ヒト臍帯間葉系幹細胞による心不全の研究 (19#iSCLife®-HF)
2025年5月12日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) による心不全の研究
この研究の目的は、心不全患者の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された並行研究です。
患者は、治療群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
それらのすべては、ジギタリス、ミルリノン、フロセミド、ベータブロッカーブルース、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体ブロッカー（ARB）、および抗血小板凝集剤などを含む、特定の状態に基づいた従来の治療を受けます。 hUC-MSC。
フォローアップの訪問は、細胞輸血後 3 か月、6 か月、および 12 か月に行われます。
バイタルサイン、血液定期検査、尿定期検査、肝機能検査などを行い、hUC-MSC治療の安全性を評価します。
そして、症状の変化を評価して効能を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験への参加を志願し、同意書に署名する
- 胸部圧迫感、呼吸困難、下肢浮腫などの心不全症状を伴う。 そしてニューヨーク・ハート・アソシエーションのクラスとして2～4名
- 心臓色の超音波は、左心室駆出率 (LVEF) < 40% を示します
- 血清NT-proBNP含有量 > 450pg/ml
除外基準:
- 重度の薬物アレルギー歴またはアレルギー体質の方
- 患者は重度の感染者でした
- 悪性腫瘍または腫瘍マーカーが高い
- 重度の心肺機能障害を伴う, 血液系疾患
- 重度の精神障害、認知障害を伴う
- 持続性心房細動、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症または拘束型心筋症の患者
- 末期腎不全、妊娠、または授乳中の女性
- 出血傾向、活発な胃腸潰瘍
- 最近、大手術、脳卒中、がん、肝機能不全、またはその他の生命を脅かす状態にある。
- MSCの安全性または有効性に影響を与える可能性のある他の治療を受けている
- ドナー: HIV、活動性 B/C 型肝炎感染、梅毒抗体陽性
- 参加者/提供者: アルコール依存症、薬物中毒者、精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
従来の治療; ｉ．ｖ．による同種臍帯間葉系幹細胞（ＳＣＬｎｏｗ １９＃）。
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同種臍帯間葉系幹細胞は、静脈移植による輸血を行います。
薬と使用法は、ミルリノン、フロセミド、ベータ遮断薬ブルース、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、抗血小板凝集薬など、患者の状態に基づいて決定されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
従来の治療
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薬と使用法は、ミルリノン、フロセミド、ベータ遮断薬ブルース、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、抗血小板凝集薬など、患者の状態に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハートカラー超音波評価
時間枠：12ヶ月
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基準：
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単剤療法の有効性評価
時間枠：12ヶ月
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評価基準:
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
- スタディディレクター：Nashundalai、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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