A szívelégtelenség vizsgálata emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (19#iSCLife®-HF)
2025. május 12. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
A szívelégtelenség vizsgálata humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (hUC-MSC)
A tanulmány célja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos vizsgálat.
A betegeket két kezelési és kontrollcsoportra osztják.
mindegyikük specifikus állapoton alapuló hagyományos kezelést kap, beleértve a digitáliszt, a milrinont, a furoszemidet, a béta-blokkoló bluest, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI), az angiotenzin receptor blokkolót (ARB), a vérlemezke-aggregációt stb. hUC-MSC.
Az utóellenőrzésre a sejttranszfúzió után 3, 6 és 12 hónap múlva kerül sor.
A hUC-MSC kezelés biztonságosságának értékelése érdekében életjeleket, vérvizsgálatot, rutin vizeletvizsgálatot, májfunkciós vizsgálatot stb. helyeznek el.
És a tünetek változása a hatékonyság értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesen részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- szívelégtelenség tüneteivel, beleértve a mellkasi nyomást, nehéz lélegezni, alsó végtagi ödéma. És a New York-i szívszövetség órája kettőtől négyig
- szívszín ultrahang a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <40% jelzi
- szérum NT-proBNP-tartalom > 450pg/ml
Kizárási kritériumok:
- súlyos gyógyszerallergiával vagy allergiás alkattal
- betegek súlyosan fertőződtek
- rosszindulatú daganattal vagy magas tumormarkerrel
- súlyos szív- és légzőrendszeri diszfunkcióval, hematológiai rendszer betegségével
- súlyos mentális zavarral, kognitív károsodással
- tartós pitvarfibrillációban, szívbillentyű-betegségben, dilatatív kardiomiopátiában, hipertrófiás kardiomiopátiában vagy restriktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
- végstádiumú veseelégtelenség, terhesség vagy szoptató nők
- vérzési hajlam, aktív gyomor-bélrendszeri fekély
- a közelmúltban súlyos műtéten, stroke-on, rákos megbetegedésen, májműködési elégtelenségen vagy más életveszélyes állapoton esett át.
- más terápia alatt, amely esetleg befolyásolja az MSC biztonságát vagy hatékonyságát
- donor: HIV, aktív hepatitis B/C fertőzés, szifilitikus antitest pozitív
- résztvevő/donor: alkoholizmus, drogfüggő, mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
hagyományos kezelés; Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek (SCLnow 19#) i.v.
|
Az allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek intravénás transzplantációval kerülnek transzfúzióra.
A gyógyszert és a felhasználást a beteg állapota alapján határozzák meg, beleértve a milrinont, a furoszemidet, a béta-blokkoló blues-t, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI), az angiotenzin receptor blokkolót (ARB), a vérlemezke-aggregációt stb.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Hagyományos kezelés
|
A gyógyszert és a felhasználást a beteg állapota alapján határozzák meg, beleértve a milrinont, a furoszemidet, a béta-blokkoló blues-t, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI), az angiotenzin receptor blokkolót (ARB), a vérlemezke-aggregációt stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív ultrahang vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Kritériumok:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri terápia hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Kritériumok értékelése:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Tanulmányi igazgató: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-IMIMH-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .