- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03180450
Lo studio dell'insufficienza cardiaca con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-HF)
18 aprile 2024 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Lo studio dell'insufficienza cardiaca con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC)
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e parallelo.
I pazienti saranno divisi in due gruppi di trattamento e controllo.
tutti riceveranno un trattamento convenzionale basato su condizioni specifiche, tra cui digitale, milrinone, furosemide, beta-bloccante blues, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensione (ARB) e aggregazione antipiastrinica ecc. I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno hUC-MSC.
La visita di follow-up avverrà 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la trasfusione cellulare.
Segni vitali, test di routine del sangue, test di routine delle urine, esame della funzionalità epatica, ecc., Saranno posizionati per valutare la sicurezza del trattamento hUC-MSC.
E il cambiamento dei sintomi per valutare l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario per partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato
- con sintomi di insufficienza cardiaca, tra cui oppressione al torace, respiro affannoso, edema degli arti inferiori. E la classe della New York Heart Association da due a quattro
- l'ecografia del colore del cuore indica la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
- contenuto di NT-proBNP sierico > 450 pg/ml
Criteri di esclusione:
- con grave storia di allergia ai farmaci o costituzione allergica
- i pazienti erano gravemente infetti
- con tumore maligno o con marcatore tumorale elevato
- con grave disfunzione cardiorespiratoria, malattia del sistema ematologico
- con grave disturbo mentale, deterioramento cognitivo
- pazienti con fibrillazione atriale persistente, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva
- insufficienza renale allo stadio terminale, gravidanza o donne che allattano
- tendenza al sanguinamento, ulcera gastrointestinale attiva
- hanno recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, ictus, cancro, insufficienza della funzionalità epatica o altre condizioni potenzialmente letali.
- sotto altra terapia che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia delle MSC
- donatore: HIV, infezione da epatite B/C attiva, anticorpo sifilitico positivo
- partecipante/donatore: alcolismo, tossicodipendente, malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
trattamento convenzionale; Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (SCLnow 19#) mediante i.v.
|
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico verranno trasfuse mediante trapianto endovenoso.
Il farmaco e l'utilizzo saranno determinati in base alle condizioni del paziente, inclusi milrinone, furosemide, beta-bloccanti blues, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensione (ARB) o aggregazione antipiastrinica ecc.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale
|
Il farmaco e l'utilizzo saranno determinati in base alle condizioni del paziente, inclusi milrinone, furosemide, beta-bloccanti blues, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensione (ARB) o aggregazione antipiastrinica ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione ecografica del colore del cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Criteri:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'efficacia della singola terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare i criteri:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Direttore dello studio: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-IMIMH-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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