Rhône-Alpes. Un estudio de cohorte monocéntrico descriptivo y prospectivo
Gracias a las técnicas quirúrgicas mejoradas, el manejo posoperatorio y las terapias inmunosupresoras, un número cada vez mayor de niños se beneficia del trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar. La infección es una causa importante de mortalidad y morbilidad en estos pacientes, particularmente debido a enfermedades prevenibles por vacunación. La vacunación es uno de los medios efectivos para reducir la mortalidad relacionada con infecciones en estos niños particularmente vulnerables. En su mayoría es bien tolerado, pero tanto más efectivo cuanto que se realiza antes del trasplante, en el mejor de los casos durante una consulta específica, de acuerdo con un esquema de vacunas adaptado al niño inmunocomprometido. En la ausencia casi constante de datos de eficacia clínica en poblaciones de individuos inmunocomprometidos, la eficacia de la vacuna se estima con mayor frecuencia indirectamente por la inmunogenicidad, utilizando correlatos protectores obtenidos por extrapolación en individuos inmunocompetentes.
Objetivo primario: Estimar la inmunogenicidad de las vacunas recomendadas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar, mediante mediciones de títulos serológicos antes y después de una inyección de vacuna para: influenza, neumococo, varicela, sarampión, tétanos, hepatitis A y hepatitis B.
Estos títulos serológicos se compararán con los correlatos de protección existentes para cada valencia.
Se describirá la evolución de los títulos serológicos durante el primer año. La vacunación se realizará dentro de los cuidados de rutina, según las recomendaciones.
Objetivos secundarios:
- describir y cuantificar el estado de vacunación de los pacientes
- describir la cobertura de vacunación de su entorno
- evaluar la tolerancia y la eficacia de las vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Laure HEES, MD
- Número de teléfono: +33 427 855 632
- Correo electrónico: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Behrouz Kassaï, MD
- Número de teléfono: +33 472 357 231
- Correo electrónico: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Laure HEES, MD
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Sub-Investigador:
- Yves GILLET, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 0 a 17 años
- registrado en la base de datos de la Agencia de Biomedicina
- trasplantado o en espera de un trasplante renal, hepático, cardíaco o pulmonar
- seguido en la región de Rhône-Alpes entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2016
- pacientes que requieren vacunación en atención estándar
Criterio de exclusión:
- adultos
- niños o adolescentes no pueden no cumplir con el protocolo
- niños, adolescentes o pacientes padres o tutores legales que no se oponen a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente ya trasplantado o en espera de un trasplante
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La administración de vacunas se realizaría de acuerdo con el calendario de vacunación francés de 2015 para la población general y para niños injertados o niños candidatos a trasplante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de las vacunas recomendadas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: en el Mes 0
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La inmunogenicidad se evalúa a partir del título serológico antes y después de la inyección de la vacuna.
Estos títulos serológicos se compararán con los correlatos de protección de referencia existentes para cada valencia, y se definirán como protectores o no protectores: tétanos (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), sarampión (0,18 en el índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con una prueba de alta sensibilidad), influenza (ensayo de inhibición de la hemaglutinación > 1/40), neumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada serotipo específico, si > 2/3 o 4/6, serotipo protector)
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en el Mes 0
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Inmunogenicidad de las vacunas recomendadas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: entre el mes 1 y el mes 3
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La inmunogenicidad se evalúa a partir del título serológico antes y después de la inyección de la vacuna.
Estos títulos serológicos se compararán con los correlatos de protección de referencia existentes para cada valencia, y se definirán como protectores o no protectores: tétanos (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), sarampión (0,18 en el índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con una prueba de alta sensibilidad), influenza (ensayo de inhibición de la hemaglutinación > 1/40), neumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada serotipo específico, si > 2/3 o 4/6, serotipo protector)
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entre el mes 1 y el mes 3
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Inmunogenicidad de las vacunas recomendadas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: Mes 12
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La inmunogenicidad se evalúa a partir del título serológico antes y después de la inyección de la vacuna.
Estos títulos serológicos se compararán con los correlatos de protección de referencia existentes para cada valencia, y se definirán como protectores o no protectores: tétanos (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), sarampión (0,18 en el índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con una prueba de alta sensibilidad), influenza (ensayo de inhibición de la hemaglutinación > 1/40), neumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada serotipo específico, si > 2/3 o 4/6, serotipo protector)
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Mes 12
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Inmunogenicidad de las vacunas recomendadas en niños trasplantados o candidatos a trasplante renal, hepático, cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante (si el trasplante ocurre durante el estudio)
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La inmunogenicidad se evalúa a partir del título serológico antes y después de la inyección de la vacuna.
Estos títulos serológicos se compararán con los correlatos de protección de referencia existentes para cada valencia, y se definirán como protectores o no protectores: tétanos (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), sarampión (0,18 en el índice EIA), varicela (> 5 gp Elisa UI/ml o > 50 UI/l con una prueba de alta sensibilidad), influenza (ensayo de inhibición de la hemaglutinación > 1/40), neumococo (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l para cada serotipo específico, si > 2/3 o 4/6, serotipo protector)
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3 meses después del trasplante (si el trasplante ocurre durante el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos en sangre correspondientes a las siguientes valencias vacunales: influenza, neumococo, varicela, sarampión, tétanos, hepatitis A y hepatitis B.
Periodo de tiempo: en el Mes 0
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en el Mes 0
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Niveles de anticuerpos en sangre correspondientes a las siguientes valencias vacunales: influenza, neumococo, varicela, sarampión, tétanos, hepatitis A y hepatitis B.
Periodo de tiempo: entre el mes 1 y el mes 3
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entre el mes 1 y el mes 3
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Niveles de anticuerpos en sangre correspondientes a las siguientes valencias vacunales: influenza, neumococo, varicela, sarampión, tétanos, hepatitis A y hepatitis B.
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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en el Mes 12
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Niveles de anticuerpos en sangre correspondientes a las siguientes valencias vacunales: influenza, neumococo, varicela, sarampión, tétanos, hepatitis A y hepatitis B.
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante (si el trasplante ocurre durante el estudio)
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3 meses después del trasplante (si el trasplante ocurre durante el estudio)
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el número de inyecciones tempranas o tardías
Periodo de tiempo: en el Mes 0,
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 0,
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el número de inyecciones faltantes e inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: en el Mes 0,
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 0,
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el número de días de adelanto o retraso de las inyecciones recomendadas (por inyección y acumulativo)
Periodo de tiempo: en el Mes 0,
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 0,
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el número de inyecciones tempranas o tardías
Periodo de tiempo: entre el mes 1 y el mes 3
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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entre el mes 1 y el mes 3
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el número de inyecciones faltantes e inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: entre el mes 1 y el mes 3
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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entre el mes 1 y el mes 3
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el número de días de adelanto o retraso de las inyecciones recomendadas (por inyección y acumulativo)
Periodo de tiempo: entre el mes 1 y el mes 3
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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entre el mes 1 y el mes 3
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el número de inyecciones tempranas o tardías
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 12
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el número de inyecciones faltantes e inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 12
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el número de días de adelanto o retraso de las inyecciones recomendadas (por inyección y acumulativo)
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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Cumplimiento del estado vacunal con la recomendación vacunal, a partir de datos de la literatura y de la opinión del Presidente del Comité Técnico de Vacunas. El cumplimiento se evaluará considerando para cada valencia:
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en el Mes 12
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Cobertura de vacunación del entorno de los pacientes
Periodo de tiempo: en el mes 0
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Número de inyecciones faltantes, adicionales, tempranas o tardías, en comparación con las recomendaciones de vacunación.
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en el mes 0
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Tolerancia a la vacuna de los pacientes
Periodo de tiempo: en la semana 1
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Reacciones locales, fiebre, signos clínicos o biológicos de rechazo
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en la semana 1
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Tolerancia a la vacuna de los pacientes
Periodo de tiempo: en el Mes 1 después de la inyección
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Reacciones locales, fiebre, signos clínicos o biológicos de rechazo
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en el Mes 1 después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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