Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sydämen vajaatoiminnasta ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (19#iSCLife®-HF)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Sydämen vajaatoiminnan tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUC-MSC)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaistutkimus. Potilaat jaetaan kahteen hoito- ja kontrolliryhmään. he kaikki saavat tavanomaista hoitoa, joka perustuu tiettyyn tilaan, mukaan lukien digitalis, milrinoni, furosemidi, beetasalpaaja blues, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensioreseptorin salpaaja (ARB), verihiutaleiden aggregaatio jne. Hoitoryhmän potilaat saavat hUC-MSC. Seurantakäynti tapahtuu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua solusiirrosta. Elintoiminnot, veritesti, virtsan rutiinitutkimus, maksan toimintatutkimus jne. sijoitetaan arvioimaan hUC-MSC-hoidon turvallisuutta. Ja oireiden muutos tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisena osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, mukaan lukien paine rinnassa, hengitä kovaa, alaraajojen turvotus. Ja New Yorkin sydänyhdistyksen luokka kahdesta neljään
  • sydämen värin ultraääni osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 40 %
  • seerumin NT-proBNP-pitoisuus > 450 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakava lääkeaineallergia tai allerginen rakenne
  • potilaat olivat saaneet vakavan tartunnan
  • pahanlaatuinen kasvain tai korkea kasvainmarkkeri
  • joilla on vakava kardiorespiratorinen toimintahäiriö, hematologinen järjestelmän sairaus
  • joilla on vakava mielenterveyshäiriö, kognitiivinen vajaatoiminta
  • joilla on jatkuva eteisvärinä, sydänläppäsairaus, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, raskaus tai imettävät naiset
  • verenvuototaipumus, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
  • joilla on äskettäin suuri leikkaus, aivohalvaus, syöpä, maksan vajaatoiminta tai muu henkeä uhkaava tila.
  • muussa hoidossa, joka mahdollisesti vaikuttaa MSC:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen
  • luovuttaja: HIV, aktiivinen hepatiitti B/C -infektio, syphilitic vasta-ainepositiivinen
  • osallistuja/luovuttaja: alkoholismi, huumeriippuvuus, mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
tavanomainen hoito; Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#) i.v.
Biologinen: Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)
Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut siirretään suonensisäisellä siirrolla.
Lääke: perinteinen hoito
Lääke ja käyttö määräytyvät potilaan tilan perusteella, mukaan lukien milrinoni, furosemidi, beetasalpaaja blues, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensioreseptorin salpaaja (ARB) tai verihiutaleiden aggregaatio jne.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito
Lääke: perinteinen hoito
Lääke ja käyttö määräytyvät potilaan tilan perusteella, mukaan lukien milrinoni, furosemidi, beetasalpaaja blues, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensioreseptorin salpaaja (ARB) tai verihiutaleiden aggregaatio jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen värin ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kriteeri:

  • Erinomainen: poistofraktio paranee > 50 %;
  • Tehokas: poistofraktio parantunut;
  • Tehoton: ejektiofraktio sama kuin ennen hoitoa;
  • Paheneminen: ejektiofraktio väheni.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi kriteerit:

  • Toipuminen: oireet häviävät
  • Erinomainen: oireet paranivat selvästi
  • Tehokas: oireet paranivat
  • Tehottomuus: oireet eivät muutu tai pahenevat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Opintojohtaja: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-IMIMH-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa