Rokotteiden immunogeenisyys munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosiirtopotilailla (COVAGREF)
Rokotteiden immunogeenisyys lapsilla, joille on siirretty tai joille on tehtävä munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkotransplantaatio, jota seurataan Rhône-Alpesin alueella. Kuvaileva ja tulevaisuuden yksikeskinen kohorttitutkimus
Parannettujen kirurgisten tekniikoiden, postoperatiivisen hoidon ja immunosuppressiivisten hoitojen ansiosta yhä useammat lapset hyötyvät munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen siirroista. Infektio on näiden potilaiden merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy erityisesti rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien vuoksi. Rokotus on yksi tehokkaista keinoista vähentää näiden erityisen haavoittuvien lasten infektiokuolleisuutta. Se on enimmäkseen hyvin siedetty, mutta sitäkin tehokkaampi, koska se tehdään aikaisin ennen elinsiirtoa, parhaimmillaan erityiskonsultaatiossa immuunipuutteiselle lapselle mukautetun rokoteohjelman mukaisesti. Koska kliinistä tehoa koskevia tietoja puuttuu lähes jatkuvasti immuunipuutteisten yksilöiden populaatioista, rokotteen tehoa arvioidaan useimmiten epäsuorasti immunogeenisyyden perusteella käyttämällä suojaavia korrelaatteja, jotka on saatu ekstrapoloimalla immunokompetenteista yksilöistä.
Ensisijainen tavoite: Arvioida rokotteiden immunogeenisyyttä lapsille, joille on siirretty tai jolle on ehdolla munuaisen, maksan, sydämen ja keuhkonsiirto, käyttämällä serologisia tiitterimittauksia ennen ja jälkeen rokotepistoksen: influenssa, pneumokokki, vesirokko, tuhkarokko, tetanus, hepatiitti A ja hepatiitti B.
Näitä serologisia tiittereitä verrataan kullekin valenssille olemassa oleviin suojakorrelaatteihin.
Serologisten tiitterien kehitystä kuvataan ensimmäisen vuoden aikana. Rokotus suoritetaan rutiinihoidon puitteissa suositusten mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
- kuvaamaan ja kvantifioimaan potilaiden rokotustilanne
- kuvaile lähipiirinsä rokotuskattavuutta
- arvioida rokotteiden sietokykyä ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure HEES, MD
- Puhelinnumero: +33 427 855 632
- Sähköposti: laure.hees01@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Behrouz Kassaï, MD
- Puhelinnumero: +33 472 357 231
- Sähköposti: behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Laure HEES, MD
-
Alatutkija:
- Yves GILLET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–17-vuotiaat lapset ja nuoret
- rekisteröity Biolääketieteen viraston tietokantaan
- jolle on siirretty tai odottaa munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirtoa
- seurantaa Rhône-Alpesin alueella 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
- potilaat, jotka tarvitsevat rokotuksen tavanomaisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- aikuisia
- lapset tai nuoret eivät pysty noudattamaan protokollaa
- lapset, nuoret tai kärsivälliset vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, joka on jo siirretty tai odottaa siirtoa
|
Rokote annetaan Ranskan vuoden 2015 rokotusaikataulun mukaisesti yleisväestölle ja siirretyille lapsille tai elinsiirtoehdokkaille lapsille |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteiden immunogeenisyys lapsille, joille on siirretty munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto
Aikaikkuna: kuukaudessa 0
|
Immunogeenisuus arvioidaan serologisen tiitterin perusteella ennen ja jälkeen rokotteen injektion.
Näitä serologisia tiittereitä verrataan olemassa oleviin vertailusuojakorrelaatteihin kunkin valenssin osalta, ja ne määritellään suojaaviksi tai ei-suojaaviksi: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatiitti B (>10 mUI/ml), hepatiitti A (> 20) mUI/ml), tuhkarokko (0,18 EIA-indeksissä), vesirokko (> 5 gp Elisa UI/ml tai > 50 UI/l erittäin herkällä testillä), influenssa (hemagglutinaation estomääritys > 1/40), pneumokokki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l kullekin tietylle serotyypille, jos > 2/3 tai 4/6, suojaava serotyyppi)
|
kuukaudessa 0
|
|
Rokotteiden immunogeenisyys lapsille, joille on siirretty munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 3 välillä
|
Immunogeenisuus arvioidaan serologisen tiitterin perusteella ennen ja jälkeen rokotteen injektion.
Näitä serologisia tiittereitä verrataan olemassa oleviin vertailusuojakorrelaatteihin kunkin valenssin osalta, ja ne määritellään suojaaviksi tai ei-suojaaviksi: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatiitti B (>10 mUI/ml), hepatiitti A (> 20) mUI/ml), tuhkarokko (0,18 EIA-indeksissä), vesirokko (> 5 gp Elisa UI/ml tai > 50 UI/l erittäin herkällä testillä), influenssa (hemagglutinaation estomääritys > 1/40), pneumokokki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l kullekin tietylle serotyypille, jos > 2/3 tai 4/6, suojaava serotyyppi)
|
kuukauden 1 ja 3 välillä
|
|
Rokotteiden immunogeenisyys lapsille, joille on siirretty munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Immunogeenisuus arvioidaan serologisen tiitterin perusteella ennen ja jälkeen rokotteen injektion.
Näitä serologisia tiittereitä verrataan olemassa oleviin vertailusuojakorrelaatteihin kunkin valenssin osalta, ja ne määritellään suojaaviksi tai ei-suojaaviksi: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatiitti B (>10 mUI/ml), hepatiitti A (> 20) mUI/ml), tuhkarokko (0,18 EIA-indeksissä), vesirokko (> 5 gp Elisa UI/ml tai > 50 UI/l erittäin herkällä testillä), influenssa (hemagglutinaation estomääritys > 1/40), pneumokokki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l kullekin tietylle serotyypille, jos > 2/3 tai 4/6, suojaava serotyyppi)
|
Kuukausi 12
|
|
Rokotteiden immunogeenisyys lapsille, joille on siirretty munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 3 kuukautta transplantaation jälkeen (jos elinsiirto tapahtuu tutkimuksen aikana)
|
Immunogeenisuus arvioidaan serologisen tiitterin perusteella ennen ja jälkeen rokotteen injektion.
Näitä serologisia tiittereitä verrataan olemassa oleviin vertailusuojakorrelaatteihin kunkin valenssin osalta, ja ne määritellään suojaaviksi tai ei-suojaaviksi: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatiitti B (>10 mUI/ml), hepatiitti A (> 20) mUI/ml), tuhkarokko (0,18 EIA-indeksissä), vesirokko (> 5 gp Elisa UI/ml tai > 50 UI/l erittäin herkällä testillä), influenssa (hemagglutinaation estomääritys > 1/40), pneumokokki (0,35 µg/ml, > 0,4 mg/l kullekin tietylle serotyypille, jos > 2/3 tai 4/6, suojaava serotyyppi)
|
3 kuukautta transplantaation jälkeen (jos elinsiirto tapahtuu tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren vasta-ainetasot vastaavat seuraavia rokotteiden valenssiarvoja: influenssa, pneumokokki, vesirokko (varicella), tuhkarokko, tetanus, hepatiitti A ja hepatiitti B.
Aikaikkuna: kuukaudessa 0
|
kuukaudessa 0
|
|
|
Veren vasta-ainetasot vastaavat seuraavia rokotteiden valenssiarvoja: influenssa, pneumokokki, vesirokko (varicella), tuhkarokko, tetanus, hepatiitti A ja hepatiitti B.
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 3 välillä
|
kuukauden 1 ja 3 välillä
|
|
|
Veren vasta-ainetasot vastaavat seuraavia rokotteiden valenssiarvoja: influenssa, pneumokokki, vesirokko (varicella), tuhkarokko, tetanus, hepatiitti A ja hepatiitti B.
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
|
kuukaudessa 12
|
|
|
Veren vasta-ainetasot vastaavat seuraavia rokotteiden valenssiarvoja: influenssa, pneumokokki, vesirokko (varicella), tuhkarokko, tetanus, hepatiitti A ja hepatiitti B.
Aikaikkuna: 3 kuukautta transplantaation jälkeen (jos elinsiirto tapahtuu tutkimuksen aikana)
|
3 kuukautta transplantaation jälkeen (jos elinsiirto tapahtuu tutkimuksen aikana)
|
|
|
varhaisten tai myöhäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 0,
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 0,
|
|
puuttuvien injektioiden ja lisäinjektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 0,
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 0,
|
|
suositeltuja injektioita edeltävien tai viivästyneiden päivien lukumäärä (injektiota kohden ja kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: kuukaudessa 0,
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 0,
|
|
varhaisten tai myöhäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 3 välillä
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukauden 1 ja 3 välillä
|
|
puuttuvien injektioiden ja lisäinjektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 3 välillä
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukauden 1 ja 3 välillä
|
|
suositeltuja injektioita edeltävien tai viivästyneiden päivien lukumäärä (injektiota kohden ja kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 3 välillä
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukauden 1 ja 3 välillä
|
|
varhaisten tai myöhäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 12
|
|
puuttuvien injektioiden ja lisäinjektioiden määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 12
|
|
suositeltuja injektioita edeltävien tai viivästyneiden päivien lukumäärä (injektiota kohden ja kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
|
Rokotteen tilan noudattaminen rokotesuosituksen kanssa kirjallisista tiedoista ja rokoteteknisen komitean puheenjohtajan lausunnosta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin valenssin osalta:
|
kuukaudessa 12
|
|
Potilaiden lähipiirin rokotuskattavuus
Aikaikkuna: kuukaudessa 0
|
Puuttuvien, ylimääräisten, varhaisten tai myöhäisten injektioiden määrä verrattuna rokotesuosituksiin.
|
kuukaudessa 0
|
|
Potilaiden rokotetoleranssi
Aikaikkuna: viikolla 1
|
Paikalliset reaktiot, kuume, kliiniset tai biologiset hylkimisoireet
|
viikolla 1
|
|
Potilaiden rokotetoleranssi
Aikaikkuna: kuukauden 1 kohdalla injektion jälkeen
|
Paikalliset reaktiot, kuume, kliiniset tai biologiset hylkimisoireet
|
kuukauden 1 kohdalla injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .