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El estudio de la insuficiencia cardíaca con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (19#iSCLife®-HF)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

El estudio de la insuficiencia cardíaca con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y paralelo. Los pacientes se dividirán en dos grupos de tratamiento y control. todos ellos recibirán un tratamiento convencional basado en una afección específica, que incluye digitálicos, milrinona, furosemida, betabloqueantes azules, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensión (ARB) y antiagregantes plaquetarios, etc. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán hUC-MSC. La visita de seguimiento tendrá lugar 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la transfusión de células. Se colocarán signos vitales, análisis de sangre de rutina, análisis de rutina de orina, examen de función hepática, etc., para evaluar la seguridad del tratamiento con hUC-MSC. Y el cambio de síntomas para evaluar la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ofrecerse como voluntario para participar en un ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado
  • con síntomas de insuficiencia cardíaca, incluyendo opresión en el pecho, dificultad para respirar, edema en las extremidades inferiores. Y la clase de la asociación del corazón de nueva york como dos a cuatro
  • ecografía del color del corazón indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%
  • contenido de suero NT-proBNP > 450pg/ml

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes graves de alergia a medicamentos o constitución alérgica
  • los pacientes estaban gravemente infectados
  • con tumor maligno o con marcador tumoral alto
  • con disfunción cardiorrespiratoria severa, enfermedad del sistema hematológico
  • con trastorno mental grave, deterioro cognitivo
  • con fibrilación auricular persistente, cardiopatía valvular, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica o pacientes con miocardiopatía restrictiva
  • insuficiencia renal terminal, mujeres embarazadas o lactantes
  • tendencia al sangrado, úlcera gastrointestinal activa
  • reciente tiene una cirugía mayor, accidente cerebrovascular, cáncer, insuficiencia de la función hepática u otra afección potencialmente mortal.
  • bajo otra terapia que posiblemente influya en la seguridad o eficacia de MSC
  • donante: VIH, infección activa por hepatitis B/C, anticuerpos sifilíticos positivos
  • participante/donante: alcoholismo, drogadicto, enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
tratamiento convencional; Células madre mesenquimales de cordón umbilical alogénicas (SCLnow 19#) por vía i.v.
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (SCLnow 19#)
Las células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical se transfundirán mediante trasplante intravenoso.
Droga: tratamiento convencional
El fármaco y el uso se determinarán en función del estado del paciente, incluidos milrinona, furosemida, betabloqueantes azules, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o agregación antiplaquetaria, etc.
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento convencional
Droga: tratamiento convencional
El fármaco y el uso se determinarán en función del estado del paciente, incluidos milrinona, furosemida, betabloqueantes azules, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o agregación antiplaquetaria, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecográfica del color del corazón
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterios:

  • Excelente: fracción de eyección mejora a > 50%;
  • Eficiente: fracción de eyección mejorada;
  • Ineficaz: fracción de eyección igual que antes del tratamiento;
  • Exacerbación: disminución de la fracción de eyección.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la terapia única
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar criterios:

  • Recuperación: los síntomas desaparecen
  • Excelente: los síntomas mejoraron obviamente
  • Eficiente: los síntomas mejoraron
  • Ineficaz: los síntomas no cambian o empeoran
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Director de estudio: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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