Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av hjertesvikt med menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller (19#iSCLife®-HF)

12. mai 2025 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studien av hjertesvikt med menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller (hUC-MSC)

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) ved behandling av hjertesviktpasienter

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell studie. Pasientene vil bli delt inn i to grupper av behandling og kontroll. alle vil få konvensjonell behandling basert på spesifikk tilstand, inkludert digitalis, milrinon, furosemid, betablokker-blues, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensjonsreseptorblokker (ARB), og antiplateaggregering etc. Pasienter i behandlingsgruppen vil få hUC-MSC. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter celletransfusjonen. Vitale tegn, rutinemessige blodprøver, rutinemessige urinprøver, leverfunksjonsundersøkelser osv. vil bli plassert for å evaluere sikkerheten ved hUC-MSC-behandling. Og endring av symptomer for å evaluere effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i klinisk utprøving, og signere skjema for informert samtykke
  • med symptomer på hjertesvikt, inkludert undertrykkelse i brystet, pust hardt, ødem i underekstremitetene. Og new york hjerteforening klasse som to til fire
  • hjertefarge ultralyd indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • innhold av serum NT-proBNP > 450pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig legemiddelallergihistorie eller allergisk konstitusjon
  • pasienter var alvorlig smittet
  • med ondartet svulst eller med høy tumormarkør
  • med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon, hematologisk systemsykdom
  • med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt
  • med vedvarende atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopatipasienter
  • nyreinsuffisiens i sluttstadiet, graviditet eller ammende kvinner
  • blødningstendens, aktivt mage-tarmsår
  • nylig har hatt større operasjoner, hjerneslag, kreft, nedsatt leverfunksjon eller annen livstruende tilstand.
  • under annen behandling som muligens påvirker MSC-sikkerhet eller effekt
  • donor: HIV, aktiv hepatitt B/C-infeksjon, syfilitisk antistoff positiv
  • deltaker/giver: alkoholisme, rusavhengig, psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
konvensjonell behandling; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#) av i.v.
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengstamceller (SCLnow 19#)
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller vil transfusjonere ved intravenøs transplantasjon.
Legemiddel: konvensjonell behandling
Legemidlet og bruken vil bli bestemt basert på pasientens tilstand, inkludert milrinon, furosemid, betablokker-blues, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensjonsreseptorblokker (ARB), eller antiplateaggregering etc.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling
Legemiddel: konvensjonell behandling
Legemidlet og bruken vil bli bestemt basert på pasientens tilstand, inkludert milrinon, furosemid, betablokker-blues, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensjonsreseptorblokker (ARB), eller antiplateaggregering etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefarge ultralyd evaluering
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier:

  • Utmerket: ejeksjonsfraksjon forbedres til > 50 %;
  • Effektiv: ejeksjonsfraksjon forbedret;
  • Ineffektiv: ejeksjonsfraksjon samme som før behandling;
  • Eksacerbasjon: ejeksjonsfraksjonen gikk ned.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering av enkeltterapi
Tidsramme: 12 måneder

Vurder kriterier:

  • Gjenoppretting: symptomene forsvinner
  • Utmerket: symptomene ble tydeligvis bedre
  • Effektiv: symptomene forbedret
  • Ineffektiv: symptomer ingen endring eller verre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Studieleder: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere