Исследование сердечной недостаточности с использованием мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-HF)
12 мая 2025 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Исследование сердечной недостаточности с использованием мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC)
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное исследование.
Пациенты будут разделены на две группы лечения и контроля.
все они будут получать стандартное лечение, основанное на конкретном состоянии, включая наперстянку, милринон, фуросемид, бета-блокаторы синего, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензии (БРА), антиагреганты и т. д. Пациенты группы лечения будут получать hUC-МСК.
Последующее посещение будет происходить через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после переливания клеток.
Основные показатели жизнедеятельности, рутинный анализ крови, рутинный анализ мочи, исследование функции печени и т. д. будут помещены для оценки безопасности лечения hUC-MSC.
И изменение симптомов для оценки эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- добровольно принять участие в клиническом испытании и подписать форму информированного согласия
- с симптомами сердечной недостаточности, в том числе стеснением в груди, затрудненным дыханием, отеками нижних конечностей. И класс ассоциации сердца Нью-Йорка от двух до четырех
- Ультразвуковое исследование цвета сердца указывает на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- содержание сывороточного NT-proBNP > 450 пг/мл
Критерий исключения:
- с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе или аллергической конституцией
- пациенты были тяжело инфицированы
- со злокачественной опухолью или с высоким онкомаркером
- при выраженной кардиореспираторной дисфункции, заболеваниях системы крови
- с тяжелым психическим расстройством, когнитивными нарушениями
- с персистирующей мерцательной аритмией, пороками клапанов сердца, дилатационной кардиомиопатией, гипертрофической кардиомиопатией или рестриктивной кардиомиопатией
- терминальная стадия почечной недостаточности, беременность или кормление грудью женщины
- склонность к кровотечениям, активная язва желудочно-кишечного тракта
- недавно перенесшие серьезную операцию, инсульт, рак, печеночную недостаточность или другое опасное для жизни состояние.
- при другой терапии, которая может повлиять на безопасность или эффективность МСК
- донор: ВИЧ, активная инфекция гепатита В/С, положительный результат на сифилитические антитела
- участник/донор: алкоголизм, наркомания, психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
традиционное лечение; Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины (SCLnow 19#) внутривенно.
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины будут трансфузии путем внутривенной трансплантации.
Препарат и его применение будут определяться в зависимости от состояния пациента, включая милринон, фуросемид, бета-блокаторы синего цвета, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или антиагреганты и т. д.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Традиционное лечение
|
Препарат и его применение будут определяться в зависимости от состояния пациента, включая милринон, фуросемид, бета-блокаторы синего цвета, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или антиагреганты и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка цвета сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности одиночной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените критерии:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Директор по исследованиям: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-IMIMH-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS