人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-HF）治疗心力衰竭的研究
2024年4月18日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗心力衰竭的研究
该研究的目的是评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗心力衰竭患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行的研究。
将患者分为治疗组和对照组。
均根据具体情况接受常规治疗，包括洋地黄、米力农、速尿、β受体阻滞剂布鲁斯、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、抗血小板聚集等。治疗组患者将接受hUC-MSC。
随访将在细胞输注后的 3 个月、6 个月和 12 个月进行。
将放置生命体征、血常规、尿常规、肝功能检查等来评估hUC-MSC治疗的安全性。
并根据症状的变化来评价疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 伴有心力衰竭症状，包括胸闷、呼吸困难、下肢水肿。 与纽约心脏协会班级为二至四级
- 心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<40%
- 血清 NT-proBNP 含量 > 450pg/ml
排除标准：
- 有严重药物过敏史或过敏体质
- 患者被严重感染
- 患有恶性肿瘤或具有高肿瘤标志物
- 伴有严重心肺功能障碍、血液系统疾病
- 有严重精神障碍、认知障碍
- 患有持续性心房颤动、心脏瓣膜病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病或限制性心肌病的患者
- 终末期肾功能不全、妊娠或哺乳期妇女
- 出血倾向，活动性消化道溃疡
- 近期有大手术、中风、癌症、肝功能不全或其他危及生命的情况。
- 在可能影响 MSC 安全性或疗效的其他治疗下
- 捐赠者：HIV、活动性乙型/丙型肝炎感染、梅毒抗体阳性
- 参与者/捐赠者：酗酒、吸毒、精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
常规治疗；静脉注射同种异体脐带间充质干细胞（SCLnow 19#）
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同种异体脐带间充质干细胞将通过静脉移植输血。
药物和用法将根据患者的情况而定，包括米力农、呋塞米、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或抗血小板聚集药等。
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安慰剂比较：控制组
常规治疗
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药物和用法将根据患者的情况而定，包括米力农、呋塞米、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或抗血小板聚集药等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏彩超评估
大体时间：12个月
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标准：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单药疗效评价
大体时间：12个月
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评价标准：
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
- 研究主任：Nashundalai、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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