Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av hjärtsvikt med mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-HF)

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studien av hjärtsvikt med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) vid behandling av hjärtsviktspatienter

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallell studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper av behandling och kontroll. alla kommer att få konventionell behandling baserad på specifika tillstånd, inklusive digitalis, milrinon, furosemid, betablockerare blues, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensionsreceptorblockerare (ARB) och trombocytaggregation etc. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få hUC-MSC. Uppföljningsbesök kommer att ske 3 månader, 6 månader och 12 månader efter celltransfusionen. Vitala tecken, rutinprov för blod, rutinprov för urin, leverfunktionsundersökning, etc, kommer att placeras för att utvärdera säkerheten av hUC-MSC-behandling. Och förändringen av symtomen för att utvärdera effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilligt delta i kliniska prövningar och underteckna informerat samtycke
  • med symtom på hjärtsvikt, inklusive förtryck i bröstet, andas hårt, ödem i nedre extremiteterna. Och new york heart association klass som två till fyra
  • hjärtfärg ultraljud indikerar vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • innehåll av serum NT-proBNP > 450 pg/ml

Exklusions kriterier:

  • med allvarlig drogallergihistoria eller allergisk konstitution
  • patienter var allvarligt infekterade
  • med malign tumör eller med hög tumörmarkör
  • med allvarlig kardiorespiratorisk dysfunktion, hematologisk systemsjukdom
  • med svår psykisk störning, kognitiv funktionsnedsättning
  • med ihållande förmaksflimmer, valvulär hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • njurinsufficiens i slutstadiet, graviditet eller ammande kvinnor
  • blödningstendens, aktivt magsår
  • nyligen har haft en större operation, stroke, cancer, nedsatt leverfunktion eller annat livshotande tillstånd.
  • under annan terapi som möjligen påverkar MSC säkerhet eller effekt
  • donator: HIV, aktiv hepatit B/C-infektion, syfilitisk antikropp positiv
  • deltagare/givare: alkoholism, drogberoende, psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
konventionell behandling; Allogena mesenkymala navelsträngsstamceller (SCLnow 19#) av i.v.
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen kommer att transfusioneras genom intravenös transplantation.
Läkemedel: konventionell behandling
Läkemedlet och användningen kommer att bestämmas baserat på patientens tillstånd, inklusive milrinon, furosemid, betablockerare blues, angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensionsreceptorblockerare (ARB) eller trombocytaggregation etc.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Konventionell behandling
Läkemedel: konventionell behandling
Läkemedlet och användningen kommer att bestämmas baserat på patientens tillstånd, inklusive milrinon, furosemid, betablockerare blues, angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensionsreceptorblockerare (ARB) eller trombocytaggregation etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfärg ultraljudsutvärdering
Tidsram: 12 månader

Kriterier:

  • Utmärkt: ejektionsfraktionen förbättras till > 50 %;
  • Effektiv: ejektionsfraktion förbättrad;
  • Ineffektiv: ejektionsfraktion samma som före behandling;
  • Exacerbation: ejektionsfraktionen minskade.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering av singelterapi
Tidsram: 12 månader

Utvärdera kriterier:

  • Återhämtning: symtomen försvinner
  • Utmärkt: symptomen förbättrades uppenbarligen
  • Effektiv: symtomen förbättras
  • Ineffektiv: symtom ingen förändring eller värre
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Studierektor: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera