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L'étude de l'insuffisance cardiaque avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-HF)

12 mai 2025 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

L'étude de l'insuffisance cardiaque avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC)

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en parallèle. Les patients seront divisés en deux groupes de traitement et de contrôle. tous recevront un traitement conventionnel basé sur une condition spécifique, y compris la digitaline, la milrinone, le furosémide, le blues bêta-bloquant, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), le bloqueur des récepteurs de l'angiotension (ARB) et l'agrégation antiplaquettaire, etc. Les patients du groupe de traitement recevront hUC-MSC. La visite de suivi aura lieu 3 mois, 6 mois et 12 mois après la transfusion cellulaire. Les signes vitaux, les tests sanguins de routine, les tests urinaires de routine, l'examen de la fonction hépatique, etc. seront placés pour évaluer la sécurité du traitement hUC-MSC. Et le changement des symptômes pour évaluer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • se porter volontaire pour participer à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé
  • avec des symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris une oppression thoracique, une respiration difficile, un œdème des membres inférieurs. Et la classe de la New York Heart Association est de deux à quatre
  • l'échographie couleur du cœur indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • teneur en sérum NT-proBNP > 450pg/ml

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou une constitution allergique
  • les patients étaient gravement infectés
  • avec tumeur maligne ou avec marqueur tumoral élevé
  • avec un dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère, une maladie du système hématologique
  • souffrant de troubles mentaux graves, troubles cognitifs
  • patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, de cardiopathie valvulaire, de cardiomyopathie dilatée, de cardiomyopathie hypertrophique ou de cardiomyopathie restrictive
  • insuffisance rénale terminale, grossesse ou allaitement
  • tendance aux saignements, ulcère gastro-intestinal actif
  • avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, un accident vasculaire cérébral, un cancer, une insuffisance de la fonction hépatique ou une autre affection potentiellement mortelle.
  • sous d'autres traitements susceptibles d'influencer la sécurité ou l'efficacité des CSM
  • donneur : VIH, hépatite B/C active, anticorps syphilitique positif
  • participant/donneur : alcoolisme, toxicomanie, maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
traitement conventionnel; Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogéniques (SCLnow 19 #) par i.v.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical (SCLnow 19#)
Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical seront transfusées par greffe intraveineuse.
Médicament: traitement conventionnel
Le médicament et l'utilisation seront déterminés en fonction de l'état du patient, y compris la milrinone, le furosémide, le blues bêta-bloquant, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), le bloqueur des récepteurs de l'angiotension (ARA) ou l'agrégation antiplaquettaire, etc.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel
Médicament: traitement conventionnel
Le médicament et l'utilisation seront déterminés en fonction de l'état du patient, y compris la milrinone, le furosémide, le blues bêta-bloquant, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), le bloqueur des récepteurs de l'angiotension (ARA) ou l'agrégation antiplaquettaire, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par échographie couleur du cœur
Délai: 12 mois

Critère:

  • Excellent : amélioration de la fraction d'éjection à > 50 % ;
  • Efficace : fraction d'éjection améliorée ;
  • Inefficace : fraction d'éjection identique à avant traitement ;
  • Exacerbation : la fraction d'éjection a diminué.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la monothérapie
Délai: 12 mois

Critères d'évaluation :

  • Récupération : les symptômes disparaissent
  • Excellent : les symptômes se sont manifestement améliorés
  • Efficace : amélioration des symptômes
  • Inefficace : les symptômes ne changent pas ou pire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Directeur d'études: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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