Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​hjertesvigt med menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-HF)

12. maj 2025 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Undersøgelsen af ​​hjertesvigt med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) til behandling af hjertesvigtpatienter

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt studie. Patienterne vil blive opdelt i to grupper af behandling og kontrol. alle vil modtage konventionel behandling baseret på specifik tilstand, herunder digitalis, milrinon, furosemid, beta-blokker blues, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotension receptor blocker (ARB) og antiblodpladeaggregation osv. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage hUC-MSC. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter celletransfusionen. Vitale tegn, blodrutinetest, urinrutinetest, leverfunktionsundersøgelse osv. vil blive placeret for at evaluere sikkerheden ved hUC-MSC-behandling. Og ændringen af ​​symptomer for at evaluere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykkeformular
  • med symptomer på hjertesvigt, herunder undertrykkelse i brystet, trække vejret hårdt, ødem i underekstremiteterne. Og new york heart association klasse som to til fire
  • hjertefarve ultralyd indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • indhold af serum NT-proBNP > 450 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig lægemiddelallergihistorie eller allergisk konstitution
  • patienter var alvorligt smittet
  • med ondartet tumor eller med høj tumormarkør
  • med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion, hæmatologisk systemsygdom
  • med svær psykisk lidelse, kognitiv svækkelse
  • med vedvarende atrieflimren, hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopatipatienter
  • nyreinsufficiens i slutstadiet, graviditet eller ammende kvinder
  • blødningstendens, aktivt mave-tarmsår
  • nylig har haft større operationer, slagtilfælde, kræft, nedsat leverfunktion eller anden livstruende tilstand.
  • under anden terapi, der muligvis påvirker MSC sikkerhed eller effektivitet
  • donor: HIV, aktiv hepatitis B/C infektion, syfilitisk antistof positiv
  • deltager/donor: alkoholisme, stofmisbruger, psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
konventionel behandling; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#) ved i.v.
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller vil transfusionere ved intravenøs transplantation.
Medicin: konventionel behandling
Lægemidlet og brugen vil blive bestemt baseret på patientens tilstand, herunder milrinon, furosemid, beta-blokker blues, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensionsreceptorblokker (ARB) eller antiblodpladeaggregation osv.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling
Medicin: konventionel behandling
Lægemidlet og brugen vil blive bestemt baseret på patientens tilstand, herunder milrinon, furosemid, beta-blokker blues, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensionsreceptorblokker (ARB) eller antiblodpladeaggregation osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefarve ultralydsevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier:

  • Fremragende: ejektionsfraktion forbedres til > 50%;
  • Effektiv: udstødningsfraktion forbedret;
  • Ineffektiv: ejektionsfraktion samme som før behandling;
  • Eksacerbation: ejektionsfraktion faldt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering af enkelt terapi
Tidsramme: 12 måneder

Vurder kriterier:

  • Restitution: symptomer forsvinder
  • Fremragende: symptomerne blev tydeligvis forbedret
  • Effektiv: symptomer forbedret
  • Ineffektiv: symptomer ingen ændring eller værre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Studieleder: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner